2010年美国FDA批准新药介绍

2010 年美国FDA 共批准了21种新药的上市申请(包括小分子化合物与生物制品),其中6 种为生物制品,15 种为小分子化合物,批准的数量较2008 年和2009 年减少16%左右(表1),主要是小分子化合物数量减少,同时也没有一家能获得多个新药证书.     

大型生物技术新药G-CSF

厚生省11月29日收载粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的药价。收载之后,中外制药公司和麒麟啤酒公司、三共公司从12月2日开始分别销售重组G-CSF。改变抗癌化学疗法的大型生物技术新药诞生了。按相同投药量计算,药价订得很高,是美国药价的3.5倍。厚生省用药价政策促进生物新药的开发。其结果G-CSF当前的潜在市场已达到380亿～400亿日元。实际上估计各制造厂初年的销售额为300亿～350亿日元。这次销售的有中外制药公司的、麒麟啤酒公司和三共的。这二种药可治     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

国外动态

1999年新药批准情况:40种新药获批准,制药公司Ｒ＆Ｄ投入今年将达264亿美元1999年,制药公司和生物技术公司又有40种新药获准上市,其中包括35种新药,5种生物制剂。这些新药用于涉及5.45亿病人、年花费6000亿美元的36种疾病。1999年ＦＤＡ批准的新药包括:●用于ＡＩＤＳ联合治疗、每日服用两次的蛋白酶抑制剂。●第一个被证明对各种抗生素耐药的致命性感染有效的新型抗生素。●两种治疗乳腺癌的新药,美国有800万妇女罹患乳腺癌,医疗花费100亿美元/年。●20年来第一个治疗脑肿瘤的新药。●一个治疗心房纤颤的新药,房颤为老年人中常见的心律失常…     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势,促进和支持我院的新药开发,由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”,并于1993年9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”.“基金会”代表科学院负责新药基金的管     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势,促进和支持我院的新药开发,由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”,并于1993年9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”.“基金会”代表科学院负责新药基金的管理.该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目.“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构,具有基金审批的最终决策权.“基金会”由七名     

2012年欧美地区新药批准情况

2012年美国批准新药42个,欧洲批准28个,均超过T2011年。其中,美国批准的新药数量是近十年来最多的一次。 按疾病分类,美国批准最多的是癌症治疗药,其次是代谢与内分泌治疗药。     

美批准首种“饿死肿瘤”抗癌新药上市

一种名为“阿瓦斯丁”(Avastin)的抗癌新药日前获得美国食品和药物管理局的批准,这是美国批准上市的第一种采用“饿死肿瘤”技术的抗癌新药。     

2012 年全球上市新药

对2012 年全球上市新药的基本信息,包括通用名、商品名、结构式、CAS 号、研发公司、上市国家和主要适应证进行汇总,为新药研发工作者提供参考。     

新药研究一体化引进外部智力创制新药 Astellas制药公司的新药研究战略

作为保证销售额的支柱产品免疫制剂的专利到期,Astellas公司需要新产品。为了强化新药研究,扩大了在筑波市的研究中心并在其中设立了新的研究所。通过合作在公司外部培育新技术和新药的种子,然后择机引入公司生产。     

预测：2016年FDA即将批准新药概述

2015 年全年美国 FDA 共批准 45 个新分子实体和新生物制品,本文列出了 2016 年可能获 FDA 批准的新药目录,并对具体批准日 期进行了预测。     

探索新药创制国际化产学研合作机制我国治疗艾滋病新药研发步入快车道

从科学家实验室的发现到老百姓能够用上新药有多远的路要走？如何为自主知识产权新药研发提速？2007年4月15日,上海靶点药物有限公司与澳大利亚艾维克（Avexa）公司将联手推进防治艾滋病候选新药“尼非韦罗”的后续研发的国际合作协议在沪签署,标志着我国侵入抑制剂类艾滋病治疗药物的研发步入国际化产学研合作的快车道。     

诺和诺德公司捐赠化合物库支持中国研发新药

2008年4月28日,丹麦诺和诺德公司决定向中国科学院上海药物研究所暨国家新药筛选中心捐赠小分子化合物库,以支持中国开展传染性热带疾病候选新药的筛选研究。     

2012 年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势，促进和支持我院的新药开发，由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”，并于１９９３年９月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”。“基金会”代表科学院负责新药基金的管理。该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目。“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构，具有基金审批的最终决策权。“基金会”由七名委员组成，下设办公室，该办公室作为新药开发基金管理委员会的办事机构，在委员会领导下，负责接纳项目申请，进行形式审查…     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。