基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II～IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全过程化管理,并与医院信息管理系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像信息系统（PACS）接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。     

有争议的探索性临床研究

探索性临床研究（0期临床试验）是指在通常的Ⅰ期临床试验之前．给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别．但是欧洲医药品管理局（EMEA）已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”;美国食品药品监督管理局（FDA）也于2006年1月发表了“关于探索性IND（新药临床研究）试验指南”．     

三得利公司开始αhANP第Ⅲ期临床试验

日本三得利公司已于10月开始αhANP(心钠素)的第Ⅲ期临床试验,它被用来治疗充血性心力衰竭的注射剂。早先进行了化学合成品的临床开发,接着基因重组产品的第Ⅱ期临床试验也已结束。采用哪种制剂进行第Ⅲ期临床试验,有待厚生省的批准。该公司已建立用20L的培养,生产13.2g αhANP的技术,但选择重组制法成本可能要高。     

三得利公司开始αhANP第Ⅲ期临床试验

日本三得利公司已于10月开始αhANP(心钠素)的第Ⅲ期临床试验,它被用来治疗充血性心力衰竭的注射剂。早先进行了化学合成品的临床开发,接着基因重组产品的第Ⅱ期临床试验也已结束。采用哪种制剂进行第Ⅲ期临床试验,有待厚生省的批准。该公司已建立用20L的培养,生产13.2g αhANP的技术,但选择重组制法成本可能要高。     

Sanofi Pasteur公司宣布H5N1型禽流感疫苗临床试验的初期结果，确认高免疫诱导效果

法国Sanofi Pasteur公司于2005年12月14日公布了有关H5N1型禽流感候选疫苗在法国进行临床试验的初期解析结果，称在许多志愿者身上确认了高的免疫诱导效果。此次的临床试验是就H5N1型禽流感大流行（Pandemic）之前的疫苗制剂来比较有无佐剂（Adjuvant）的首次临床试验。     

生物仿制药在美国的开发其Ⅲ期临床试验陆续实施

2012年美国出台了生物仿制药（Biosimilars）的指南法案，也重新启动了审查手续费的程序，但是还没有批准任何生物仿制药。为了获得批准需要进行哪些试验，这需要在与美国FDA商谈的基础上实施个案处理。基本原则是，通过comparativebioequivalence试验能证明具有等效性的就不需要实施Ⅲ期临床试验。     

基因治疗药“tgAAC94”Ⅰ／Ⅱ期临床试验数据公布

美国TargetedGenetics公司，在2006年6月召开的美国基因治疗学会（ASGT）的年会上公布了以炎症性关节炎患者为对象的”tgAAC94”的Ⅰ／Ⅱ期临床试验的中期数据。由TargetedGenetics公司负责新药开发的副总裁PervinAnk—lesaria博士发表已完成的Ⅰ期临床试验数据，并对Ⅰ／Ⅱ期临床试验的最初数据进行公布。[第一段]     

帕金森病治疗药物IstradefyIline完成Ⅲ期临床试验

协和发酵工业公司于2006年3月宣布，帕金森病治疗药候选药物、开发号为KW-6002（普通名：Istradefylline）的Ⅲ期临床试验结束，预计2008年上市。[第一段]     

Amgen公司的促红细胞生长素（EPO）制剂“Aranesp”Ⅱ期临床试验取得良好结果

美国Amgen公司2006年3月12日宣布,以心力衰竭患者的贫血治疗为对象的促红细胞生长素（Erythropoietin,EPO）制剂“Aranesp”（Darbcpoctin α）的Ⅱ期临床试验获得了良好的结果,血红蛋白（Hemoglobin）的增加和症状的改善．在对循环器官系统疾病进行症状评估（KCCQ）时获得高分。     

老年宫颈癌50例临床及预后分析

目的：探讨老年宫颈癌的临床病理特征及预后影响因素。方法：对50例老年宫颈癌患者的临床特点及生存情况进行回顾性分析。结果：鳞状细胞癌45例（90．0％）,腺癌4例（8．0％）,透明细胞癌1例（2．0％）;≤Ⅱa期占16．0％,≥Ⅱb期占84．0％;主要临床症状为绝经后不规则阴道流血,全组1、3、5年生存率分别为82．0％,66．0％,54．0％。多因素分析结果显示病理类型、临床分期及淋巴结转移情况是老年宫颈癌患者预后的独立影响因素（均P〈0．05）。结论：KPS评分≥70分、鳞癌、临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期,无淋巴结转移的患者预后较好,病理类型、临床分期及淋巴结转移情况是老年宫颈癌患者预后的独立影响因素。     

抗类风湿性关节炎新药的研究与开发进展

依据美国药物研究与生产商协会 (PhRMA) 发布的报告和临床试验数据库（clinicaltrials.gov）与相关新药数据库的数据,对2014 年进入II ～Ⅲ期临床试验或获批的用于治疗类风湿关节炎的34 个候选新药的临床研发情况进行统计分析,着重将其中进入III 期临床试验或获批的9 个药物分为化学合成的、生物学原创的和仿制生物学的缓解病情类抗风湿药物以及治疗性疫苗等类别进行综述。     

日本首次人化抗体的临床试验

日本欢迎()公司宣布在日本从93年4月开始以成人性T细胞白血病(ATL)为对象进行重组人化抗体“Campath-1H”的临床试验。今年底完成第一阶段临床试验。计划95年上半年着手第二阶段临床试验。这种抗体是把小鼠单克隆抗体的抗原结合部位移植到人抗体分子的重组人化抗体。已成为日本首例人化抗体的临床试验。为了尽可能避免对小鼠抗体的抗原性(HAMA),所以今后治疗用抗体必然面向人化抗体,这次的临床试验是其先河。     

临床信息

Im Clone扩大黑色瘤疫苗Ⅰ期试验 Im Clone Systems,Ine.(New York,NY)已扩大其黑色瘤药物BEC-2的临床试验范围,新包括了早期皮肤癌患者。Ⅰ期试验始于去年11月,涉及到12名晚期恶性黑色瘤患者。今年3月9日又新添了12名早期患者。试验由Memorial Sloan-Kettering癌研中心的Paul Chapman监督进行,由国家癌症研究所资助,预计将延续到1993年。BEC-2是一种抗个体型单抗,它模仿GD3-黑色瘤和其它癌细胞表面的一种糖脂。Im Clone宣称,在前临床研究中,BEC-2能够引发抗癌反应。     

两例药物临床试验损害赔偿案例的启示

通过介绍我院发生的两例药物临床试验出现的损害赔偿案例,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,从而得出对医疗机构及研究者的启示,保障受试者的权益,降低临床试验的风险,希望对我国药物临床试验工作提供些许有益的思考。     

世界首项利用hESC进行治疗的临床试验获FDA批准

2009年1月23日．美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局（FDA）批准了公司提出的临床试验研究申请（IND）．同意公司开展将人类胚胎干细胞（hESC）制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折．但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。     

结核感染T细胞斑点试验对肺结核病的临床诊断价值研究

目的：评价结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT．TB）对肺结核病的临床诊断价值。方法：选择2012年2月～8月湘雅医院呼吸科住院病人中92例可疑肺结核患者进行T—SPOT．TB检测、结核菌素试验（PPD试验）、结核抗体、血沉及影像学检查及病史收集。分析和比较T．SPOT．TB与传统结核诊断方法的阳性率、特异度、灵敏度并对其检测结果进行相关性分析。结果：92例患者中,48例被确诊为肺结核,其中41例T．SPOT．TB结果阳性,44例非肺结核患者中5例T．SPOT．TB结果阳性。T—SPOT．TB检测的敏感度为85．4％,特异度为88．6％。T-SPOT．TB检测在结核组的阳性检出率（85．4％）显著高于传统检查方法PPD（37．5％,P〈0．01）、结核抗体（16．7％,P〈0．01）、血沉（66．7％,P〈0．05）,在非结核病组中的特异性（88．6％）显著高于血沉（36．6％,P〈0．0J）。PPD与T-SPOT．TB联合可提高诊断结核的阳性率（89．6％）。T．SPOT．TB检测仅与PPD试验的结果存在显著性差异（P〈0．05）。结论：T-SPOT．TB诊断肺结核的敏感性及特异性较传统的PPD实验、结核抗体更高,具有重要的I临床应用价值。     

胆固醇合成阻止剂CS-514在第二期临床试验中表现优于现有药物

对日本三共公司单独研制的胆固醇合成阻止物质 CS-514最近已完成第二期临床试验。部分试验结果已在1986年5月30日于京都召开的日本动脉硬化学会上发表。CS-514第二期试验是由东海大学医学部附属医院院长五岛雄一郎发起并从1985年春开始进行的。对349例高     

药物临床试验方法学（赠光盘）

知名专家倾力打造,临床试验实践必备参考书。 中国药学会理事长桑国卫、协和医院主任医师、北京大学第一医院教授联袂推荐。 本书全面阐述了药物临床试验管理和操作的方法细节,涉及各期、各类药物临床试验全过程的管理和设计细节,详尽阐述了临床试验项目的实际技术操作手段和核心程序,对操作规范要点和方法讲解透彻。     

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。本文从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。     

扩大试验重组凝血第Ⅷ因子

西德拜耳公司的日本法人拜尔药品公司扩大用基因工程生产的凝血第Ⅷ因子的临床试验.该凝血因子是美国Genentech公司和拜尔公司共同开发的产品,由美国制造,在欧美和日本进行临床试验.日本的临床试验是1988年12月由奈良县立医科大学小儿科学教授福井弘在3名患者身上进行的.1989年东京医科大学临床病理学教授藤卷道男的2名患者参加,以后以18岁以上5名患者为中心继续试验.到今年增加了11个治疗试验的单