Ⅰ期临床试验病房规范化管理的探讨

目的:规范药物Ⅰ期临床试验病房的各项管理标准。方法:分析、总结Ⅰ期临床试验研究人员、受试者、试验药物、病房监护等方面的管理经验和体会。其中受试者管理包括受试者的招募、知情同意、筛选、入住、饮食、用药、观察及采血、出组,试验药物的管理包括试验药物的验收、存放、领用、使用和回收处理。结果:通过分析、总结Ⅰ期临床试验病房的各个管理环节中可能存在的问题,提出规范化、系统化的管理要求。Ⅰ期临床试验研究人员应经过系统化的GCP培训,严格按照试验方案执行;受试者应在全面知情同意后参加试验,并遵守病房各项规章制度;试验药物应按照要求妥善保管,在各个环节监控和记录试验药物的流向;病房监护应做到抢救设备定期维护,抢救药品定期更换,专人负责保管。结论:通过规范化流程和系统管理,能够有效地降低Ⅰ期临床试验存在的风险。     

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II～IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全过程化管理,并与医院信息管理系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像信息系统（PACS）接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。     

炭疽致死毒素中和试验检验标准

提出了一种毒素中和试验的操作细节标准。此实验室试验,测量含炭疽致死毒素抗体抗血清的特异性保护J774A．1细胞抗炭疽芽胞杆菌致死毒素的细胞毒性作用的能力,其比色试验建立在活细胞降解MTT的基础上,用炭疽吸附疫苗(AVA)制备的人和家兔抗血清验证这个试验结果。试验结果显示高水平的重复性和复现性,尤其是     

水产病原菌抗菌药物敏感试验标准化探讨

病原菌药物敏感试验是临床微生物学研究的重要手段,相比人类和兽医临床,国内外水产养殖中细菌性病原的药敏试验还未有公认的标准化参考方法。概括近几年国外对水产病原菌药敏试验标准化方法建立的研究进展,探讨了试验中关键因子的影响,指出我国水产药敏试验中存在的不足及对未来发展提出展望。     

真菌药物敏感性试验的现状

随着真菌感染的增加及耐药现象的出现,借助真菌药敏结果合理选择抗真菌药物已受到临床医生的重视,以往真菌药敏试验普遍存在的问题是缺乏统一,标准和规范的方法,有关真菌标准化体外药敏试验方法的建立,以及一些更为简便,改良方法的发展,使各实验室能够为临床提供具有可比性准确的药敏结果,为制定敏感和耐药标准提供科学依据。本文综述了真菌药敏试验的标准化问题及其与临床的相关性。     

水产病原菌抗菌药物敏感试验标准化探讨*

病原菌药物敏感试验是临床微生物学研究的重要手段,相比人类和兽医临床,国内外水产养殖中细菌性病原的药敏试验还未有公认的标准化参考方法。概括近几年国外对水产病原菌药敏试验标准化方法建立的研究进展,探讨了试验中关键因子的影响,指出我国水产药敏试验中存在的不足及对未来发展提出展望。     

药物临床试验伦理审查存在的问题及对策研究

依据GCP药物临床试验管理规范,分析我国药物临床试验伦理审查工作中存在的问题,从如何保障受试者知情同意、加强伦理委员伦理知识培训、全程伦理监督及引入伦理验收、加强监管力度和完善监督体制等4个方面对药物临床试验伦理审查工作提出针对性建议,以逐步完善我国药物临床试验伦理审查工作。     

抗真菌药物敏感性试验方法的新进展

真菌感染,尤其是免疫低下患者机会性真菌感染发病率的不断上升使真菌病的治疗面临着严峻的挑战,各种新的抗真菌药物纷纷涌现。临床实践中,人们需要规范快速、易于应用的药敏试验来指导用药和判断预后,抗真菌药物敏感性试验在真菌感染的治疗中起着重要作用。     

参照CLSIM38-A方案测定皮肤癣菌临床株对4种抗真菌药物的敏感性

目的测定并比较临床分离的皮肤癣菌对4种常用抗真菌药物的敏感性,探讨CLSIM38-A方案用于皮肤癣菌药敏试验的可行性。方法实验菌株为31株临床近期分离的皮肤癣菌。其中红色毛癣菌14株,须癣毛癣菌14株,犬小孢子菌1株,铁锈色小孢子菌1株,絮状表皮癣菌1株。4种抗真菌药物为益康唑、伊曲康唑、特比萘芬、伏立康唑。采用M38-A方案微量稀释法,并适当调整试验参数进行体外抗真菌药物敏感性试验。结果红色毛癣菌和须癣毛癣菌对以上4种药物的敏感性无明显差异。犬小孢子菌、铁锈色小孢子菌、絮状表皮癣菌对所有4种抗真菌药物的敏感性都低于红色毛癣菌和须癣毛癣菌。结论M38-A方案经过调整适用于皮肤癣菌药敏试验。     

雏鸡源致病性粪肠球菌的分离鉴定及其耐药性分析

【背景】粪肠球菌(Enterococcus faecalis)是人和动物肠道正常菌群之一,也是一种条件性致病菌。近年来,粪肠球菌引起人和动物感染的报道越来越多。【目的】探明引起某养鸡场雏鸡发病死亡的病原及其致病性和有效治疗药物。【方法】结合临床症状和病理剖检,开展病原菌分离、生理生化特性检测和16S rRNA基因序列分析、致病性试验、耐药分析和对患病鸡群的药物治疗。【结果】患病鸡有昏睡、瘫痪或共济失调等临床症状;肝、脾肿大,肝脏发黄、少量出血点、质脆易碎,肠道粘膜增厚、出血,脑轻微水肿;从肝脏组织分离得到一株革兰氏阳性球菌,经纯化培养后命名为CJ517;依据该菌株形态特征、生理生化特性和16S rRNA基因序列分析鉴定为粪肠球菌;致病性试验显示CJ517菌株能致死小鼠,致死率为66.67%;该菌对头孢噻肟、磷霉素、丁胺卡那等药物敏感,对多西环素、卡那霉素、新霉素、氟苯尼考等药物耐药;经用敏感药物和提高免疫力结合治疗后,鸡群病情得到控制。【结论】研究结果可为临床诊断和治疗动物粪肠球菌感染提供参考。     

树[鼠句]正常肠道细菌的培养分离鉴定及其药敏试验研究

目的了解人工饲养树[鼠句]肠道菌群感染情况及其各种细菌对药物的敏感性。方法通过肠道细菌采样、培养、分离和菌落生长特性观察,并经革兰氏染色、氧化酶试验、触酶试验、生化编码鉴定管试验和9种药敏试验分析,初步鉴定了107例人工饲养树[鼠句]肠道感染细菌的种类和这些细菌对药物的敏感程度。结果本次细菌培养共从树[鼠句]肠道中培养分离出5株细菌,其中革兰氏阳性菌2株,革兰氏阴性菌3株,以大肠杆菌和葡萄球菌最为多见。同时确定了菌株的药敏情况为：（1）大肠杆菌对头孢类药头孢哌酮最为敏感,对药物磺胺甲嚼唑／甲氧苄定、氧氟沙星、左氧氟沙星、呋喃妥因、诺氟沙星、氨苄西林高敏;（2）沙门氏菌对阿米卡星最为敏感,对药物头孢哌酮青霉素G高敏;（3）链球菌对试验药物氨苄西林、头孢哌酮、呋喃妥因显示为中敏;（4）葡萄球菌对头孢类药头孢哌酮、磺胺类磺胺甲晤唑／甲氧苄定、沙星类诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、呋喃妥因和氨苄西林最为敏感,对其它药物均为中敏;（5）假单胞菌对药物左氧氟沙星最为敏感,对大多数药物都显示高敏。结论大肠杆菌和葡萄球菌可能是树鼢肠道中正常寄生的主要菌群,同时其它菌群也有寄生。用药敏实验筛选出的药物可为临床用药和动物的生物净化提供指导依据。     

120例婴幼儿外耳道炎分泌物细菌培养及药敏分析

目的通过对婴幼儿外耳道分泌物做细菌培养和药物敏感试验,指导临床用药。方法取120例患耳外耳道脓性分泌物,菌株经ATB express自动微生物分析仪进行鉴定和药敏试验。结果 120例菌株中,33例真菌感染,18例细菌和真菌合并感染,69例细菌感染。真菌耐药率不高,葡萄球菌对青霉素和红霉素耐药率接近100%。结论外耳道真菌感染率增高,细菌对抗生素耐药性增强,临床医生应参照药敏试验合理谨慎应用抗生素。     

实时细胞反应技术

高通量和高信息量的筛选方法在药物开发中起关键作用。虽然研究者用的方法、工具和策略各不相同,但他们都增加了细胞水平试验技术的投资,以期获得更高质量的首选化合物,并且在药物开发早期更多的测定化合物的药理学性质。最近的一些研究表明药物开发实验室在寻求更多生物学相关、对抑制剂敏感、以及能够研究复杂靶物的高效试验体系。     

念珠菌分离鉴定及耐药性分析

目的 了解念珠菌在临床标本中的分布情况及常用抗真菌药物的敏感性,为临床使用抗真菌药提供依据.方法 对2003年至2005年各种临床标本中分离的244株念珠菌进行鉴定,用真菌药敏卡做念珠菌对8种抗真菌药物的药敏试验,结合临床资料综合分析.结果 痰液标本念珠菌检出率最高达60.7%,其次是分泌物为19.3%.共分离白色念珠菌142株,占58.2%,热带念珠菌54株,占22.1%,敏感性较高的药物是5-FC、NYS、AMB,灰黄霉素耐药率最高,达到70%以上.结论 肿瘤,免疫功能低下,病情严重,意识障碍,长期卧床的患者念珠菌感染以白色念珠菌为主,长期使用抗生素是患者真菌感染的主要原因,真菌药敏试验可为临床治疗提供依据.     

医院获得性副流感嗜血杆菌呼吸道感染临床与耐药性分析

目的调查分析医院获得性副流感嗜血杆菌呼吸道感染的临床特点和对抗菌药物的耐药情况。方法对2002年8月至2005年1月温州医学院附属第一医院住院的116例医院获得性副流感嗜血杆菌呼吸道感染的临床资料进行统计分析,对送检的痰或咽拭子标本用嗜血杆菌专用巧克力培养基（HAE）进行分离培养,VITEK-60微生物自动分析系统进行鉴定以及药敏试验,用Nitrocefin纸片法测定被试菌的β-内酰胺酶。结果116例患者的原发疾病以恶性肿瘤最为常见,其次为恶性血液病和脑血管意外;相关危险因素主要有广谱抗菌药物的应用、放化疗和激素的使用及各类侵袭性操作;临床表现：发热84．5％,咳嗽、咳痰82．8％;药敏试验显示检测株对头孢呋辛、阿莫西林／克拉维酸和利福平的耐药率较低,分别为6．9％、8．6％和9．5％,对氨苄西林、氧氟沙星和复方新诺明的耐药率较高,分别为57．8％、54．3％和86．2％;产β-内酰胺酶的共34株,产酶率为29．3％。结论副流感嗜血杆菌为该地区医院获得性呼吸道感染的主要致病菌,多发生在有各种基础疾病、免疫功能低下者,该菌产酶率较高,抗菌药物可选用头孢呋辛、阿莫西林／克拉维酸、利福平等药物进行治疗。     

EDTA纸片法和三维试验检测阴沟肠杆菌AmpC酶的比较

目的比较EDTA纸片法及头孢西丁三维试验检测阴沟肠杆菌AmpC酶的符合程度。方法收集近几年阴沟肠杆菌株97株临床菌株,应用EDTA纸片法和三维试验分别检测97株阴沟肠杆菌的AmpC酶,并进行比较。结果 97株受检菌中,75株EDTA纸片法和三维试验均阴性,20株两种方法均阳性,2株菌EDTA纸片法阴性,而三维试验阳性。两种检测方法阳性符合率为90.9%,阴性符合率为100%,总符合率为97.9%。结论 ED-TA纸片法检测阴沟肠杆菌与三维试验的符合率高,且操作简便,较适合于临床实验室应用。     

重症监护病房鲍曼不动杆菌医院感染的调查分析

通过对重症监护病房内鲍曼不动杆菌医院感染的临床特征和耐药性调查分析,为临床更好地预防和治疗该细菌所引起的感染提供参考。对我院2009年1月至2011年12月重症监护病房鲍曼不动杆菌医院感染的107例患者进行回顾性调查。94例患者有严重的基础疾病,与感染相关的因素还包括侵入性操作、深静脉置管、环境污染及长期广谱抗菌药物的使用;药敏结果显示鲍曼不动杆菌几乎均为多重耐药,对碳青霉烯类抗菌药物的耐药率逐年升高,2011年为89.5%。缩短住院时间、加强病区环境和空气监控、尽量减少侵入性操作和合理使用抗生素、规范医疗护理操作、避免交叉感染是减少鲍曼不动杆菌感染发生的重要措施。     

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药性检测方法的研究进展

吡嗪酰胺(pyrazinamide,PZA)是重要的一线抗结核药物,与异烟肼、利福平和乙胺丁醇构成治疗方案的核心。因其疗效较好,被广泛应用于结核病的治疗过程。然而,近年来随着耐多药结核病的出现,PZA耐药导致部分患者治疗失败,因此常规开展PZA药物敏感性试验对于减少耐药性的发生显得极为重要。由于PZA在酸性条件下才能发挥作用,而结核分枝杆菌在酸性环境下生长不良,故PZA耐药性检测一直是临床中的难题。本文结合国内外最新研究进展,就结核分枝杆菌PZA耐药性检测方法的研究进行阐述,期望能为更有效地诊治结核病提供新思路。     

水蛭常见病原菌的分离与鉴定

从表现软体、水肿、出血和硬结等特征的患病宽体金线蛭(Whitmania pigra)中分离到13株细菌分离物。通过培养特征、形态学观察及生化试验,确定了所分离的细菌中有6株为大肠杆菌(占46．15％),4株为变形杆菌(占30．77％),3株为沙门氏菌(占23．08％)。动物回归试验表明,接种后10d内大肠杆菌、沙门氏菌和变形杆菌对水蛭的致死率分别为100％(4／4)、100％(4／4)和25％(1／4);药敏试验结果表明,这三种细菌普通对复合磺胺、氯霉素、丁胺卡那霉素、头孢哌酮、丙氟哌酸、氟哌酸敏感。研究结果表明,本病是由多个病因导致的一种临床综合症。因此,在进行药物治疗时,应选用多种药物联合以达到最佳的治疗效果。     

临床护理路径在倾斜试验中对不明原因晕厥老年人的应用

晕厥(syncope)是临床常见症状,可由许多原因引起。临床护理路径(Clinical Nursing Pathway,CNP)是近年发展起来的一种标准化护理方法。我院2011年6月～2012年5月对33例不明原因引起晕厥的老年患者进行倾斜试验,试验前采用临床护理路径模式,制定针对老年人合理的整体护理计划,加强了健康宣教,有效地指导了护士正确掌握操作