生物技术药物产业化发展的新趋势

自从人类基因组计划完成以来 ,结构基因组、功能基因组、蛋白质组等研究计划相继启动 ,这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视 ,并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。美国生物技术药物产业化最早 ,投资最大 ,产品数量最多。由于ＦＤＡ新领导人致力于改革 ,加快了审批速度 ,2 0 0 3年批准的生物技术药物数量创历年来新高 ,达 37个 (图 1 )。其中 2 5个新药 ,比2 0 0 2年增加了 2 5 % ,另外....     

国外动态

1999年新药批准情况:40种新药获批准,制药公司Ｒ＆Ｄ投入今年将达264亿美元1999年,制药公司和生物技术公司又有40种新药获准上市,其中包括35种新药,5种生物制剂。这些新药用于涉及5.45亿病人、年花费6000亿美元的36种疾病。1999年ＦＤＡ批准的新药包括:●用于ＡＩＤＳ联合治疗、每日服用两次的蛋白酶抑制剂。●第一个被证明对各种抗生素耐药的致命性感染有效的新型抗生素。●两种治疗乳腺癌的新药,美国有800万妇女罹患乳腺癌,医疗花费100亿美元/年。●20年来第一个治疗脑肿瘤的新药。●一个治疗心房纤颤的新药,房颤为老年人中常见的心律失常…     

美国FDA2002年批准的新生物技术药物

美国ＦＤＡ2002年批准了35种新生物技术药物,这是历年来批准药物数量最多的一年。这35种药物中有20种新药和15种新批适应症。它们用来治疗癌症、病毒性疾病、多发性硬化症(Ｒｅｂｉｆ)、肺动脉高血压(Ｒｅｍｏｄｕｌｉｎ)等疑难疾病。这20个新药如下:·肿瘤:Ｅｌｉｇａｒｄ,Ｅｌｉｔｅｋ,Ｍｉｔｏｚｙｔｒｅｘ,Ｎｅｕｌａｓｔａ,Ｚｅｖａｌｉｎ·病毒病:Ｈｅｐｓｅｒａ,Ｐｅｇａｓｙｓ·疫苗:Ｐｅｄｉａ...     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2004生物技术产业国际论坛:生物技术药物研发最新趋势

20 0 3年对生物技术产业来说是令人鼓舞的一年。首先,世界上第一个基因治疗药物在中国诞生:深圳市赛百诺基因技术有限公司研制开发的重组人p5 3腺病毒注射液,2 0 0 3年1 0月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。美国FDA批准上市的生物药物更创下新高,达37个,其中2 5个为全新药物。除了传统的重组蛋白、近年热门的修饰蛋白、抗体、疫苗类药物,还新增了五个血浆蛋白药物,临床应用也远较以往广泛。全球生物技术产业呈现出一片百花齐放的景象,仅美国在此领域的投资就达1 64亿美元。在我国,生物技术产业一直是国家重点发展的项目。为交…     

美国政府对生物技术产品的管制

基于对人类安全和环境保护的考虑 ,美国当局对生物技术产品进行严格的管制。以生物农业产品为例 ,从 1990年起 ,有超过 2 5种农业生物技术产品通过美国监管当局的审核成功上市。 2 0世纪 70年代 ,依据“国家卫生局 (NIH)关于涉及DNA分子重组研究的指导意见” ,美国对农业生物技     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

生物技术和兽用疫苗的发展情况

据“美国生物技术新闻”,1986年6月刊报道,兽医生物制品市场的管理不如人用制品那么严格,仅需1～3年就可使一种制品投放市场。从而使许多生物技术商业公司从事这方面的工作。 由于猫饲养量增多,猫白血病毒(FeLV)(反录病毒)疫苗已成为生物技术公司注视的焦点。美国Norden公司的第一个Felv疫苗已于1984年11月获得批准,其基础是经灭活的被FeLV感染的细胞表面抗原。给猫连续注射3次,每年重复免疫接种以巩固免疫力。剑桥生物科学公司的FeLV疫苗是建立在三     

生物技术和兽医生物制品的近况报告

前言 在美国,兽医生物制品市场的管理规章不十分严格,仪需1—3年就可以使一种兽医生物制品投入市场,对比人用药品则需要3—5年,从而诱惑着许多生物技术商业公司。这不仅表现在美国农部(USDA)动植物检疫总所(APHIS)管理的迅速转变为许多生物技术公司提供短期收益有潜力的来源,而且许多以灭活或变异活毒株为基础的常规疫苗     

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60％-70％的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。     

2016 年5 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年5 月,美国、欧盟和日本共批准32 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016年2—3月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016年2—3月,美国、欧盟和日本共批准41个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程     

2017 年 2 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017 年 2 月,美国、欧盟和日本共批准 16 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 1 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 1 月,美国、欧盟和日本共批准 25 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2017 年 1 月美国和欧盟新批准药物概述

2017 年 1 月,美国和欧盟共批准 20 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。