2022年新药研发发展态势

新药研发作为医药产业中的重要环节,是医药产业发展升级的关键环节。近几年,源头技术的突破、多学科交叉整合的创新,促成了新药研发的快速发展。2022年以来,全球新药研发模式加速演进,获批上市的新药类别不断丰富,抗体药、细胞与基因治疗药物快速发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文从获批上市药物类别、新技术驱动新药开发等视角出发,对2022年新药研发的进展进行了综述,以期为后续研究提供参考。     

军事医学科学院药物毒理学研究30年回顾

军事医学科学院的药物毒理学研究源远流长、与时俱进,经过近30年的积累与发展,已建立一整套服务于新药发现、临床前开发、临床实验及上市后监督再评价等完整研发链条的药物毒理学研究体系和学科群,涵盖新药早期发现毒理学、非临床安全性评价以及药物毒性作用机制研究等内容,通过与新药研发体系中其他学科互动与协作,为军事医学科学院乃至全国的新药研发提供了良好的非临床安全性评价的技术平台和保障.     

2023年新药研发发展现状与未来趋势

新药研发是制药行业的核心活动之一,成功发现和开发对疾病具有疗效的新药物需要跨学科的合作、大量的投资和对创新的不断追求。近年来全球新药研发竞争格局不断加速演变,我国众多创新药企寻求深层次变革与转型发展,并加快拓展海外市场。2023年,全球获批上市的创新药数量持续增长,同比增长17%,临床研究管线数量亦不断扩大;生物技术和基因疗法的发展日新月异,罕见病药物研发逐渐增多,免疫疗法领域研发取得显著成果。本研究从创新药物的类别和研发新格局等角度出发,对2023年新药研发发展态势进行梳理与总结,并展望未来发展趋势。     

·我国创新药研发模式与价值评估(II)

创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号, 临前所未有的挑战,呼唤历史发展的转折点。 3.1 由仿到创的大型创新药企——1.0模式 2015 年临床数据自查、仿制药一致性评价、化学药 国内当下的政策环境和市场环境,使得我国创新 品注册分类改革工作方案、上市许可人制度试点、药监市 朱迅 创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的 3 种研发模式及估值方法, 解析创新药研发的机遇与风险。     

2014年全球新药研发报告——第二部分：趋势和挑战（Ⅳ）

2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年12 月23 日,全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场, 另有29 个重要的延伸性新药获批,还有19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。     

新抗菌药物研发进展

细菌对抗菌药的耐药性已成为全球性问题,另一方面,自上个世纪90年代以来,新抗菌药的研发、上市速度明显下降,造成临床无药可用的境地。但近年来国际上研发了一些对耐药菌具抗菌活性的新化合物及进入各期临床试验的新抗菌药。本文对3个新抗菌药telavancin、ceftaroline及fidaxomicin,2011年底在我国上市的替加环素,以及数个进入I到III期新药临床试验的抗菌药进行综述。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2012 年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

北京维管植物三十年之变化

植物名称是人类对植物研究与利用等活动的基础。植物名称的变化可能成为不同行业之间交流的障碍, 错误或含混的植物名称可能会造成不便甚至损失。北京作为中国的首都, 在生物多样性保护与生态文明建设的背景下, 对于植物多样性信息变化的管理水平和能力要求更高。及时并准确地更新植物名称的变化及其过程, 对于植物学工作者、园林工作者和与植物相关产业从业者都十分重要。本文基于过去30年间(1992‒2021年)北京各类维管植物的名称信息, 记录了自1993年《北京植物志》(1992年修订版)以来的维管植物名称的变化过程: 包括34个新类群、175个新记录、509个新异名, 49个错误鉴定, 以及50个存疑类群。过去30年间, 北京的维管植物发生了很大的变化。本文结果可作为北京维管植物多样性监测和保护的重要参考。     

新世纪中国菌物新名称发表概况（2000-2020）

2000-2020年间,我国菌物学研究取得了丰硕的成果,在新物种发现、重要类群新分类系统、资源保护与开发利用等多方面取得了重要进展。本文通过对世界菌物名称信息库Index Fungorum、Fungal Names和MycoBank进行数据整理,从中国学者的研究产出和中国的菌物新物种发现的角度展开分析,揭示我国菌物分类学的研究概况。新世纪以来,中国从事菌物分类学的研究人员数量、研究类群规模和研究成果数量都处于稳步上升的趋势,在世界贡献的比重逐渐增长,有1 491位中国学者在4 029篇文章和36部专著中发表了9 430个新名称（含中国学者发表的采集自国外的物种）,占全世界新发表名称总数的七分之一,其中新分类单元7 120个（含新纲3个、新目24个、新科88个,新亚科4个、新属492个、新亚属3个、新组及新亚组23个、新种6 404个和新种下单元79个）、新组合1 868个、新修订名称61个和其他新名称381个。这些新名称隶属于11门43纲173目525科1 997属,重点研究类群为子囊菌与担子菌等。若统计采集自中国的新物种,则发现了5 458个菌物新物种,其中90%以上由我国学者独立或合作完成发表。在地域分布方面,我国南方发现的菌物新物种数量多于北方,而云南是发现菌物新物种最多的省份,占全国发现新物种总数的大约四分之一。     

中国尾孢菌属及其近似属研究XIV.

报道钉孢属Passalora Fr.的1个新种,日本防己钉孢Passalora cocculi-trilobi,1个新组合,漆钉孢P. rhoidis和2个新名称,梾木生钉孢P. cornicola,穿龙薯蓣钉孢P. dioscoreae-nipponicae。文中提供了各个种的形态描述、绘图及讨论,新种还提供了拉丁文描述。研究的标本包括模式标本保存在中国科学院菌物标本馆（HMAS）。     

Lectotypifications and new combinations in North American Brassicaceae

Lectotypes are selected for names of five taxa in five genera of Brassicaceae;Boechera, Cardamine, Caulanthus, Cusickiella, Descurainia. Fourteen new combinations are made in six genera:Boechera, Descurainia, Erysimum, Parrya, Physaria, andThelypodium.     

Changes to the scientific and common names of southern African freshwater fishes

Additions and changes to the scientific and common names of southern African freshwater fishes made since 1993, are recorded and explained. Nineteen new scientific names are listed including five new species, three genus-name changes, three species-name changes and four new records from the area. Recommended common names for nineteen species are listed.     

中国壳斗科柯属一新记录及二新异名

通过对中国主要标本馆壳斗科柯属标本的整理,发现一中国分布新记录种防城柯。基于标本形态学特征将光果柯和川柯分别作为硬壳柯和圆锥柯的异名进行归并。