生物制品检定动态管理系统的开发和应用

掌握生物制品的检定动态是质量管理的重要内容,由于检定周期随着制品种类、批数及检定条件的变化而变化,以往靠手工方式查阅繁杂的检定记录,难以随时快速、全面了解当时的检定状况。检定动态管理软件的开发可应用计算机自动跟踪显示检定进度和检定状态,及时反映制品质量和检定条件变化,明显提高了生产和质量管理部门的工作效率。     

生物制品质量检定导论

《生物制品质量检定导论》(全文共4章,先刊出2章)虽然成文较早(1987年),就其内容而言.对从事生物制品制造、检定和使用的人员并不过时,学习和了解它很有必要。因此,我们组织专业技术人员进行了翻译和认真核对,供读者学习和参考。     

生物检定实验室质量体系建设及考虑要点

完善的实验室质量体系是保证检测结果可靠性的关键。本文主要介绍实验室质量体系建设的基本要求,并针对生物检定实验室的特点,结合世界卫生组织疫苗质量管理实验室质量体系培训的内容,介绍生物检定实验室质量体系建设的考虑要点。主要内容涉及人员与培训、生物安全、仪器设备的校准、验证和维护、实验方法验证、实验结果超出质量标准规定的处理、标准品管理、实验室内部审核与年度审评等。     

蛋白芯片生产用醛基化玻片制备的条件优化及初步检定

建立一种以玻片为基质的蛋白芯片制备的优化及检定方法。将经过清洗处理的玻片,用不同浓度的氨基硅烷试剂和戊二醛试剂,在不同的时间内,进行氨基化和醛基化处理,通过蛋白结合强度与处理时间及溶剂浓度的动力学相关性分析,确定最佳的优化条件,将不同浓度梯度的人IgG抗体结合于该玻片表面,经过洗涤、封闭,再加入Cy3荧光标记的二抗,孵育,洗涤后检测各点的荧光强度,确定其线性范围及其检测灵敏度。氨基硅烷试剂浓度为5%,作用时间为30min;戊二醛试剂浓度为2.5%,作用时间为60min时,蛋白结合强度达到饱和。蛋白芯片在2～2×4-7mg/ml浓度范围内有良好的线性,能够检测出人IgG的最低浓度为2×4-8mg/ml。     

重组野猪α-干扰素基因的高效表达和下游工艺的研发

利用PCR方法,从东北野猪和长白猪的肌肉基因组DNA中分别扩增出一条501bp的基因片断 ,与GenBank上登载的猪α-干扰素基因序列相比,核苷酸同源性达到98.4%以上。以其中野猪α-干扰素基因片断为参考模板,经过密码子优化、5?和3?区域的mRNA二级结构优化,全基因合成得到编码野猪α-干扰素基因成熟肽的基因。克隆该基因到原核表达载体pWL之中.随后转化至宿主菌DH-5α。经过SDS-PAGE电泳检测,发酵后的重组野猪IFN-α-干扰素基因的蛋白表达量大于25%。复性纯化后的重组蛋白,经过VSV-WISH系统检测,其生物活性为4.45×106IU/mg。     

分析液相色谱仪检定方法和注意事项

我国各个行业的快速发展已经超过了之前的预期,尤其是对于鉴定各行各业所需物品的先关办法和仪器也有了进步的发展。尤其是液相色谱仪的发明和应用,使得对每一种物质的检测更加的详细。并且由于这是一种精密的仪器,所以使用办法即检定方法是有着严格的要求的,同时在检测的过程还要注意有关保证一起正常使用的事项。     

液相色谱检定的探讨

本文对国家液相色检定规程JJG705—2002中未涉及的或不合理的检定项目,但直接影响高效液相色谱仪检测结果准确性的,如在输液泵方面,梯度混合时,应考虑混合脉动性和线性度;在自动进样器方面,应检测其进样残留;在检测器方面,关于波长准确度测试,根据实际工作经验,提出了比较实际的检测方法;最后,建议验证包括数据采集和处理系统的工作站。     

试论计量器具的检定

计量器具与大众生产生活息息相关,任何行业、学科、部门都离不开它。为了确保计量器具量值的统一和量值的溯源性,国家须对其进行检定、属于国家层面的测量监督,用以评定计量器具的计量性能,确定其误差大小、准确程度、寿命、安全。计量检定是指为评定计量器具的计量性能、确定其是否合格所进行的全部工作。一般需要进行首次检定和进行周期性检定。     

重组质粒pUDKH工程菌库的制备及检定

目的:pUDKH是由本实验室构建的携带人肝细胞生长因子(HGF)基因的真核表达质粒,具有治疗肢体动脉闭塞病的应用潜能。为了生产制备重组质粒pUDKH,须建立菌种库并对其进行质量检定。方法:将质粒pUDKH转化大肠杆菌DH5α,经筛选后制备成初始菌种库和工作菌种库,对菌种进行革兰染色、电镜、抗生素抗性、遗传稳定性、质粒拷贝数、生化反应等检定。结果与结论:菌种生产pUDKH的产量较高,无支原体及其他微生物污染,40代次内菌种性状、遗传稳定性、质粒拷贝数均稳定,可作为工艺生产用菌种。     

核磁共振波谱法在肺炎球菌荚膜多糖检定中的应用

目的 建立1 H-NMR波谱法检定23价肺炎球菌荚膜多糖结构的方法.方法 用1H-NMR方法分析肺炎球菌荚膜多糖,选择(5.89～4.64) ppm区作为‘指纹’鉴定区,以默克公司公布的肺炎球菌荚膜多糖波谱为参照谱图,将检定样品的波谱与其相比较.对1 H-NMR波谱进行专属性和耐用性验证.结果 实验中应用1H-NMR波谱分析法对23价肺炎球菌多糖疫苗包含的所有血清型多糖的检定结果与默克公司公布的结果完全一致,该方法有很好的专属性和耐用性.结论 实验中建立的1H-NMR波谱法适用于肺炎球菌荚膜多糖的检定,与传统方法相比,该方法有检测速度快,样品易于准备的优点等.