质量保证体系的各个要素

随着药品生物制品企业质量管理工作的发展,特别是对ＧＭＰ的实施,质量保证（ＱＡ）逐渐成为生物制品企业的重要的质量管理体系。尽管ＱＣ和ＧＭＰ都是ＱＡ 的重要组成,但由于ＱＡ 作为特定的管理体系,在国内生物制品企业还始建不久,尚未形成适合本国企业的ＱＡ 理论体系,所以有必要结合国内外的经验开展ＱＡ 的理论研究,以有助于ＱＡ 工作的更有效的开展。本文对构成ＱＡ 体系中组织、计划、过程、因素、ＱＡ 方法等要素的内涵、相互关系以及与ＧＭＰ、ＱＣ、企业行政管理等外部要素的关系进行综述,旨在探讨ＱＡ 活动的规律性,以指导ＱＡ 的实践。     

卫生部生物制品GMP管理培训班在兰举办

<正>为改善和加强生物制品特别是扩大计划免疫（EPI）制品的质量管理,卫生部和联合国儿童福利基金会于九月九日至十九日在兰州生物制品研究所举办了生物制品CMP（优良生     

生物制品专刊序言

生物制品是一类预防、诊断和治疗疫病的特殊制剂。生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现。生物制品产业是整个生物技术产业的核心和热点。近年来,我国在生物制品研发方面取得了较大进步,为促进我国生物制品研究的交流,本期“生物制品”专刊集中展现了我国生物制品研究人员在预防生物制品、诊断制品、治疗生物制品领域所取得的最新进展。     

火箭电泳法测定伤寒Vi多糖菌苗多糖含量

伤寒沙门氏菌Ｖｉ抗原系ａ─１,４─Ｎ─乙酰─半乳糖醛酸高度聚合体,其Ｃ２和Ｃ３位分别被Ｎ─乙酰基和０─乙酰基取代,它不能用分光光度法测定其含量,实验表明火箭电泳的火箭峰高与其样品中多糖含量的对数成直线相关关系,作者采用火箭电泳方法对全国六个生物制品研究所的１８批伤寒Ｖｉ多糖菌苗中Ｖｉ多糖含量进行了测定,结果表明多数制品符合规程要求,但部分制品多糖含量偏高,值得引起注意,各所三批制品差别不大,表明各所的生产工艺相对稳定,利用火箭电泳测定伤寒Ｖｉ多糖,操作简单,用时较短,所需样品极少,是目前较为合适的测定伤寒Ｖｉ多糖菌苗多糖含量的方法。     

无菌试验用培养基灵敏度比较试验

生物制品的无菌试验,是保证制品质量的重要措施之一。所用培养基灵敏与否对检查生物制品是否染菌十分重要。为比较不同蛋白胨不同基础液对培养基灵敏度的影响,一九七三年曾用5种细菌及12种培养基进行过灵敏度比较试验。此后,按照一九七三年全国生物制品无菌试验及试验用培养基经验交流会议建议,逐年分别在各所进行无菌试验用培养基质量汇检,为了配合这一工作,三年来,我们陆续进行了需气菌培养基及霉菌培养基的比较试验,结果归纳如下:     

微生物的规模化浓缩技术

生物制品(疫苗、抗血清、类毒素)、微生态制剂、酶制剂等是以有活性或灭活的微生物及/或代谢产物为主要成分的制品,这类制品在药品业、食品业、饲料业等行业中占有一定比重,它们的质量和使用效果主要取决于所采用的微生物的种类及含量。表现较为突出的是联合制剂中往往因为微生     

蛋白质类生物制品几种不合格冻干外观及解决方案

冻干即真空冷冻干燥,是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术,其广泛用于生物制品,特别是蛋白质类生物制品的生产,以保护生物制品生物活性成分。外观是冻干制品的重要质量属性之一,合格的冻干制品外观应是疏松多孔、色泽均匀、质地细腻的固体。在大规模生产中,由于冻干参数复杂、设备操作的灵活性等因素,冻干制品的饼块有时会出现收缩、裂化、塌陷、雾化、回熔、喷瓶、结膜等不合格外观,从而造成极大的经济损失。现就近年来在蛋白质类生物制品冻干过程中易发生的几种不合格外观及解决方案作一概述。     

生物制品检定动态管理系统的开发和应用

掌握生物制品的检定动态是质量管理的重要内容,由于检定周期随着制品种类、批数及检定条件的变化而变化,以往靠手工方式查阅繁杂的检定记录,难以随时快速、全面了解当时的检定状况。检定动态管理软件的开发可应用计算机自动跟踪显示检定进度和检定状态,及时反映制品质量和检定条件变化,明显提高了生产和质量管理部门的工作效率。     

1975年以来在美国正常人血清白蛋白经鲎变形细胞溶解物检验而发放的总结报告

<正>美国生物制品检定所对领有生产执照厂商所出品的5和25％正常人血清白蛋白(NSA)和纯制蛋白组份(PPF)负有检定和批准发放的责任。规定每批制品应不含或含极少热原物质,从而用于输注人体不得发生热原反应。直至最近,传统的家兔检定热原法是保证这类制品安全的唯一方法。当前,美国生物制品检定所由于人力、试验室以及实验动物场所的限制,只能对送检制品的一小部分进行抽检。 但是,在过去18个多月里,随着鲎变形     

WHO生物制品规程和其它建议性规定

<正>为了保证生物制品是安全的、可靠的、并且是有效的预防或治疗制剂,这些制品必须达到规程的技术要求。国际的规程和建议旨在推动不同国家之间生物制品的改进,并且为从事这些制品生产以及选定适宜的分析     

认真贯彻《药品管理法》 为防病治病提供优质生物制品——一九八六年全国生物制品计划平衡会议在兰召开

<正>一九八六年全国生物制品计划平衡会议在卫生部主持下于一九八五年八月十九日至二十三日在兰州召开。参加这次会议的有:卫生部药政局和防疫局的负责人;卫生部药品生物制品检定所和部属六个生物制品研究所的代表;医科院医学生物研究和输血研究所的代表;全国各省、市、自治区卫生防疫站的代表;还有兰州、昆明民航局的代表共计八十八人。 这是继去年长春计划会议之后的又一次生产、检定和使用相结合的会议。在会议中,各生物制品生产研究单位汇报了一九八四至一九八五年生产及科研情况,检定所汇报了抽检各生产单位的制品质量情况,各防     

^15N标记蛋白GAL4（62）的2D NMR实验

利用自编的脉冲程序,采用预饱和和自旋锁定对水峰进行双重抑制的方法,得到了＾１５Ｎ标记蛋白ＧＡＬ４（６２）的２Ｄ＾１Ｈ－＾１５ＮＨＳＱＣ、ＨＳＱＣ－ＮＯＥＳＹ、ＨＳＱＣ－ＴＯＣＳＹ谱,并对这几个谱在蛋白质＾１Ｈ谱的归属中所到的作用作了讨论。     

酵母菌辅酶Q提取方法的改进及在假丝酵母属分类学研究中的应用

根据普通实验室的条件,对酵母菌辅酶（Ｑ（ＣｏＱ）的提取６方法进行了改进,既有效地节约了试剂,又避免了一些非常规仪器的使用,使得ＣｏＱ分子类型的测定简便易行。用改进的方法,测定了３７株假丝酵母属（Ｃａｎｄｉｄａ Ｂｅｒｋｈｏｕｔ）菌种的ＣｏＱ类型,并据此解决了一些根据常规的形态和生理生化性状难以精确鉴定的凝难菌株的分类学问题。     

沙门氏菌属O_2和O_7因子血清生产用菌株之选择

在生产沙门氏菌属因子血清的实际工作中,常遇到少数血清制造比较困难,主要是效价低,稳定性较差,如沙门氏菌O2和O7因子血清就存在这类问题。为了提高制品质量,我们对O2和O7因子血清生产用菌株进行了筛选工作,用西北地区收集的地方菌株与生物制品检定所和其他生物制品研究所赠给的菌株(见表1[一],[二])同时作了比较试验,以选择较好的菌株用于生产。现将结果报告如下。     

双歧杆菌QJ405、乳杆菌QJ405在试管内对肠道致病菌抑杀效果的初步报告

目的 观察双歧杆菌ＱＪ４０５和乳杆菌ＱＪ４０５在试管内对肠道致病的抑菌和杀菌效果。方法 抑菌实验：实验组,双歧杆菌ＱＪ４０５和乳杆菌ＱＪ４０５分别与各致病菌共同培养;对照组,实验组中的细菌各自单独培养。然后观察一定间隔时间（每２ｈ或４ｈ）细菌的数量变化,并绘制生长曲线。杀菌实验：将２种菌的培养上清液定量滴在已均匀涂布定量致病菌的平板表面,然后观察滴过上清液的区域内是否有细菌生长。结果：４种肠道致病菌和２株标准菌株（ＡＴＣＣ２５２９２２,ＡＴＣＣ２５９２３）的生长明显受到抑制。乳杆菌ＱＪ４０５的代谢产物有杀菌作用。结论 双歧杆菌ＱＪ４０５和乳杆菌ＱＪ４０５具有益生菌的性质。     

儿童疫苗计划(CVI)联合疫苗开发组织安排会议

儿童疫苗计划（ＣＶＩ）联合疫苗开发组织安排会议推行ＣＶＩ行动计划,开发联合疫苗势在必行。为此,１月底中国生物制品总公司科委会在京召开了ＣＶＩ联合疫苗开发组织安排会,总公司的有关领导及部属六个生研所、检定所的科研处长和有关科室主任共２７人出席会议。会议...     

生物制品原辅料及其质量控制

生物制品原辅料的质量控制是保证产品质量的重要因素,就生物制品原辅料分类及质量控制进行了阐述和归纳,并就国家对生物制品原辅料的质量控制要求进行了探讨。     

组分菌疫苗质量管理的几个问题——(中华预防医学会生物制品学会庆祝中华人民共和国成立四十周年论文报告会演讲稿)

<正> WHO给生物制品下的定义是:“效价或安全性检定仅凭物理化学的方法或技术不足以解决问题而必须采用生物学法检定的制品”。换言之,即不采用动物实验、微生物或动物细胞实验就不能确定其有效性的存在或程度以及影响其安全性的各种性状,这样的制品称微生物制品。根据这一定义,即使从前曾属于生物制品的某些制品也将随着科学技术的进步,一旦其有效成分的化学结构或物理学结构被弄清楚之后。生物学检定法就可能是不必要的,这么     

海藻酸钠/壳聚糖微胶囊固定化大肠杆菌的研究

本文以大肠杆菌ＤＨ5α为模型体系 ,探索了大肠杆菌ＤＨ5α用海藻酸钠 壳聚糖 (ＡＣＡ)微胶囊培养的可行性 ,并观察了微囊化大肠杆菌ＤＨ5α细胞生长与物料渗透性能 ,通过将ＡＣＡ微胶囊移植到实验组小鼠体内 ,考察了ＡＣＡ微胶囊作为口服药物载体的可能性。1　材料和方法1.1　材料壳聚糖 ,本实验室改性所得 ;海藻酸钠 ,ＫｅｌｃｏＤｉｖｏｆＭｅｒ ｃｋＣｏ .Ｉｎｃ .ＵＳＡ ;其它试剂均为国产分析纯。大肠杆菌ＤＨ5α ,长春生物制品所 ;ＬＢ培养基 ,华美生物制品公司提供。昆明系小白鼠 18～ 2 0ｇ ,解放军大连高等医学专科学校实验动物中…     

E.国家检定要求

<正>1.总则 按修订的第1号生物制品规程B部分有关检定实验室的基本要求执行。(生产单应和检定实验室的基本要求) 国家质控当局应为人血和血液制品的质量检定的需要提供标准品和参考制品。在适宜情况下,这些标准应与相应的国际标准进行标校。