基因工程药物的审批

基因工程药物的审批丁锡申（中国药品生物制品检定所）近年来,基因工程药物的发展十分迅速,研制单位越来越多,上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市？这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品,它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过一系列严格的试验和审批,审批周期要比一般商品长得多,从开始报批到取得试生产文号,即可以上市销售,最短要经过２-３年的时间。这一点研制单位必须要有?...     

生物技术药物产业化发展的新趋势

自从人类基因组计划完成以来 ,结构基因组、功能基因组、蛋白质组等研究计划相继启动 ,这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视 ,并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。美国生物技术药物产业化最早 ,投资最大 ,产品数量最多。由于ＦＤＡ新领导人致力于改革 ,加快了审批速度 ,2 0 0 3年批准的生物技术药物数量创历年来新高 ,达 37个 (图 1 )。其中 2 5个新药 ,比2 0 0 2年增加了 2 5 % ,另外....     

中国基因工程药物产业化发展历史、现状、存在问题、与国际的差距和发展战略

生物技术是当今最有前途的高技术之一,利用生物技术开发新型治疗药物更是当前最活跃和发展迅猛的领域。目前欧、美、日各国争相发展医药生物技术,这不仅由于医药生物技术拥有巨大的市场和高利润的回报,更主要的是这些国家人民生活水平不断提高,人们对生活质量的要求越来越高,形成了对医药卫生、保健等的技术要求越来越高。这就造成医药生物技术成为当今最热的一个投资领域。中国也不例外,近年来我国医药生物技术呈现过热...     

基因工程药物的过去、现在和将来

生物技术的开发迅猛异常、日新月异。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。已有近３０种基因工程药物投入市场,产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术用于疾病的预防和疑难病症的治疗已经成为现实。以下就其现状和我国基因工程药物的研究与发展,作一分析。     

基因工程药物在国内的开发情况

基因工程药物在国内的开发情况丁锡申（中国生物制品药品检定所１０００５０）随着生物技术日新月异的发展．给我国医药工业生产带来了巨大的变化。国内除国家和医药企业投入资金开发基因工程药物外,房地产商、电子工业和烟草工业的企业家们也纷纷投人大量资金研制基因工程药物．据不完全统计目前国内已有各类生物技术公司２００余家。这一形势对开发基因工程药物十分有利.     

重组痘苗病毒(RVV)表达载体系统研究进展

天花是烈性传染病,曾在历史上给人类带来过极大的苦难。早在1798年,英国医生Jenner首次报导采用牛痘病毒进行皮肤划痕,可以予防天花病毒的感染。这一发现为全球消灭天花发挥了极为重要的作用。     

我国人α_1型基因工程干扰素进入临床验证阶段

由中国预防医学科学院病毒研究所研制成功的人α_1型基因工程干扰素,在1985年通过成果鉴定会后,又经过“七五攻关协作组”两年多的艰苦努力,初步步完成了从成果到商品的技术开发过程形成了中试生产能力,于由于采用了改良高密度培养基发酵培养。