国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会( PhRMA) 发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013 年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请(NDA)/ 生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65 种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA/BLA 或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

全球最有前景Ⅰ—Ⅲ期临床与获批上市新药Top5——2014 年第1 季度

介绍了2014 年第1 季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5 个代表性药物，旨在为新药研发工作者提供参考。     

2014年全球新药研发报告——第二部分：趋势和挑战（Ⅳ）

2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年12 月23 日,全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场, 另有29 个重要的延伸性新药获批,还有19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。     

1- 磷酸鞘氨醇受体调节剂的研发现状

1- 磷酸鞘氨醇（S1P）具有多种生物学功能,S1P 受体（S1PR）调节剂可以用于治疗多种免疫性疾病。芬戈莫德是首个上市的 S1PR 调节剂,用于治疗多发性硬化症（MS）,2015 年销售额达到27 亿美元。药渡网数据显示：目前全球有14 个S1PR 调节剂进入临床, 适应证包括MS、银屑病、类风湿性关节炎和炎症性肠病等。国内目前针对S1PR 靶点的药物有1 个新药奥芬米洛已获批临床,另1 个 新药CBP-307 处于临床在审评阶段。简介S1PR 的生物学功能和S1PR 调节剂在国内外的开发情况,为靶向S1PR 的药物开发提供参考。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

全球最有前景I—III 期临床与获批上市新药Top 5——2013 年第4 季度

本期《药业新观察》介绍了2013 年4 季度获准上市或进入后期开发阶段的主要孤儿药产品,并重点报道该季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5 个代表性药物。     

埃博拉病毒疫苗和药物的研发进展及启示

2014年空前的西非埃博拉疫情,使得埃博拉病毒受到了全世界的广泛关注。针对埃博拉病毒病,目前还没有获批上市的疫苗和药物,但有几种疫苗和药物已在非人灵长类动物中证实了保护效果,其中少数品种已进入临床试验阶段。本文集中介绍几种最具前景的疫苗和药物,并对其发展前景进行了分析和预测。     

抗肥胖症和抗糖尿病新药

4 个新药——Contrave、Saxenda、Xultophy 和 Trulicity 在 2014 年 9 月份相继获批或推荐批准,分别用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病,可见糖尿病和肥胖症治疗领域迎来长足进展。分别介绍这 4 个新药及其开发历程与市场前景。     

从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同

创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力最强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给 予的技术支持和政策鼓励密不可分。通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物 注册审评制度的调整与完善提供参考。     

Recent Advances in Drug Repositioning for the Discovery of New Anticancer Drugs

Drug repositioning (also referred to as drug repurposing), the process of finding new uses of existing drugs, has been gaining popularity in recent years. The availability of several established clinical drug libraries and rapid advances in disease biology, genomics and bioinformatics has accelerated the pace of both activity-based and in silico drug repositioning. Drug repositioning has attracted particular attention from the communities engaged in anticancer drug discovery due to the combination of great demand for new anticancer drugs and the availability of a wide variety of cell- and target-based screening assays. With the successful clinical introduction of a number of non-cancer drugs for cancer treatment, drug repositioning now became a powerful alternative strategy to discover and develop novel anticancer drug candidates from the existing drug space. In this review, recent successful examples of drug repositioning for anticancer drug discovery from non-cancer drugs will be discussed.     

现代生物学对药物发现的影响

随着后基因组时代的到来,药物发现研究领域不断涌现出一系列新思路、新技术、新方法,从而迅速推进药物发现的多元化发展。一方面,基因组学、蛋白质组学、转录组学、代谢组学、生物信息学、系统生物学等新兴学科的崛起与发展,为药物发现提供更为广泛而深刻的理论基础;另一方面,计算机辅助药物设计、高通量筛选、高内涵筛选、生物芯片、转基因和RNA干扰等高新技术的发展和完善,为药物发现提供了新的技术手段和有力工具,极大地拓宽了药物发现的途径。本文结合近年来现代生物学的研究进展,综述现代生物学对药物发现过程的影响。     

量子点在新药开发中的应用

由于具有优异的光学特性,量子点在生物医学领域内的研究和应用取得了一些有意义的进展,同时也引起了新药开发人员的兴趣.本文概述了量子点在新药开发中所具有的优势,分析了量子点在药物传输、药物筛选和药靶确证方面的潜在应用,进一步讨论了当前量子点应用于新药开发存在的问题和不足.     

壳聚糖作为药物缓释控释载体的研究进展

壳聚糖因其具有良好的生物学特性而成为多种药物载体研究的热点。药物经过壳聚糖负载后,不仅能够达到缓释控释的目的,还能够改变药物的给药方式,以此减少给药次数,降低药物不良反应,提高药物生物利用度。本文就壳聚糖和改性壳聚糖作为普通药物和生物大分子药物载体的研究进展作一综述。     

纳米微球药物缓释技术

纳米微球作为药物载体被越来越多地应用于医药领域,这一技术得到研究者的广泛重视。目前已有多种纳米微球制剂投入临床使用。纳米微球的深入研究具有重要的意义。我们概述了近年来纳米微球的研究及应用情况,展望了纳米微球药物载体缓释技术的应用前景及需要解决的问题。     

人Toll样受体靶向药物研究进展

Toll样受体(TLR)是一类模式识别受体,通过多种信号传递改善免疫系统功能,活化NF-κB信号通路,调节TNF-α、ILs和IFN-α等多种细胞因子分泌,在天然免疫系统中发挥重要作用,在免疫学及药物研究领域受到广泛关注。TLR种类众多,配体广泛,可以作为治疗微生物感染、炎症、自身免疫性疾病、 肿瘤及放射损伤等疾病的药物靶点,是免疫治疗的重要切入点。研究人员已经对数十种TLR靶向药物进行了研究。对TLR结构特征、信号传递以及靶向药物的特点和研究现状进行综述,分析其在免疫治疗方面的优劣势,也为下一步药物研究提供一定的理论依据。