A.原材料采集要求

<正>1.房屋 房屋应具适宜的规模和结构,其位置应便于生产操作、清洁和维修,并符合可接受的卫生准则。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求,WHO:TRS NO.323,13,1966).另外,对下述工作应提供适当的空     

生物检定实验室质量体系建设及考虑要点

完善的实验室质量体系是保证检测结果可靠性的关键。本文主要介绍实验室质量体系建设的基本要求,并针对生物检定实验室的特点,结合世界卫生组织疫苗质量管理实验室质量体系培训的内容,介绍生物检定实验室质量体系建设的考虑要点。主要内容涉及人员与培训、生物安全、仪器设备的校准、验证和维护、实验方法验证、实验结果超出质量标准规定的处理、标准品管理、实验室内部审核与年度审评等。     

C.血液制品的制造要求

<正>1.建筑设施 用于分离血浆的建筑设施,应具备特定的规模和结构,其位置应设立在便于生产操作、清洁和按照卫生通则进行保养的场所。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求)。另外,还应提供充足的空间、光线以及为下列工作所需的通风系统。     

伤寒Vi多糖菌苗规程草案

<正>目录引言概述A.生产要求 1.定义 2.一般生产要求 3.生产控制 4.分装与容器 5.成品检定 6.稳定性试验 7.记录 8.样品 9.标签和包装内的附页 10.分发和运输B.国家检定要求 1.总则     

《医学动物实验技术》

正本书由国家科学技术学术著作出版基金资助、人民卫生出版社出版,为技术类工具书。内容分为十二篇:动物实验室设计及设备配置;动物实验室认证与规范运行;动物实验基本技术;动物胚胎工程;动物遗传工程;实验动物干细胞技术;无菌及悉生动物技术;动物表现分析技术;人类疾病动物模型;药品医疗器械评价及检定动物实验技术;实验动物比较基因组学;动物实验设计与统计分析、专利申报、论文写作。     

如何准确高效检定实验室pH(酸度)计

在检定实验室pH(酸度)计中严格按照检定规程进行检定工作,结合酸度计检定仪的使用说明书及被检的各种型号规格的酸度计使用说明书进行实际操作,基于可操作性,针对规程及检定仪的使用方面应注意的问题以及检测流程给以详细论述,以达到准确高效的检定实验室pH(酸度)计。     

生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)

前言 生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)系于1959年由世界卫生组织的一个研究组制订。这些基本要求对于所有不得污染微生物的生物制品都适用,并在迄今已行制订的所有单项生物物质的规程中俱已引用。第24次生物检定专家委员会同意:鉴于近来生物制品无菌试验方法的发展以及可供实用的检定方法的进展,无菌性基本要求应予修订,从而进行了此项工作。     

医学实验动物屏障环境内独立通气笼具的安放

目的探讨屏障系统内安放独立通气笼盒（Individually Ventilated Cages,IVC）双保险模式饲养实验啮齿类动物,力求动物饲养、实验的全过程达到SPF级;降低动物实验室硬件建造费和维持费（节能）。方法通过改建一间屏障环境动物实验室,对空气洁净度等相关项目数据按GB14925-2001方法检定,并在该实验室内安放SPC级IVC饲养动物;在超净工作台内做打针投药等动物实验。结果改建的屏障环境动物实验室和IVC,各项检测数据均达到新国标要求。结论医学实验动物屏障环境内安放IVC饲养啮齿类动物、做动物实验,这种双保险模式能全过程达到SPF级要求;饲养、实验人员操作较简便,节能。     

用DNA重组技术生产的人干扰素规程——(第41号生物制品规程)

<正> 概述A.生产要求 1.定义 2.一般生产要求 3.生产控制 4.细胞种子和生产者工作细胞库(MWCB) 5.哺乳动物细胞培养物的检定 6.添加剂的控制     

麻疹活疫苗规程——(第12号生物制品规程)

<正> 引言概述A、生产要求 1.定义 2.疫苗生产所用毒株的证明 3.一般生产要求 4.生产控制 5.分装与容器 6.成品检定     

吸附破伤风类毒素快速、敏感的检定方法

<正>在破伤风类毒素(TT)生产和质量控制的实验室里,通常按照WHO规程进行检定试验。目前,检定试验常采用定量类毒素和变量抗毒素的絮状反应来进行。然而在该试验中,经常出现假带,而且当TT浓度较低时,需较长时间才能出现絮状。为此,在TT絮状试验时需要“一带血清”,但制备“一带血清”是不容易的。最近,WHO建     

关于GMP及其实施

<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。     

卡介苗标准化

<正> 当前,普通认为世界各地用于制备卡介苗的 BCG亚株的特性是不同的。国际和各国的研究机构在不断努力制定用于实验室和临床上评价卡介苗的一些标准。多年来为了制定出一些评价BCG效力的可接受标准,WHO,IUAT及国际儿童中心召开专家会议,举行讨论会,建立了研究小组。HEW生物学标准化常设分部已作出有关BCG标准化的最低要求,但是到目前为止并没有一个对所有菌苗进行测定的普通一致的有效方法。例如,哥本哈根WHO结核研究机构组织协作。于1959年在七个国家的八个实验室进行了测定BCG不同方法的研究,每个实验室都得到同样的四种菌苗,其中七个实验室用正规检定法做了活菌计数,一个实验室用自己的mg/ml法作细菌总数测定。同一批菌     

国际细菌浊度参考制品的历史与现状

<正>一、概况: 国际细菌浊度参考制品(以下简称国际标准)是国际卫生组织生物标准委员会建立的。它的建立是为了使不同的国家从事细菌工作的实验室,便于交流经验和按照国际生物制品规程生产和检定有关浊度的依据。     

临床实验室信息系统的基本要求

实验室信息系统是临床实验室运作的重要部分。文章根据CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则等同ISO 15189：2012中对LIS“系统安全性”和“数据输入和报告”的要求,通过阅读大量文章、展开调查、采访实验室使用者以及个人经验和观点,进行总结,提出了临床实验室信息系统的相关基本要求,以便更好地完善LIS,优化临床实验室操作并通过实验室信息的智能化管理改善临床医疗。

     

霍乱病与其它弧菌有关的腹泻(续三)

<正> C.F群( EF6)弧菌 Maidstonu公共卫生实验室把一群类弧菌菌株叫做F群,也有人把它列为新种。这些细菌与美国疾病防治中心叫做EF6群的细菌是一致的。它们经常被错误地检定为气单胞菌,但由于这些菌株对弧菌制动剂0/129(150μg纸片)敏感并能在6％NaC1生长中     

无细胞百日咳疫苗效价检定用攻击菌液氮保存的稳定性

为了考察无细胞百日咳疫苗效价检定用攻击菌在液氮中保存的稳定性,对液氮保存1~7年的4~9代百日咳攻击菌随机抽取7~11批次样品,采用LD50检测并经统计学处理,分析其样品的毒力变化。试验结果显示,4~9代的百日咳攻击菌液氮保存5年,毒力仍能达到《中华人民共和国药典》三部(2005版)的要求;保存6年和7年,4~7代的百日咳攻击菌毒力仍符合上述要求,8、9代的攻击菌毒力的合格率分别为84%和40%。试验证实,无细胞百日咳效价检定用攻击菌液氮保存5年具有良好的稳定性,可用于无细胞百日咳疫苗的效价检定。     

醋纤膜电泳用于检定血清蛋白纯度的试验和商榷

自滤纸电泳法问世二十多年来,由于操作简便,用途广泛,已发展成为生化实验室的常规方法,并为目前生物制品血液蛋白制剂的纯度检定规程所沿用。但是,该法用于血清蛋白的分析,特别是用于检定人血清丙种球蛋白和白蛋白的纯度时,往往由于滤纸的吸附作用,呈现拖尾现象,分辨效力不高,影响到结果的准确性。一九五七年Kohn     

四系杂交大鼠用作检定用动物

<正>用控制遗传的方法可将实验动物分为近交系、突变系、封闭群和杂交群几类。通常只将封闭群和部分近交系用作检定用动物。实验动物必须具备基因组成上的均一性和稳定性,具有一定的特性,并且能够大量繁殖。对于检定用动物,则特别要求在群体遗传结构的稳定性和群体中不出现遗传变异的前提下能够大量繁殖。由于封闭群在传代过     

病毒学实验室质量管理体系的建立

建立既符合我国检验检测机构资质认定和评审通用要求,又适合病毒学实验室质量控制实际情况,能与最新的国际质量管理规范要求相适应,用于指导、规范病毒学实验室质量管理体系建设。结合我国病毒学检测机构的质量管理现状,以新版《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)为基础,参考新版《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017,增加和扩展了部分关联性强的条款,合并部分关联性弱的条款。建立了病毒学实验室质量管理规范的基本框架,共有22个基本要素、3个特殊条款,共同构成病毒学实验室质量控制和质量管理体系。