复合益生菌制剂"海生元"的卫生安全性检验

目的 :监测和评估复合益生菌制剂“海生元”在制备、保存和使用过程中微生物污染状况 ,消除对健康造成潜在不良影响的危险。方法 :在有效期 (1年 )和保存 2 4个月 (2年 )时 ,定期随机对“海生元”口服液和胶囊取样 ,按常规方法进行微生物限度检验 ,包括细菌总数、大肠菌群、致病菌检查及霉菌、酵母菌计数。结果 :(1)贮存 12个月时微生物限度检验结果显示 :口服液各项指标均为阴性。胶囊剂分别为细菌数 <2× 10CFU/ g ,大肠菌群数 <3MPN/ 10 0 g、真菌和酵母菌总数分别 <5CFU/g ,未检出致病菌。 (2 )储存 2 4个月时的微生物限度检验结果显示 :口服液细菌总数、霉菌数和酵母菌数均 <1CFU/ g ,大肠菌数 <3MPN/ 10 0 g。胶囊剂细菌总数 <4× 10 3 CFU/ g ,大肠菌数 <30MPN/ 10 0g ,霉菌和酵母菌数 <10CFU/ g ,未检出致病菌。结论 :复合益生菌制剂“海生元”2种剂型 (口服液和胶囊 )在效期内的染菌情况均符合规定限度要求。在普通条件下储存 2 4个月 (2年 ) ,仅对胶囊的细菌总数略有影响 ,但结果仍符合中国药典规定的限度标准。本实验结果证实了复合益生菌制剂制备、储存过程中卫生安全的可靠性。

SANITARY SAFETY DETCTION FOR COMPLEX-PROBIOTIC-PREPARATION"HAI SHENG YUAN"