艾迪注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立艾迪注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法进行。结果:将艾迪注射液稀释至1/6后可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:细菌内毒素检查法准确、可靠,适用于检测艾迪注射液中的内毒素。     

刺五加注射液的细菌内毒素检查探讨

细菌内毒素检查法与热原检查法相比 ,成本低、快速简便、灵敏度高。为探讨采用细菌内毒素检查法检测刺五加注射液热原的可行性 ,我们进行了鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验 ,结果表明刺五加注射液稀释 2 .85倍 ,用灵敏度为 0 .2 5 EU·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查 ,仍有干扰。1　实验材料　　鲎试剂 (批号 0 30 4 1 9,标示灵敏度 0 .5 EU·ml-1;批号 0 30 5 0 3,标示灵敏度 0 .2 5 EU· ml-1,福州新北生化工业有限公司 ) ;细菌内毒素工作标准品 (批号 2 0 0 30 3,规格 1 5 0 EU·支 -1,中国药品生物制品检定所 ) ;鲎试剂溶解水 (批号 …     

细菌内毒素检查法在疫苗生产检查中的应用

在进行疫苗生产检查的过程中,主要采用细菌内毒素检查法进行检查,其应用具有非常大的广泛性,并且检查的准确性非常高。因此,本文主要针对于细菌内毒素检查法在疫苗生产检查中的应用进行了具体的分析和研究,希望通过本文的探讨,能够为相关方面的研究提供理论性的参考。     

静注人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的建立

目的 :建立用于静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价实验证明IVIG对细菌内毒素检查法有强烈的抑制作用 ,单纯用简单稀释和调整pH值法无法消除干扰 ,如果用稀释剂 (Ⅰ )对IVIG作 1∶4以上的稀释 ,即可消除样品对该检查法的干扰 ,利用灵敏度为 0 1 2 5EU ml的鲎试剂 ,将样品用稀释剂 (Ⅰ )稀释 4倍 ,按中国药典 ( 2 0 0 0版 )进行细菌内毒素的检查 ,结果与家兔热原质试验进行比较。结论 :IVIG用稀释剂 (Ⅰ )进行适当稀释后 ,可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原试验 ,应用于生产过程及半成品的质量控制。     

四种氨基酸原料细菌内毒素检查法的研究

依据中国药典2000年版“细菌内毒素检查法”,通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。结果在2~16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)和L-异亮氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤5.0×102EU.L-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸(c=4.5%)和L-亮氨酸(c=2.0%)对鲎试剂检查法有抑制作用。结论为注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为5.0×102EU.L-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原。     

黑皮蛇、山白菜抗细菌内毒素的实验研究

目的探讨黑皮蛇、山白菜的抗细菌内毒素作用。方法采用鲎试剂凝胶法对黑皮蛇、山白菜抗细菌内毒素作用进行实验研究。结果在灵敏度为0.5EU/ml鲎试剂试验中,黑皮蛇、山白菜药液浓度1g/ml,均有抗细菌内毒素作用;不同药液浓度试验,抗细菌内毒素最低药液浓度:黑皮蛇为0.1g/ml,山白菜为0.05g/ml。结论黑皮蛇、山白菜均有较强的抗细菌内毒素作用。     

重组人戊型肝炎疫苗细菌内毒素检查方法的建立

确立重组人戊型肝炎疫苗原液的细菌内毒素检查方法。供试品参照《中华人民共和国药典》(2005年版三部)热原检查法进行热原检查,结果符合规定。该供试品同时参照《中华人民共和国药典》(2005年版三部)细菌内毒素检查法要求进行试验。供试品溶液在40μg/m l浓度下,确定内毒素限值为40EU/m l。供试品在该内毒素限值下干扰试验有效,且细菌内毒素检查法符合规定。该疫苗用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行。     

动态浊度法鲎试剂在23价肺炎球菌多糖疫苗中间产品内毒素检测中的应用探讨

本文通过使用ATi细菌内毒素动态检测仪进行鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验(回收率试验)和23价肺炎球菌多糖疫苗中间产品内毒素检查,对所得试验结果进行数据分析,找出了影响鲎试剂准确性、灵敏性的干扰因素,从而对鲎试剂的正确使用进行探讨,确保该检测方法的专属性、灵敏度,保证检测结果准确可靠。     

乙型脑炎灭活疫苗细菌内毒素检查方法的研究

将细菌内毒素检查法(凝胶法)扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测.按<中国药典>及<中国生物制品规程方法>方法,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测.疫苗L值确定为300 EU/mL,MVD为1 200倍.用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释30倍,将此疫苗稀释120倍进行干扰试验,对内毒素的检测无干扰作用.以此法对15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应.结果显示,此法用于乙脑灭活疫苗质量控制及其内毒素检查是可行的.     

食品检验中如何提高检验数据的准确性

在把关食品质量的各个环节中,食品检测是其中的一个重要环节。为确保检验结果的准确性,本文从样品抽取、样品制备、仪器设备准确性、检验方法的选择、实验环境的要求、对操作人员的要求等几个方面,阐述了在检验检测过程中应该注意的几个问题。     

基于超滤技术的血塞通注射液的工艺优化

以HPLC和动态浊度法分别检测血塞通注射液超滤前后有效成分及细菌内毒素的含量变化,研究了10 kDa及50 kDa截留分子量的超滤膜对血塞通注射液中有效成分的影响及细菌内毒素的去除效果.结果表明,两种截留分子量的超滤膜均可有效的去除药液中的细菌内毒素,但10 kDa超滤膜对三七总皂苷有效成分有明显损失,50 kDa超滤膜对成分保留率均在95%以上.选用截留分子量为50 kDa的超滤膜即可保留有效成分,又可有效去除细菌内毒素,适用于血塞通注射液的生产.     

化妆品微生物检验系列干燥培养基的研制和质量控制

为贯彻执行国家对化妆品的卫生监督管理,作者按国标检验方法研制成功适用于化妆品细菌总数和特定菌检验的系列干燥培养基。通过标准实验菌株灵敏度测定并与常规培养基对比,表明该培养基质量符合质控技术指标要求,性能稳定,简便易行,提高工效,有实用推广价值。     

浙江省热原检查用兔敏感性状况调查

目的调查浙江省热原检查用兔对细菌内毒素的敏感性情况,为提高热原检查结果的准确性和可靠性提供参考。方法对全省所有取得生产许可证单位的家兔,用国家颁发的细菌内毒素标准品,＂热原检查法＂进行检查,剂量分别为5EU/Kg和10EU/Kg,记录并比较各单位家兔的平均升温值和升温率。结果对细菌内毒素,各兔场家兔的敏感性有一定的差异。静脉注射5EU/kg,平均升温值为0.40℃～0.87℃,升温率为35%～83%;静脉注射10EU/kg,平均升温值为0.74℃～1.16℃,升温率为70%～94%。结论不同生产单位的家兔对细菌内毒素的敏感性不同,有必要对热原检查用家兔进行细菌内毒素敏感性检查。     

化妆品微生物检验系列干燥培养基的研制和质量控制

摘要为贯彻执行国家对化妆品的卫生监督管理,作者按国标检验方法研制成功适用于化妆品细菌总数和特定菌检验的系列干燥培养基。通过标准实验菌株灵敏度测定并与常规培养基对比,表明该培养基质量符合质控技术指标要求,性能稳定,简便易行,提高工效,有实用推广价值。     

流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液质量控制的研究

为建立流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液质量控制点提供依据。用鲎试剂法、微生物限度检查法、沙门菌检查法检测流感疫苗中间品一鸡胚尿囊病毒液的细菌内毒素含量、微生物限度及沙门菌。在300份鸡胚尿囊病毒液中,细菌内毒素含量大于5EU／mL的阳检率为5％;微生物限度检查中小于lO个／mL细菌菌落数的占78．67％,小于10个／mL霉菌菌落数的占80．67％,小于10个／mL酵母菌菌落数的占88．67％。沙门菌属的阳检率为4％,其中未检出A～F群的沙门菌。对流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液进行细菌内毒素,微生物限度及沙门菌检测可避免不合格尿囊病毒液进入后续生产,污染后续中间品。     

影响微生物检验结果的因素及质量控制

目的探讨影响微生物检验结果的因素以及质量控制。方法选取在试验室进行微生物检验报告进行回顾性分析,共1000份。结果从调查结果看,近2年来各科室微生物检验准确率并不尽人意,检验准确率最高为尿常规为85.7%,检验准确率最低为细菌、霉菌培养为77%,可见微生物检验的准确性仍有待提高和完善。导致检验存在误差的主要因素是人员因素、标本因素、操作规范等。结论为了提升微生物检验工作的质量,保证微生物检验结果的准确性,要提升人员素质、无菌操作、工具杀毒、规范标本送检程序、完善实验操作手册以及监控检验环境。     

微生物实验中常用细菌染色方法的改良

细菌染色方法是微生物实验中观察细菌形态结构以及掌握细菌代谢、繁殖等情况的常用普及技术。微生物实验中常用的细菌染色法包括其革兰染色法、抗酸染色法等。为进一步提高实验中细菌形态的观测质量,本文就对两种常用细菌染色法进行了改良,据实验结果显示,其改进后方法操作更加简单,更有效起到细菌染色作用及观测作用。     

水质微生物学检验实验模块的教学探索与实践

我校采用模块化教学形式开展水质微生物学检验实验教学。该模块由菌落总数测定、总大肠菌群测定及生理生化反应测试以及大肠菌群的血清学测试3个单元实验组成。实验内容以国家标准《生活饮用水标准检验方法——微生物指标(GB/T 5750.12-2006)》规定的程序进行编排。在教学过程中,注重模块实验的标准化操作,让学生树立标准化意识;通过连贯的模块化实验将卫生学检验实验转换为带有基础性的细菌分类学实验,在培养学生微生物学检验操作能力的同时,让学生系统地学习大肠杆菌的各种分类学鉴定方法。该模块的考核形式是学生参照专业机构的检验报告出具校园湖水的水质检验报告以及提交研究论文。水质微生物学检验实验模块的教学改革提高了学生的微生物数量研究能力和细菌分类研究能力,有利于学生开展创新型研究。     

马齿苋多糖对肠道微生态失调小鼠血内毒素含量及肝脏细菌易位的影响

目的探讨马齿苋多糖对肠道微生态失调小鼠血内毒素含量及肝脏细菌易位的影响。方法应用盐酸林可霉素灌胃建立肠道微生态失调小鼠模型,然后用马齿苋多糖进行治疗,同时设正常对照组、阳性对照组和阴性对照组,于给药7 d后处死小鼠,进行血内毒素含量测定及细菌易位检测。结果盐酸林可霉素灌胃3 d后,小鼠肠道菌群失调、血内毒素含量增加、肝脏有肠杆菌易位。用马齿笕多糖治疗7 d后,血内毒素含量降低、肝脏肠杆菌数量减少。结论马齿笕多糖对肠道微生态失调小鼠血内毒素含量及肝脏细菌易位具有调整作用。     

静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检测

探索静脉注射用人免疫球蛋白(IVIG)细菌内毒素含量的鲎试验检测方法。根据《中国药典》(2000版)细菌内毒素含量的检测方法进行,将待检品用NaOH调pH至中性,稀释至2.4倍可用标示灵敏度为0.25EU/m l的特异性鲎试剂进行细菌内毒素检测,结果与家兔法进行比较,并且在样品中加入定量内毒素0.6 EU/m l用两种方法进行对比试验。结果表明用细菌内毒素检测法(鲎试验法)检测静脉注射用人免疫球蛋白是可行的。