2013 年江苏省药品注册管理工作报告

通过相关数据资料的统计、对比,2013 年对江苏省药品注册管理工作进行总结性回顾,以促进全省药品注册管理能力的提升,研究制订出更符合江苏实际的药品注册管理工作政策和措施。     

注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析

在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定（TPP）影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分类注册改革新标准,在理论上对数据保护制度实施效果进行研究,进而探讨新注册分类下数据保护的实施对1至4类药品及医药产业的影响。     

提高注册人员素质维护制药企业利益

概述药品注册申报人员的职业要求及其在制药企业中的作用,分析目前药品注册工作存在的问题,并强调加强药品注册申报人员能力建设,使其在制药企业发挥出重要的作用。     

2015 年江苏省药品注册分析报告

江苏省药物研发势头强劲，药品注册申报量连年位居全国首位。重点分析2015 年及“十二五”期间江苏省药品注册情况，并提 出进一步完善我省药品注册管理工作的措施。     

“创新药物研发高层论坛”专家观点

对2015年1月30日召开的“创新药物研发高层论坛”的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、 药物临床试验质量管理规范（GCP）及药品非临床研究质量管理规范（GLP）工作的人士提供信息参考。     

关于人用药品注册技术要求的国际协调会议(ICH)

关于人用药品注册技术要求的国际协调会议（ＩＣＨ）近年来，管理当局和工业团体提出了许多重要的倡议，以促进国际管理要求的一致性。ＦＤＡ曾参加了许多会议，力求促进这一协调行动。ＦＤＡ寻求建立在科学基础上的统一的药品开发技术程序。协调的目的之一是鉴别并随之减...     

“互联网+”背景下完善保健食品注册备案工作的探索

保健食品注册与备案管理办法》提出保健食品实行注册与备案双轨制。为了简化保健食品注册备案工作,将互联网技术与保健食品的注册备案工作相结合并提出了建议。“互联网+”的理念可从保健食品注册备案系统、相关信息库的建立、证书及标签标示的网络化管理、后续监管系统等方面入手,促使保健食品注册备案工作真正遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。     

药品检验应急管理对策研究

为了有效应对、处置突发的药品安全事件,加强相应的应急管理十分必要和重要,在监督管理药品安全的整个体系中,应急管理是非常重要的一个环节。在分析药品安全应急管理存在的问题的基础上,立足于相关的成功经验,探讨建设药品检验应急管理体系的有关对策措施,以期能够对药品安全工作有所借鉴。     

药品研发质量管理问题研究

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。     

关于召开“二十一世纪新药研究战略研讨会”的通知

为推动我国新药研究开发,加强新药审批管理,经国家药品监督管理局药品注册司等有关部门授权和支持,《中国新药杂志》与中国老教授协会医药专业委员会将联合召开“二十一世纪新药研究战略研讨会”。原定《中国新药杂志》召开的第三届中国新药学术研讨会暨１９９８年优秀...     

美国孤儿药开发的政策、策略与实践

简述了罕见病及孤儿药的定义和研发意义,重点介绍了美国针对孤儿药开发的现有制度法规、激励政策及管理经验,并以实例 分析从研发、注册和上市等角度探讨了美国孤儿药开发的策略,旨在为从事孤儿药开发工作的人士提供参考。     

北京市公立医院试点医事服务费调查

北京市在公立医院试点医药分开,取消药品加成、挂号费和诊疗费,收取医事服务费。对试点医院门诊调查发现,医院改变传统管理和经营模式,从关注创收转变为控制成本,从多开药转变为合理用药,门诊患者数量明显增多,多数患者对现行的医事服务费政策支持并感到满意。部分医院管理者认为采用医事服务费并取消药品加成没有真正切断医生和药品之间的利益关系,对医院和医护人员长期影响有待进一步观察。     

The 1986 United Nations convention on the conditions for registration of vessels and the question of open registry

Abstract

On February 7, 1986, the United Nations Convention on Conditions for Registration of Ships was finalized. This represents the culmination of efforts to define the necessary elements for the registration of vessels in a national registry. Its provisions include references to the genuine link, ownership, management, registration, accountability and the role of the flag state. This article examines each issue separately and focuses on the most important elements of ship's registration: the concept of genuine link and beneficial ownership.

The main reason behind the drive for the establishment of strict regulations on registration was the proliferation of open registries, their equation with substandard and hazardous conditions and efforts from developing countries to participate equally in the management of maritime transport. The conclusion is that the convention failed to clarify the most critical issues and reinforced the status quo of open registries.     

美国生物制品中孤儿药的研发现状 及对中国孤儿药研发策略的思考

过去30 年, 美国在全球第一部《孤儿药法案》推动和相关政策法规引导下,生物科技飞速发展,尤其在孤儿药研发领域,成果卓著。 对这30 年来美国FDA 批准的生物制品中孤儿药产品作一解析,回顾美国对生物制品中孤儿药的研发策略,介绍孤儿药开发的新型商业 模式,同时反思中国孤儿药研发策略。     

壳聚糖衍生物及其胶束：特性、功能化修饰和在药物传递系统中的应用

壳聚糖是一种天然多糖,具有无毒、可生物降解、生物相容性等诸多优点,但水溶性差的自身特点限制了其在药剂学中的应用,而其经合理的结构设计、修饰和优化,可获得性能良好的两亲性壳聚糖衍生物,这些衍生物在水溶液中能自组装成具有良好药物传输性能（如载药量、稳定性、刺激敏感性、靶向性等）的胶束,并被广泛应用于构建药物传递系统,以改善药物的溶解性、靶向性、生物利用度及耐药性,降低药物的毒副作用。综述壳聚糖衍生物结构对其胶束药物传输性能的影响以及壳聚糖衍生物及其胶束的功能化修饰和在药物传递系统中的应用。     

Quality specifications for peptide drugs: a regulatory‐pharmaceutical approach

Peptide drugs, as all types of pharmaceuticals, require adequate specifications (i.e. quality attributes, procedures and acceptance criteria) as part of their quality assurance to ensure the safety and efficacy of drug substances (i.e. active pharmaceutical ingredients) and drug products (i.e. finished pharmaceutical dosage forms). Compendial monographs are updated regularly to keep up with the most recent advances in peptide synthesis (e.g. reduced by‐products) and analytical technology. Nevertheless, currently applied pharmacopoeial peptide specifications are barely harmonized yet (e.g. large differences between the European Pharmacopoeia and the United States Pharmacopeia), increasing the manufacturers' burden of performing analytical procedures in different ways, using different acceptance criteria. Additionally, the peptide monographs are not always consistent within a single pharmacopoeia. In this review, we highlight the main differences and similarities in compendial peptide specifications (including identification, purity and assay). Based on comparison, and together with additional information from peptide drug substance manufacturers and public evaluation reports on registration files of non‐pharmacopoeial peptide drugs, a consistent monograph structure is proposed. Copyright © 2009 European Peptide Society and John Wiley & Sons, Ltd.     

Drug resistance and IS6110‐RFLP patterns of Mycobacterium tuberculosis in patients with recurrent tuberculosis in northern Thailand

The emergence of drug resistant Mycobacterium tuberculosis has become a global threat to tuberculosis (TB) prevention and control efforts. This study aimed to determine the drug resistance profiles and DNA fingerprints of M. tuberculosis strains isolated from patients with relapsed or retreatment pulmonary TB in Chiang Rai province in northern Thailand. Significant differences in multidrug resistance (MDR) (P = 0.025) and resistance to isoniazid (P = 0.025) and rifampin (P = 0.046) between first and second registrations of patients with retreatment TB were found. However, there were no significant differences in resistance to any drugs in patients with relapsed TB. The rate of MDR‐TB strains was 12.2% among new patients at first registration, 22.5% among patients with recurrence who had previously undergone treatment at second registration and 12.5% at third registration. Two retreatment patients whose initial treatment had failed had developed MDR‐TB with resistance to all TB drugs tested, including rifampin, isoniazid, streptomycin and ethambutol. IS6110‐RFLP analysis revealed that 66.7% (10/15 isolates) of MDR‐TB belonged to the Beijing family. In most cases, IS6110‐RFLP patterns of isolates from the same patients were identical in relapse and retreatment groups. However, some pairs of isolates from retreatment patients after treatment failure had non‐identical IS6110‐RFLP patterns. These results suggest that, after failure and default treatment, patients with retreatment tuberculosis have a significantly greater risk of MDR‐TB, isoniazid and rifampin resistance than do other patients.     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。