浅谈生物制品的市场营销

营销是产品成为商品的重要环节,随着社会主义市场经济的建立,生物制品这一特殊商品的营销已面临着市场的冲击和挑战。探索新的营销运行规律,改变传统的经营观念和方式,这是不以我们的意志为转移的大趋势。作者认为,只有主动迎接挑战,参与竞争,紧紧围绕市场营销这一中心环节,不断增强生物制品企业市场应变能力和竞争能力,才能使生物制品这一特殊商品为企业带来可观的经济效益和良好的社会效益     

生物制品质量检定导论

《生物制品质量检定导论》(全文共4章,先刊出2章)虽然成文较早(1987年),就其内容而言.对从事生物制品制造、检定和使用的人员并不过时,学习和了解它很有必要。因此,我们组织专业技术人员进行了翻译和认真核对,供读者学习和参考。     

生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象,生物制品可以分为３类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于...     

预防用新生物制品临床研究规范化的探讨

科学,规范的临床研究是考核预防用新生物制品安全性,有效性的唯一方法,明确疫苗临床研究的内容,制定合理客观的观察指标和判定标准,验证实验室测定方法,实施随机和盲法,选择适宜的受试人群,如实记录试验数据,科学的数据管理和统计学分析等是临床研究规范化的基础,本文尽可能全面的阐述临床研究规范化的各个方面,为新疫苗临床研究及制定我国预防用新生物制品临床研究指导原则提供参考。     

核酸疫苗研究进展

本文就核酸疫苗的定义、有效性、优越性及安全性方面的研究作了较为详细的综述并对其发展方向作了探讨。     

积极开展QC活动,努力提高生物制品质量

生物制品是用于防疫、临床急救治疗和诊断的具有生物活性的制品,其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危。近几掂来兰州生研所通过开展ＱＣ活动,动员职工参与质量管理,围绕制品质量选定课题,使一些制品的质量显著提高,降低了损失率,如狂犬病疫苗,精制破伤风抗毒素和人血白蛋白等制品,直接增创经济效益约１５００万元,为在生物制品生产中开展ＱＣ活动积累了一些经验。本文叙述了本所开展ＱＣ活动的做法,成效和体会     

蛇毒类凝血酶试验方法研究

本文用蛇毒酶制剂和凝血酶对三种试验用稀释液和三种底物进行了凝固敏感性比较,然后选出最佳试验条件测定了８批蛇毒酶制品和三种蛇毒毒素。Ａ、Ｂ、Ｃ三中稀释液以Ｂ液凝固敏感性最高。０．２％牛纤原、０．２％人纤原和绵羊血浆三种底物以０．２％牛纤原敏感性最好。在没有牛纤原的情况下也可考虑选用人纤原,但牛纤原来源容易、成本低、不含人类传染病原体,应为首选底物。     

血液制品病毒灭活方法研究进展

本文介绍了与血液制品病毒灭活有关的一些方法,对灭活或清除血传病毒,保证血液制品的安全性、有效性都是很有意义的。     

与生态制剂有关的某些有争议的问题

着重阐述了生态制剂生产工作中两个有争议的主要问题：一是制品活菌数与效期的问题;二是抗药性菌株能否用于生产的问题。作者认为,生态制剂必须含足够多的活菌数,国内应订出各自的标准;制品以到期后仍含原活菌数的５０％或以上订出各自的有效期。细菌抗药性及其转移是一个极其复杂的问题。在目前无法求得解决的情况下,建议尽可能避免使用多抗药性的、可转移的菌株     

现代化疫苗生产的基本特征

生物科学和现代技术的飞速发展，药品质量观念的更新进步使原有传统的疫苗生产方式逐渐变为现代工业化生产，从而具备了与以往生产方式不同的许多显著特征。本文从设施管理、生产工艺、验证、质量控制和质量保证、卫生管理、人员培训及文件管理几个方面简单概括和归纳了这些特征。     

免疫生物制品无菌试验的长期分析

<正>本文陈述了对10,000多个药品所进行的116,000次无菌试验的资料。为国家检定和为科研与实验室试验材料所完成的检定试验已有16年之久。对一些有趣的问题进行了尝试性的分析,例如所用的四种培养基的效果、继发性污染的问题、经典试验和过滤系统的优点。最近有关无菌试验的报导较少,也就是说这个问题看起来不是如此紧迫。 材料和方法 在16年漫长的时期内,由Winkler等人叙述的方法一直没有改变。概括重述如下: 培养基命名见德意志民主共和国(GDR)药典(AB—DDR): M_2=硫乙醇酸盐培养基, M_3=琼脂营养斜面, M_4=含葡萄糖和肝水的肉汤(Tarozzi), M_5=萨布罗(sabouraud)甘露醇液体或固体     

酿酒酵母培养基中主要因素对海藻糖积累的影响

在对实验室保藏菌种Saccharomyces cerevisiae HY01优化前的摇瓶发酵观察的基础上,采用单因子与响应曲面相结合的实验设计方法研究了酿酒酵母培养基中的初始葡萄糖浓度、无机氮源硫酸铵浓度、酵母浸出粉浓度、碳源与无饥氮源的交互作用以及无机盐和微量元素浓度对海藻糖积累的影响。实验证明碳氮源交互作用明显,并得到了以上各因素的最优值,即初始葡萄糖浓度为20g／L,(NH4)2SO4浓度为4．5g／L,酵母浸出粉浓度为5g／L,微量元素溶液5．0ml／L;硫酸镁0．3g／L;磷酸氢二钠3．67g／L;磷酸二氢钾0．76g／L时,酿酒酵母中海藻糖的干重含量可以达到14．74％,比优化前海藻糖的干重含量12．24％提高了20．41％．     

生物制品研制开发动态

本概述了近年来生物制品研制领域的新动态,包括１９９９年我国新药研制相关法规的修订、有军事背景的生物制品的开发和研制,及在生物药物研制中值得重视的新生物技术领域。另外,介绍了生物制品的知识产权保护情况及如何查找生物技术专利资源。