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探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法,对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定,同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,符合要求。干扰验证试验结果进一步表明:疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/m L,且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。 相似文献
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静脉注射用人血免疫球蛋白工艺改进 总被引:2,自引:2,他引:0
以低温乙醇法组份Ⅱ (CohnⅡ )为原料 ,经 4%乙醇低温沉淀和DEAE -SephadexA -5 0吸附提纯并加人血白蛋白保护的完整IgG制备方法是一种较理想的方法[1] 。该法制取的IVIG安全有效 ,符合世界卫生组织 (WHO)专家委员会制定的质量要求[2 ] 。具有pH中性 ,更接近人体生理pH ;IgG亚类俱全且相对构成比同正常人血浆 ;保持了IgG分子结构完整 ,生物学功能完全等诸多优点。加入人血白蛋白保护剂可有效地保护IgG分子在制备过程中免遭潜在构型的变化 ,保持较低的抗补体活性[1 4] 。不同厂家IVIG制品中人血… 相似文献
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主要介绍冻干静脉注射人免疫球蛋白 (IVIG)分别通过 60℃ 72h,80℃ 72h ,低pH孵放 2 1d处理后 ,IVIG的各项理化及生物活性的变化 ,以及IVIG经过低pH孵放的灭活病毒情况。实验结果表明 ,处理后的IVIG其IgG各组份相对含量、抗补体活性 (ACA)、前激肽释放酶激活剂 (PKA)、白喉抗体、抗 HBs等结果 ,除ACA ,PKA略有下降 ,其他指标无明显变化 ,各项指标均符合 2 0 0 0版《中国生物制品规程》 ;加热后没有新抗原产生。低pH孵放 2 1d通过加指示病毒的实验 ,病毒灭活效果达到 7.0 0logTCID50 / 0 .1mL以上 ,灭活病毒有效。 相似文献
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