贝伐珠单抗生物类似药质量相似性评价探讨*

贝伐珠单抗是研发热度最高的生物类似药之一,在梳理国内23家贝伐珠单抗生物类似药厂家研发数据和原研厂家研究数据的基础上,结合目前国内外生物类似药相关指导原则的理念以及相关文献,从生物类似药相似性评价一般原则、贝伐珠单抗关键质量属性识别和相似性评价几个方面,对贝伐珠单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。     

贝伐珠单抗生物类似药质量相似性评价探讨*

贝伐珠单抗是研发热度最高的生物类似药之一,在梳理国内23家贝伐珠单抗生物类似药厂家研发数据和原研厂家研究数据的基础上,结合目前国内外生物类似药相关指导原则的理念以及相关文献,从生物类似药相似性评价一般原则、贝伐珠单抗关键质量属性识别和相似性评价几个方面,对贝伐珠单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。     

药明生物-赛多利斯中国联合实验室正式启动

正药明康德集团企业药明生物与赛多利斯中国近日在上海启动了"联合实验室",以进一步提升中国在全球生物新药研发的地位,实现更多生物药更快进入中试及生产阶段,提高中国生物药的研发能力和质量。赛多利斯亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士表示,赛多利斯将从加速进入临床、提高蛋白质表达水平、质量源于设计和稳健生产等四个方面,支持中国生物制药行业的快速发展。赛多利斯与药明生物强强联手,将为双     

我国创新药研发模式与价值评估(I)

创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号, 创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的 3 种研发模式及估值方法, 解析创新药研发的机遇与风险。     

美国先进生物燃料技术政策与态势分析

美国是生物燃料大国,更是先进生物燃料研发强国。美国制定了宏大的生物燃料发展目标,采取了有力的政策支持措施,组织实施了生物质计划,将纤维素乙醇作为目前先进生物燃料研究、开发和示范的焦点,并已着手第三代生物燃料的研发。美国政府十分重视生物燃料的规划分析和部际协调工作,在立足于基础研究和应用研究前沿的基础上,大力推进技术示范与商业化,正努力加速向先进生物燃料转变。     

·我国创新药研发模式与价值评估(II)

创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号, 临前所未有的挑战,呼唤历史发展的转折点。 3.1 由仿到创的大型创新药企——1.0模式 2015 年临床数据自查、仿制药一致性评价、化学药 国内当下的政策环境和市场环境,使得我国创新 品注册分类改革工作方案、上市许可人制度试点、药监市 朱迅 创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的 3 种研发模式及估值方法, 解析创新药研发的机遇与风险。     

《生物产业技术》征稿启事

正《生物产业技术》(Biotechnology Business)是中国生物工程学会会刊,是由化学工业出版社和中国生物工程学会联合主办的技术信息类期刊,于2005年7月创刊。本刊立足生物产业,关注技术进步,面向生物医药、生物农业、生物制造、生物能源以及生物环保等领域的技术研发、产业化生产,报道产业发展的相关政策、产品和市场信息,探究生物技术研发和产业的发展趋势所在,沟通企业的需求和科研信息,对生物产业各个领域的发展进行科学预测,促进生命科学与生物技术研究成果产业化。     

我国抗体药物产业分析和展望

抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%。生物类似药特别是抗体类似药是一个新兴的市场,抗体类似药既不是新药也不是传统意义上的化学仿制药,有其特殊的开发途径和临床要求。抗体药物产业是我国生物技术发展规划中的重点领域。介绍了我国抗体药物产业发展现状并对我国抗体药的发展提出了建议。     

《生物产业技术》征稿启事

正《生物产业技术》(BiotechnologyBusiness)是中国生物工程学会会刊,是由化学工业出版社、中国生物工程学会、国投生物科技投资有限公司联合主办的技术信息类期刊,于2005年7月创刊。本刊立足生物产业,关注技术进步,面向生物医药、生物农业、生物制造、生物能源以及生物环保等领域的技术研发、产业化生产,报道产业发展的相关政策、产品和市场信息,探究生物技术研发和产业的发展趋势所在,沟通企业的需求和科研信息,对生物产业各个领域的发展进行科学预测,促进生命科学与生物技术研究成果产业化。     

《生物产业技术》征稿启事

正《生物产业技术》(BiotechnologyBusiness)是中国生物工程学会会刊,是由化学工业出版社、中国生物工程学会、国投生物科技投资有限公司联合主办的技术信息类期刊,于2005年7月创刊。本刊立足生物产业,关注技术进步,面向生物医药、生物农业、生物制造、生物能源以及生物环保等领域的技术研发、产业化生产,报道产业发展的相关政策、产品和市场信息,探究生物技术研发和产业的发展趋势所在,沟通企业的需求和科研信息,对生物产业各个领域的发展进行科学预测,促进生命科学与生物技术研究成果产业化。     

《生物产业技术》征稿启事

正《生物产业技术》(BiotechnologyBusiness)是中国生物工程学会会刊,是由化学工业出版社、中国生物工程学会、国投生物科技投资有限公司联合主办的技术信息类期刊,于2005年7月创刊。本刊立足生物产业,关注技术进步,面向生物医药、生物农业、生物制造、生物能源以及生物环保等领域的技术研发、产业化生产,报道产业发展的相关政策、产品和市场信息,探究生物技术研发和产业的发展趋势所在,沟通企业的需求和科研信息,对生物产业各个领域的发展进行科学预测,促进生命科学与生物技术研究成果产业化。     

高通量微型生物反应器的研究进展

近年来,哺乳动物细胞培养技术发展迅猛,基于此技术的生物制药行业更是异军突起。在激烈的生物药市场竞争中,缩短研发时间和降低研发成本是制胜的关键。与传统的生物反应器相比,高通量微型生物反应器具有操作简单、运行通量高、实验重复性好等优点,可大大缩短研发周期,降低人力、物力成本,因此成为了生物制药行业最新的研究热点之一。目前,已成功应用于生物药物研发的微型生物反应器有Simcell ^TM、Ambr 15 ^TM、Ambr 250 ^TM等,分别适用于工艺开发中的不同阶段。以上述三种微型生物反应器为例,介绍高通量微型反应器在哺乳动物细胞培养工艺开发中的研究现状及发展前景。     

中国生物仿制药发展分析

近几年,生物仿制药研发热潮逐渐兴起,本文简要综述了生物仿制药的市场情况,我国生物仿制药发展现状及相关的法律法规。     

信息

《中国医药技术经济与管理》杂志创刊经国家新闻出版总署批准,《中国医药技术经济与管理》公开发行。该刊主要报道国内外医药技术、产业、资本、政策发展最新动态,探索我国医药产业技术创新、研发活动的经济学特征与规律,介绍我国科技产业政策和药监政策以及企业技术经营管理能     

生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外,还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等,因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高,研发周期和审批周期也相对较长。     

欧盟生物基产业科技战略解析

生物基产品及生物质能源已经成为解决世界能源与环境危机的重要途径之一,其领域科技发展也成为全球科技前沿热点。欧盟各国作为生物经济的倡导国,在相关领域长期保持着世界领先的科技水平。通过对欧盟生物基产业科技相关战略政策的解读,展现近年来的欧盟战略政策和项目规划等布局,揭示欧盟优先发展的研究主题及开发方向。通过对欧盟生物基产业科技发展科技战略脉络的疏理和研发重点的挖掘,希望能为我国生物基产业的可持续发展和生物经济的振兴,提供有益的经验借鉴和参考意见。     

第六届国际生物能源会议在北京成功召开

由清华大学主办的第六届国际生物能源会议（World Bioenergy Symposium）于2012年9月13～14日在北京文津国际酒店成功召开。本次会议旨在总结交流世界各地生物能源应用现状、技术研发进展、原料供应及政策支持等广泛内容,加强国际交流与合作,推动生物能源的开发及应用。来自世界各地的政府代表、学术界代表和企业代表等与会代表200多人参加了本次会议。     

从国际非专利名称纵观全球生物药发展

生物药(bio-therapeutics)是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品,具有结构复杂、异质性高等特点,科学严谨的生物药通用名命名,是区分生物药物质基础的主要依据,也是药品生命周期管理的重要基础。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)协调建立的国际非专利名称(International Nonproprietary Names,INN)是全球药物命名的标准化体系。从INN的起源,以及生物药INN的类别、发生与发展为主线,以较为详实的数据统计和分析,呈现了全球生物药的衍化进程,从不同的角度纵览生物药技术发展历程,对生物药的研发设计、技术标准及监管策略的考量均具有一定的参考意义。     

生物基材料发展态势

<正>生物基材料作为现代生物制造产业发展的重点,在各国政策支持和企业引领带动下,经过多年的研究和发展,已经逐步进入大规模实际应用和产业化阶段。我国生物基材料产业关键技术突破不断出现,发展势头强劲,但是在总体规模和水平上仍与发达国家存在较大的差距。     

我国生物仿制药发展现状与策略研究

随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重。基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观经济环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境,然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析,提出了我国与国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上,利用SWOT工具进行战略分析,指出我国生物仿制药应该执行的SO战略为主,SW战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。