申请进行前临床安全试验销售许可证生物技术医药制品者须知

<正>1.前言 用新的生物技术方法诸如重组DNA技术(rDNA)和大规模细胞培养技术现在可以生产许多种作为生物学医药制品用的蛋白、多肽及其他物质。这些制品包括人体天然存在的蛋白和多肽,如激素(胰岛素、人生长激素、红细胞生成素等);血液制剂(如Vlll因子、纤维蛋白溶解酶原活化因子等);细胞因子(如干扰素、白细胞介素、菌落刺激因子、细胞毒素等);以及鼠型或人型的单克隆抗体等。用作新疫苗的病毒和细菌抗原也可用其生产。可以预想,许多新的单抗和细胞因子制品将得到迅速发展,血液制剂和疫苗的开发也将持续取得进展。而且编码蛋白的DNA单一位或多位点诱变技术和基因化学合成技术的使用,为随意修饰已知蛋白和肽类的氨基酸顺序提供丁美好前景,这将产生     

汉防己多糖的研究

从汉防己根热水提取液中,分离得到两种葡聚糖,高效液相色谱法测得分子量为９．３×１０３和２．０×１０６,经甲基化分析、过碘酸盐氧化、Ｓｍｉｔｈ降解和部分酸水解确定两种多糖可能均以ａ（１→４）连接形成主链,在６－Ｏ上有分枝,两者分枝的类型和数目有所不同。     

丹心Ⅲ号和丹心V号对血小板聚集功能的影响

本文观察了丹心Ⅲ号和丹心Ｖ号对血小板聚集功能的影响,实验结果：丹心Ⅲ号和丹心Ｖ号在体外均可显著抑制ＡＤＰ和花生四烯酸诱导的人血小板聚集,其ＩＣ５０分别为１．６０５ｍｇ／ｍｌ,２．５８９ｍｇ／ｍｌ,８．４ｌ６ｍｇ／ｍｌ和６．６０６ｎｇ／ｍｌ;在体内可抑制连续给药（３５０一７００ｍｇ／ｌｋｇ．ｄ）１０ｄ大鼠血小板对ＡＤＰ和花生烯酸诱导的血小板聚集,但对凝血酶诱导的血小板聚集无明显抑制作用。上述结果提示丹心Ⅲ号和丹心Ⅴ号对血小板聚集功能具有明显的抑制作用。     

骨缘当归的化学成分

骨缘当归Angellica cartilaginomarginata var.foliata Yuan et Shen,别名:山藁本、野芹菜（江苏）,仅分布于江苏和浙江。在江苏镇江等地用干燥全草作山藁本入药,其化学成分未见报道。 样品采自江苏省句容县。将干根磨粉,提取物经中性氧化铝层析,根据色谱及光谱鉴定为两种脂肪酸、四种已知香豆素和一种植物甾醇即:正葵酸（n-capric acid）、月桂酸（lauric acid）、骨缘当归素（cartilaginomarginadin）、蝉翼素（pteryxin）、白花前胡素F（praeruptorin F）、佛手柑内酯（bergapten）及β-谷甾醇（β-sitosterol）。     

眼镜蛇毒注射液长期毒性实验研究

本文介绍眼镜蛇毒注射液经大动物（狗）的长期毒性试验,各给药组与正常对照组及用药前自身比较,经方差分析,各动物体重均无统计学显著性差异;对大动物血常规的影响,无统计学显著性差异;对大动物肝、肾功能的影响,亦无统计学显著性差异;对动物器官组织结构与细胞形态光镜下观察,未见有明显的病理改变,良好率均为１００％     

蚊幼对狼蛛的营养作用研究

研究蚊子幼虫（子孓）以拟水狼蛛（Ｐｉｒａｔａｓｕｂｐｉｒａｔｉｃｕｓ）的营养,繁殖作用,结果表明狼蛛对蚊幼的捕食符合ＨｏｌｌｉｎｇⅡ型功能反应,喂以蚊幼和不喂蚊幼处理狼蛛的体重增长率和生殖有极显著差异,在相同蚊幼密度下,狼蛛初始体重越小,增长率越大,经计算狼蛛每增重１ｍｇ,需消耗１０．５８ｍｇ蚊幼,这基本符合生态系统营养级能量流动的１／１０法则,狼蛛体重大小对褐飞虱的捕食量有明显差异,体重大的个体     

Apoptosis and nutrition: Involvement of amino acid transport system in repression of hybridoma cell death

Mouse hybridoma cells cultured on the verge of starvation-induced apoptosis, i.e. in a medium diluted with saline, proved to serve as a sensitive screening system for apoptosis-suppressing activity of nutrient medium components. Conventional amino acid mixtures were found to suppress the starvation-induced apoptosis, whereas a vitamin mixture was ineffective. (Frank F (1995) Biotechnol. Bioeng. 45: 86–90). Recent experiments showed that suppression of apoptosis, and concurrent resumption of growth, could be achieved by addition of single substances at millimolar concentrations. The set of active substances included certain coded L-amino acids (glycine, alanine, serine, threonine, proline, asparagine, glutamine, histidine), non-coded amino acids (-alanine, taurine, 4-aminobutyric acid), and a non-metabolizable analogue (2-aminoisobutyric acid). This finding shows that some amino acids do not act solely as nutrients, but also as specific signal molecules. The specificity of the effect points to the involvement of adaptively regulated amino acid transport systems A and N in maintaining the balance between triggering and suppression of starvation-induced apoptosis.     

固氮螺菌的血清学研究——Ⅰ.固氮螺菌的血清学分类

本实验采用玉米、谷子、水稻、甘蔗和小麦的根表上分离获得具有较高固氮酶活的细菌61株,根据其形态特征及生理生化特性,将61株固氮螺菌归属于Azospirillum属Azospirillum brasilense种,同时根据它们还原硝酸盐和亚硝酸盐的明显差异分为两群:第一群(a)具有硝酸盐和亚硝酸盐还原酶,不累积亚硝酸盐产生     

为害芒果的夜蛾科一新种

芒果是热带著名的水果,在整个生长期间均受各种病虫害的为害。其中夜蛾类的种类最多。为害芒果的夜蛾除了吸果夜蛾类外,主要是为害嫩叶和嫩梢的夜蛾,共有三种:芒果重尾夜蛾(Bombolelia jocosatrix Guen(?)e),芒果横线尾夜蛾(Chlumetia transversa(Walker)),芒果叶尾夜蛾(Chlumetia guangxiensis Wu et Zhu, sp. n.)。根据文献记载,Chlumetia属目前世界上共12种,其中为害芒果的只有一种。现将新种记述如下: 芒果叶尾夜蛾Chlumetia guangxiensis,新种