我国药物临床试验伦理审查能力建设发展趋势

我国药物临床试验的深入广泛开展,促进了药物临床试验伦理审查水平的提高,伦理审查能力建设也取得了长足进步。但我国药物临床试验伦理审查能力建设面临系统的评估标准及体系、持续性培训和信息化程度缺乏等问题。加强药物临床试验伦理审查能力建设是我国医药领域进一步推进的重要工作,也是继续探索研究的热点内容及医学伦理审查工作者的自身需求。     

涉及人的医学科研项目伦理审查实践体会

本文就国内涉及人的医学科研项目伦理审查现状进行了简要介绍,并结合武汉大学中南医院医学伦理委员会近年来伦理审查的工作实际,对涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的共性问题进行了初步探讨,提出管理部门和伦理委员会应加强对研究人员伦理知识的宣传教育,加强科研项目伦理行为的过程监督,保护受试者权益,保证医学科研的健康发展。     

生命伦理学委员会

生命伦理学委员会是从伦理学角度审查人体试验研究,保护受试者权益的决策咨询组织。该委员会一般由来自法学、伦理学、医学、药学等领域的专家学者组成,其审查遵循的重要依据是世界医学会制订的《赫尔基辛宣言》。近年来,伦理委员会快速发展,但各伦理委员会审查质量参差不齐。因此,相关部门尚需加强对伦理委员会成员的培训,并加强对伦理委员会的监管,方能促进我国伦理委员会的良性发展。     

医学研究伦理学的发展现状与前景

创新技术的开展和转化医学的注重给医学的发展注入了新的活力,但同时,也带来了一系列社会伦理问题和法律问题。生命医学伦理学的兴起和发展催生了医学研究伦理学分支学科形成,目的在于推进解决涉及人体的医学研究的伦理问题。当前,面临的最突出的伦理问题在于,对医学研究合法性、先进性及伦理性的把握,对医学研究伦理审查必要性的认知,对医学研究方案设计与伦理道德的匹配,对医学研究知情同意的告知,对医学研究风险与受益的平衡。逐步与国际接轨,加强伦理委员会制度建设;提高伦理审查能力建设,形成高水平的伦理审查队伍;学术组织和团体共同努力,推进医学研究伦理学的发展,这将助推医学研究伦理学的发展。     

上海市临床医师对基因技术与生命伦理的认知

上海市公立医院临床医师对基因技术与生命伦理的认知调查显示,临床医师对基因技术的优势与风险有一定的认知,但认知差异较大,需要对临床医师加强生命伦理的培训,加强基因相关法规的建设。     

伦理管理在人类辅助生殖技术中的应用与价值

辅助生殖技术（assisted reproduction technique,ART）的飞速发展给社会带来了复杂伦理难题。因此,在ART全过程中加强伦理管理并对其后果进行评价,具有深刻的内涵价值和深远的社会意义。只有发挥生殖医学伦理委员会作为一个工作机构的职能,在医患人群中加强ART技术基本原理及相关伦理原则的宣传教育,强化医学伦理的监督机制,落实充分的知情同意等措施,才能促使医患人群都能够自觉遵守优良的医学伦理道德规范,保证人类辅助生殖技术的健康发展,使ART发挥积极的、革命性的意义。     

影响上海市临床医师对基因技术与生命伦理认知的因素

通过上海市临床医师问卷调查,应用Logistic模型分析临床医师对基因技术与生命伦理认知的影响因素。结果显示,临床医师的性别、年龄、学历和职称等人口学因素主要影响对基因技术优势的认知,基因工作经历、伦理委员会任职经历、对伦理与相关法规的知晓度主要影响对基因技术风险的认知。建议加强基因伦理与相关法规教育,重视部属或市属综合性医院基因技术研究与应用的管理。     

日本在新药开发方面揭开个性化医疗的序幕

2008年9月，日本厚生劳动省公布了“关于实施利用基因组药理学进行药物临床试验的Q＆A”（药食审查发第0930007号）。虽然出台的时间推迟了很久，但根据这份规定，已经为开发新药的临床试验以及上市后的临床试验，开辟了一条从被检者身上采集DNA、进行基因型分析的途径。不仅揭开了真正意义上个性化医疗的序幕．而且也迫使现行的覆盖收集DNA的临床研究的”关于人类基因组、遗传基因分析研究的伦理方针”（3省厅基因组伦理方针）进行重新修订。     

基因临床研究与应用的伦理探讨

??????? 基因临床研究与应用的伦理问题主要是基因技术对接受者自身与其子代的安全性及对整个人类基因库的影响,和基因信息的合理管理。在基因临床研究与应用中,除遵循生命伦理的基本原则外,还应遵循互惠性、相关性、一致性、公民性、普世性等特殊的伦理原则。我国应加强对基因临床研究与应用现况、临床医师基因伦理认知以及医学院校生命伦理教学状况的实证研究,为基因技术在我国医疗卫生领域的发展提供决策依据。     

生态伦理与湿地保护

生态伦理对于湿地保护的重要性主要体现为促进人类对湿地及其价值的正确认识、加强人类保护湿地的自我约束与社会舆论监督、提供制定和实施湿地保护法律法规的伦理基础。生态伦理对于湿地保护的要求主要体现在:人地伦理方面要求人类应当合理利用湿地资源、反对掠夺性的湿地开发、要特别保护湿地濒危野生动植物;代内伦理方面认为当代人在利用湿地资源、满足自身利益上的机会平等,对湿地资源的保护是全人类共同的责任与义务,要求地区之间、国家之间共同协作保护湿地;代际伦理方面要求当代人在对湿地资源开发利用时,应遵循责任原则、节约原则与慎行原则,防止给后代人造成不可挽回的损害。湿地保护伦理的培育途径主要有与湿地科学研究相结合、与湿地法律法规相结合、与社会实践活动相结合、与宣传教育相结合。