重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)鉴别试验的方法研究

目的：建立重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)鉴别试验的方法。方法：取重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)以1：10比例加入lmol/L盐酸调节pH值,采用ELISA双抗体夹心法检测,同时设以氢氧化铝、未处理的重组乙型肝炎疫苗、狂犬疫苗、出血热疫苗,以及试剂盒的阴、阳性作为对照。结果：狂犬疫苗、出血热疫苗及氢氧化铝对照为阴性,直接检测重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)呈弱阳性,加入盐酸调节pH值后原倍样品呈弱阳性,10倍稀释后呈强阳性。采用该方法检测5批疫苗均呈强阳性。组内平行试验,组间重复试验。结论：将重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)调节pH值后10倍稀释,用ELISA双抗体夹心法检测呈阳性,而且稳定可靠,该方法可用于该疫苗的鉴别试验。     

动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究

探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法,对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定,同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,符合要求。干扰验证试验结果进一步表明:疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/m L,且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。