实施药事精准化监管 切实保障医疗质量与安全

精准化管理作为一种行之有效的管理理念与模式,正在被逐步运用于医院管理领域。通过建立药事数据分析平台、利用信息化手段对关键流程进行控制、实施全流程药品质量无缝监管及药物不良反应上报流程标准化,对药事管理信息进行收集、统计、分析,对药学服务流程进行优化整合,并形成戴明环（PDCA循环）管理机制,切实保障医疗质量与安全。     

信息管理系统对医院药品管理规范化的作用及意义

目的:目前医院信息系统在全国多家医院得到普遍使用,它不仅能提高医务工作人员的工作质量和效率,提高医疗水平,还能促进医院药品管理的规范化,在医院管理中发挥着巨大的作用。本文主要探讨医院管理信息系统对药剂管理规范化的作用及意义,为医院药品管理提供可借鉴的方法。方法:利用医院管理信息系统对我院药品的采购、领用、划价、销售及盘点等进行规范。观察并比较该系统实施前后,发药速度、划价标准、药品管理、盘点效率等方面的变化情况。结果:实行信息管理后,药物发放时间和盘点时间明显缩短,药物划价的准确性显著提高,药品浪费及采购不及时的情况明显减少,特殊药品管理和监督的力度显著加强。结论:医院管理信息系统在药剂管理方面起到了规范的作用,缩短了工作流程,提高了工作效率,减少了医患纠纷,能够促进医院的整体现代化建设,是医院药品管理规范化的有效方法。     

加强药事管理委员会在药物合理应用中作用的探索

近年来医疗技术水平迅速发展,新药品的种类、剂型不断更新,但随之而来医疗服务费用快速上升,而其中药品费用更是首当其冲。从节约医疗资源为更广大的患者服务的角度来考虑,降低药占比规范药品合理使用,就是公立医院解决“看病难、看病贵”的重要管理节点。因此,通过药事委员会的监测、分析、决策、问责等作用的落实,充分发挥医院药事管理及药物治疗学委员会的领导作用显得尤为重要。     

药品研发质量管理问题研究

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。     

我国药品供应保障制度的现状、问题及对策

总结我国药品供应保障体系建设的成就,分析当前存在的主要问题,侧重探讨药品制造业的发展、药品创新潜力、中药和民族药发展。建议加大药品研发投入强度,提高我国药品研发和创新能力;充分利用我国丰富的中药和民族药资源,重视中医药发展;科学完善并严格实施药品审批制度,避免低水平重复;提高《国家基本医疗保险药品目录》的时效性,完善药品供应保障政策法规。     

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨,以利全所及新建项...     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

我国创新药研发模式与价值评估(I)

创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号, 创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的 3 种研发模式及估值方法, 解析创新药研发的机遇与风险。     

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

聚焦慢性阻塞性肺病治疗药物

慢性阻塞性肺病(COPD) 是肺部进行性疾病,需长期治疗。预计到2020 年,每年COPD 将会导致全球600 多万人死亡。尽管对新型药物开发投资不断增加,但该领域的治疗仍以缓解症状的支气管扩张吸入剂为主,而不是治愈性疗法,故应对COPD 的创新药的研发仍困难重重。与乳腺癌等疾病领域相比,呼吸系统药物的研发成功率不到50%,但每种获批药物的研发成本却翻倍。因此,制药公司致力于药品生命周期的管理,在当前治疗的基础上进一步改进。其策略包括不同种类药物联用、开发新配方和各种剂量剂型,改善疗效,方便给药。其中以长效β 受体激动剂 (LABA)/ 长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) 的定量复方药的需求增长最多。领导市场的GSK 公司的LABA 沙美特罗和吸入型皮质类固醇 (ICS) 氟替卡松的复方药Advair,就是应用以上方法的典型。虽已出现潜在新型靶标,但这些药物还处于早期开发阶段。吸入型LABA/ICS 定量复方药短期内仍是 COPD 治疗领域的主力军。     

·我国创新药研发模式与价值评估(II)

创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号, 临前所未有的挑战,呼唤历史发展的转折点。 3.1 由仿到创的大型创新药企——1.0模式 2015 年临床数据自查、仿制药一致性评价、化学药 国内当下的政策环境和市场环境,使得我国创新 品注册分类改革工作方案、上市许可人制度试点、药监市 朱迅 创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的 3 种研发模式及估值方法, 解析创新药研发的机遇与风险。     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

梅特勒-托利多推出适用于制药行业的实验室解决方案

在近日召开的"药品质量源于设计"的专题研讨会上,梅特勒-托利多就如何应用创新的PAT工具加快药物工艺研发和放大生产进行了专题报告,同时也展示了适用于制药行业的实验室解决方案,其中涉及:实时在线颗粒     

2023年新药研发发展现状与未来趋势

新药研发是制药行业的核心活动之一,成功发现和开发对疾病具有疗效的新药物需要跨学科的合作、大量的投资和对创新的不断追求。近年来全球新药研发竞争格局不断加速演变,我国众多创新药企寻求深层次变革与转型发展,并加快拓展海外市场。2023年,全球获批上市的创新药数量持续增长,同比增长17%,临床研究管线数量亦不断扩大;生物技术和基因疗法的发展日新月异,罕见病药物研发逐渐增多,免疫疗法领域研发取得显著成果。本研究从创新药物的类别和研发新格局等角度出发,对2023年新药研发发展态势进行梳理与总结,并展望未来发展趋势。     

静脉药物集中配置中心的质量控制和管理

目的探讨静脉药物集中配置的质量控制方法和管理效果。方法我院自2013年成立静脉药物集中配置中心(PIVAS)后,建立与完善质量控制小组、制度建设、人员培训和管理,并对药品和器材、环境卫生、配置等方面进行严格管理,不断进行总结分析改进药物配制方法。结果完善药物配制质量控制措施后,未发生因药物配置引起的输液反应,无1例配错药等静脉用药不良事件发生,而且不合理用药情况、药品流失现象较PIVAS成立前显著减少,同时也节约了临床护士近40%的人力资源。结论对PIVAS进行质量控制和管理,可提高用药安全和输液质量,提高患者的满意度,促进医院社会效益和经济效益的提高。     

全自动口服摆药机模式下提高药品质量

目的:探讨全自动口服摆药机(AODDS)应用模式下的药品质量.方法:通过收集我院药品拆零备药表、AODDS内库存数据以及相同病区手工与AODDS摆药差错统计表等资料,分析在全自动口服摆药机应用模式下药品拆零、库存以及摆药差错管理等方面存在的问题,并提出相应改进措施.结果:AODDS摆药组中人工摆错差错数占总差错数的比例最高,为60.82％,依次为出现碎片或异物(27.84％)、药品串包(9.28％)和种类包错(2.06％).Ⅰ、Ⅱ类药品在采取措施后的AODDS内库存品种误差率显著低于采取措施前,差异有均有统计学意义(Ⅰ类药品:t=15.488,P=0.000;Ⅱ类药品:t=25.737,P=0.000).同时药品拆零以及摆药差错管理方面存在的问题在采取措施后均亦得到较好的解决.结论:规范药品管理制度能有效提高全自动口服摆药机的应用效率,同时保证了患者用药质量.     

基于Delphi法的中国生物制药行业技术发展趋势预测分析

运用传统的技术预测方法---Delphi法,通过组织“我国生物医药技术发展趋势预测”专家调研,对我国生物制药行业的技术发展方向进行了预测分析,目的是从技术发展的角度给出生物制药行业投资机会分析的一些可供借鉴的建议。调研结果显示,我国生物药品的研发应采取跟踪模仿与创新相结合的模式,进行模仿性、延伸性的新药研发,重点开发肿瘤药物、疫苗和诊断试剂等,重点开发针对恶性肿瘤、心脑血管疾病及感染性疾病(炎症)等病症的药物;目前影响我国生物药品技术发展的主要因素包括宏观政策、市场需求、资源特性、新药审批制度等;在未来生物药品新药研发过程中最有可能被采用的新技术、新方法包括细胞凋亡机制、计算机辅助设计及人类基因组研究等。     

上实集团推出3个国家一类新药

上实集团日前向外界公布了其自主研发的3个国家一类新药,分别为抗肿瘤生物基因药物重组人5型腺病毒注射液（“H101”）、治疗急性脑梗塞化学药注射用尤瑞克林（“凯力康”）和注射用重组改构人肿瘤坏死因子（“TNF”）。这标志着上实集团在生物医药研发上取得了重大突破。     

类风湿关节炎药物治疗的规范化及临床实践探析

目的：在前人研究基础上进一步调查和研究类风湿关节炎（RA）患者药物治疗的规范化状况。方法：对湘潭市中心医院2012年3月至12月门诊就诊的120例风湿关节炎患者进行问卷调查。内容包括患者个人资料、就诊及确诊时间、科室,随诊时间间隔以及改善病情抗风湿药（DMARDs）的应用情况。结果：类风湿关节炎药物治疗不规范,甲氨蝶呤是患者应用最多的DMARDs,占60％,其次为来氟米特（30％）、柳氮磺吡啶（5％）及羟氯喹（5％）。结论：51％以上的RA病人DMARDs治疗不规范,尤其是在县级基层医院。类风湿性疾病的规范治疗需要从早期诊断治疗,优化联合用药,个性化治疗,定期跟踪疗效等方面来规范。     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。