复合益生菌制剂"海生元"治疗实验性肠菌群失调症疗效机制探讨

目的 :通过观察复合益生菌制剂“海生元”各重要组分对实验性肠菌群失调症的治疗效果 ,初步探讨“海生元”纠正肠菌群失调症的疗效机制。方法 :(1)制备SPF BALB/c小鼠肠菌群失调症模型 ;(2 )处理因素分组 :对照组设自然恢复组 (空白对照 )和生理盐水组 (安慰剂对照 )。治疗组按“海生元”制剂中的主要药效学干预成分 (组成成分 )分为 :T9菌液 (双歧杆菌 )组 ,M9菌液 (乳杆菌 )组 ,螺旋藻组 ,组方中药组 ,复方制剂 (“海生元”)组。 (3)比较观察各组疗后第 2、4、6天腹泻症状恢复情况及全程治疗后 (共 6d)肠菌群定量分析结果。结果 :(1)各处理组对模型小鼠腹泻恢复的影响 :疗前各组 10 0 %为Ⅱ～Ⅲ (中～重 )度腹泻。疗后第 2天 ,两对照组Ⅱ～Ⅲ度腹泻为 99%和 93% ,而 5个治疗组依次为 5 3%、5 1%、5 8%、6 7%和4 7% ;疗后第 4天 ,两对照组Ⅱ～Ⅲ度腹泻为 6 5 %和 5 7% ,而 5个治疗组依次为 15 %、2 1%、19%、2 4 %和16 % ;疗后第 6天 ,两对照组和组方中药组Ⅱ度腹泻率分别为 36 %、2 9%和 18% ,其余各组均正常或为I度(轻度 )腹泻。上述 7个处理组大便正常率分别为 2 1%、2 1%、86 %、79%、77%、4 5 %和 89% ,以复方制剂(“海生元”)组最高。 (2 )各处理组肠菌群定量分析 :两对照组疗后第 2、4、6天 ,五     

复合益生菌制剂"海生元"的卫生安全性检验

目的 :监测和评估复合益生菌制剂“海生元”在制备、保存和使用过程中微生物污染状况 ,消除对健康造成潜在不良影响的危险。方法 :在有效期 (1年 )和保存 2 4个月 (2年 )时 ,定期随机对“海生元”口服液和胶囊取样 ,按常规方法进行微生物限度检验 ,包括细菌总数、大肠菌群、致病菌检查及霉菌、酵母菌计数。结果 :(1)贮存 12个月时微生物限度检验结果显示 :口服液各项指标均为阴性。胶囊剂分别为细菌数 <2× 10CFU/ g ,大肠菌群数 <3MPN/ 10 0 g、真菌和酵母菌总数分别 <5CFU/g ,未检出致病菌。 (2 )储存 2 4个月时的微生物限度检验结果显示 :口服液细菌总数、霉菌数和酵母菌数均 <1CFU/ g ,大肠菌数 <3MPN/ 10 0 g。胶囊剂细菌总数 <4× 10 3 CFU/ g ,大肠菌数 <30MPN/ 10 0g ,霉菌和酵母菌数 <10CFU/ g ,未检出致病菌。结论 :复合益生菌制剂“海生元”2种剂型 (口服液和胶囊 )在效期内的染菌情况均符合规定限度要求。在普通条件下储存 2 4个月 (2年 ) ,仅对胶囊的细菌总数略有影响 ,但结果仍符合中国药典规定的限度标准。本实验结果证实了复合益生菌制剂制备、储存过程中卫生安全的可靠性。     

大鼠逼尿肌不稳定模型的建立及逼尿肌T型钙通道亚型表达的初步研究

目的:建立膀胱逼尿肌不稳定的大鼠模型并初步研究逼尿肌T型钙通道亚型的表达。方法:以增加膀胱出口梗阻的方法诱导膀胱逼尿肌不稳定的出现;以RT-PCR的方法检测正常膀胱和不稳定膀胱逼尿肌上T通道亚型的表达。结果:梗阻后5、6周逼尿肌不稳定发生率高且稳定;不稳定逼尿肌细胞与正常逼尿肌细胞均有α1I亚型表达且无数量差异,逼尿肌细胞有α1G亚型的表达,而正常逼尿肌上无此亚型表达。结论:梗阻第5、6周的动物是用来研究DI产生机制的良好模型;α1G亚型可能与逼尿肌不稳定的发生具有一定关系。     

地衣芽胞杆菌（CMCC6S519）及代谢产物对部分细菌的抑菌作用

本文通过两个试验,证实了地衣芽胞杆菌、（ＣＭＣＣｂ３５１９）的代谢产物对某些细菌有类似抗生素样作用。抑菌作用与代谢产物有关。     

复合益生菌制剂"海生元"制备各阶段效力稳定性观察

目的 :检测复合益生菌制剂“海生元”制备储存各阶段益生菌的存活数量及其生物表型的稳定性 ,以判定该制剂的效力稳定性。方法 :在有效期内 (1年 ) ,每月定期随机取 5个“海生元”胶囊 ,按常规对M9(乳杆菌QJ4 0 5 )和T9(双歧杆菌QJ4 0 5 )两株益生菌进行活菌培养计数和菌种鉴定。结果 :(1)在常温保存条件下的一年效期内 ,制剂中的 2种益生菌 (M9和T9)存活数量略有下降趋势 ,但各次结果均符合产品的效力要求 (活菌数 >10 8/ g)。 (2 )M9和T9各次纯培养的形态学、生化反应模式及终末代谢产物气相色谱定量分析结果均分别符合其乳杆菌和双歧杆菌的菌种鉴定特征。结论 :复合益生菌制剂“海生元”在常温保存的 1年有效期内 ,可保持制剂中益生菌的活菌数量及稳定的生物表型特征 ,从而保证该制剂的效力稳定性和疗效要求。     

复合益生菌制剂"海生元"长期毒性试验研究

目的：观察及评价复合益生菌制剂“海生元”(HSP)的长期用药安全性。方法：以正常健康Wistar大鼠为受试对象,HSY及其核心成分M9、T9菌株为受试物,改良TPY和生理盐水(NS)为对照物,用M9、T9、HSY三种受试物的最大耐受剂量(分别为成人每日用量的125倍、200倍、500倍)口服给药4个月,给药前后及恢复期满(3周后)分别测定受试大鼠的体重、血液学及血生化指标、脏器系数并做病理学检查。结果：长期口服M9、T9及HSY,大鼠的外观、活动、食欲、大便、毛发等无明显异常变化。在给药的4个月内,除极少数指标外,三种受试物对大鼠的体重增长、外周血象、血液生化学指标、脏器系数及各组织器官的病理形态均未见有显著影响,与对照组基本一致。结论：HSY及其核心成分M9和T9菌株毒性极低,经口服长期应用是十分安全的。