分子诊断的潜力

以抗癌药物赫赛汀为旨，分子诊断技术实用转化的成功事例接连不断地出现。普及的脚步越来越近了。美国FDA等管理当局也开始出手推动。分予诊断市场今后会进一步扩大吗？Burrill＆Company的G.Steven Burrill CEO对其现状和未来进行了说明和展望。     

人体给药方式筛选药物是提高R＆D效率的最后王牌？

在药品的研究开发过程中,“0期临床试验”手法备受有关人士关注。欧洲已经完全解禁,美国FDA也于2005年4月份公布了有关指导方针（Guideline）的草案,日本也在解禁方面有了一些行动。[编者按]     

抗体药物现状及发展趋势

治疗性抗体作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。截止到2013年2月,已有34个治疗性抗体获得美国FDA批准上市,用于各种疾病的治疗。据统计,目前有多达350余种抗体产品正处于临床试验阶段,其中29个已进入III期临床试验。开发抗体新靶点和新适应证,研究和设计更为安全有效的新型抗体分子及抗体组合疗法,寻找生物标记指导抗体对病人的有效治疗,是当前和今后一段时期内该领域发展的主要方向。本文将综述国际抗体药物研发现状和发展趋势,并对国内抗体药物现状及发展策略予以简要陈述。     

建立遗传资源及相关传统知识获取与惠益分享国家制度: 写在《名古屋议定书》生效之际

<正>近年来,履行《生物多样性公约》(下称《公约》)的最重大里程碑成果是2010年在其第10次缔约方大会上通过了《关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(下称《名古屋议定书》)。随后,自2011年2月2日至2012年2月1日的开放签署期间,共有92个国家(包括欧盟)签署了该议定书。然而,签署并不具有法律约束力,只有通过国家法律程序正式批准加入议定书,该国家     

世界首项利用hESC进行治疗的临床试验获FDA批准

2009年1月23日．美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局（FDA）批准了公司提出的临床试验研究申请（IND）．同意公司开展将人类胚胎干细胞（hESC）制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折．但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。     

FDA发布关于转基因动物管理的指针草案

2008年9月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于转基因（GM）动物管理的指针草案。题为“关于含有得到遗传的重组DNA构建物的GM动物的管理规定”的指针草案可以在FDA的官方网站上浏览。     

GE大孔径磁共振系统获得FDA准入

日前GE医疗推出的大孔径磁共振产品Optima MR450w已获得FDA准入。OptimaMR450w是一款具有70cm的大孔径的1．5TMRI系统,尤其适合肥胖和幽闭恐惧症患者检查。该系统OptimaMR450w有如下特点：     

美时医疗新型磁共振设备通过美国FDA认证

日前,美时医疗研发的新型磁共振成像设备顺利通过美国FDA认证,面向全球销售,一举打破世界高端磁共振设备垄断格局。     

原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则

美国药监局实行FDA认证,并要求药品进入美国市场前,必须进行文件注册。在DMF文件"3.2.S.3.2原料药物特性确认"中,对残留溶媒的研究是一个重要内容。山东鲁抗医药拳头产品大观霉素、泰乐菌素系列产品都通过了FDA认证。笔者结合FDA认证注册较丰富的经验和ICH Q3C(R5)对残留溶剂的指导原则,总结了原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则。