全自动血型分析仪审评基本要点

本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,阐述了全自动血型分析仪的研究资料及临床试验研究要点,旨在为此类产品研发和注册申报提供指导性建议。     

关于埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评的探讨

2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批。本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和介绍,并结合此次应急审批工作提出了对应急审评的思考。     

对动物源性医疗器械免疫原性评价的思考

近年来,动物源性医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对动物源性医疗器械申报现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对该类产品免疫原性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。     

对胶原基创面修复材料安全性评价的思考

近年来,胶原基创面修复类医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对胶原基创面修复材料现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对其安全性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。     

从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同

创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力最强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给 予的技术支持和政策鼓励密不可分。通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物 注册审评制度的调整与完善提供参考。     

基于感官审评与HPLC-DAD法的不同月份藤茶质量研究

目的:研究不同月份的藤茶质量。方法:参照GB/T23776-2018《茶叶感官审评办法》对采自郴州市宜章地区不同月份的藤茶进行感官审评,同时运用HPLC-DAD高效液相色谱-二极管阵列检测器法测定其中的二氢杨梅素含量,综合评价藤茶质量。结果:藤茶的感官品质呈逐月递增趋势,6月份的最佳,感官评分为73.97;藤茶中二氢杨梅素的含量呈逐月递减趋势,4月份的最高,达34.06%,6月份的最低,为28.19%。结论:4～6月份的藤茶品质均较好,其中4月份的藤茶二氢杨梅素含量最高,更适合用于二氢杨梅素提取;6月份的藤茶感官品质最佳,更适合用于藤茶饮品的制作。     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

临床药师参与支气管哮喘住院患者的药学实践

目的:探讨临床药师在支气管哮喘住院患者治疗中的药学监护作用,提高支气管哮喘治疗效果。方法:通过临床药师在呼吸科参与支气管哮喘患者的治疗实践,对具体药物治疗及药学监护过程进行分析总结。结果:通过对支气管哮喘住院患者全程的药学监护,发现并解决了与药物治疗相关的问题,为医师及患者提供药学服务,提高了用药的安全性。结论:临床药师参与患者的药物治疗对医院药学服务的实施具有极其重要的意义。     

基于文献计量学分析的免疫性疾病领域药学研究进展

免疫性疾病是全球发病率和死亡率最高的疾病之一,近年来呈上升趋势。免疫性疾病领域药学研究的快速发展推动了治疗免疫性疾 病的药物的研发和上市。采用文献计量的方法从研发趋势、国家分布、机构分布、研究热点等多个角度对全球免疫性疾病领域药学研究的 情况进行分析,为我国治疗免疫性疾病的药物研发和相关政策制定提供参考。     

溶瘤1型单纯疱疹病毒研究现状及其药学评价的一般考虑

1型单纯疱疹病毒(herpes simplex virus 1, HSV-1)具有基因组大、允许插入多个外源基因、病毒复制周期短、可感染多种肿瘤细胞并易在肿瘤细胞中复制、对人体致病性弱且目前抗疱疹病毒药物(如阿昔洛韦)可有效控制病毒复制等优点,因而以HSV-1为基础开发的溶瘤1型单纯疱疹病毒(oncolytic herpes simplex virus 1, oHSV-1)产品在肿瘤治疗研究中受到广泛关注。虽然目前已经有多个产品获批开展临床试验,但在药学研究中仍存在诸多问题。现就oHSV-1的研究现状及目前该类产品在申报临床阶段药学研究中存在的主要问题展开论述和总结,以促进此类产品的临床开发与应用。     

基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状

随着干细胞基础研究与临床应用的快速发展,近年来针对重大及难治疾病治疗的再生医学产品不断涌现.干细胞具有自我增殖与分化的特性,再生医学产品复杂、多样,细胞性质与风险各异,其研究制备及临床试验中存在较高的变异性和不确定性(如细胞生存、分化、迁移、定植等过程中培养、诱导条件或个体化方面的差异).因此,基于干细胞的再生医学产品按照药物监管极具挑战性.文章总结了国际上已上市干细胞药物的研究进展,比较了再生医学监管领域美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的监管法规和技术指导原则,重点探讨了干细胞产品药学审评的一般考虑,以期为国内干细胞药物的研发与评价提供参考.     

高职药学类专业《微生物学》课程定位研究

基于药学专业的特点和教学实际,对高职药学类专业<微生物学>课程的目标、性质、功能与内容设计等方面的定位进行了探讨,为该课程教学方法的改革提供一定依据.     

日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示 *

随着生命科学技术的发展,细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。近年来,国家卫生健康委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管,然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品监管还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释。梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容,总结其监管的特色,为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议。     

基于生态系统服务的生态补偿政策制定探讨

生态补偿是促进生态保护、协调区域发展的有效手段，生态系统服务理论和方法为制定多元化生态补偿政策提供了科学基础，科学理解生态系统服务在解决生态补偿核心问题上的优势和不足，对于优化生态补偿政策具有重要意义，也是生态学、地理学与社会经济学等多学科交叉的研究前沿和热点。在综合分析相关研究成果的基础上，总结了基于生态系统服务的生态补偿研究技术方法，评述了相关研究和实践应用的进展和不足，并针对生态补偿的核心问题探讨了未来研究思路和方向，包括将生态系统服务流与生态补偿政策制定的结合研究，参照思路方向设计了基于生态系统服务的生态补偿政策制定流程框架，为后期相关研究提供了理论和方法参考。     

日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示

随着生命科学技术的发展,细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。近年来,国家卫生健康委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管,然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品监管还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释。梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容,总结其监管的特色,为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议。     

青岛市生物制药产业发展现状及问题分析

近年来,国内外药学领域生物技术的产业化发展较快。青岛市具有资源、技术等方面的优势,但由于资金、政策、人才和投资环境等的限制,生物制药技术产业发展较慢,建议青岛发挥海洋特色,重点发展现代中药和基因工程药物,引进项目和人才,制订相关政策,加快生物制药产业的发展。     

浅议强化药学服务意识做好医院临床药学管理

药学服务的发展是保证医疗事业发展的重要环节,其在医疗事业中的地位日益突出,由于人们对相关药师的需求量越来越大,使得培养相关的药学服务型人才已成为医学教育发展的必然趋势,这不仅可以满足社会对服务型人才的需求,同时对促进相关医院的发展具有重要的作用。本文主要是通过不断强化药学服务意识,就如何做好相关的临床药学管理工作进行全面的分析。     

浅谈药学资源的社会需求与合理配置

在我国医疗卫生事业迅速发展,基本医疗保障基本覆盖的背景下,如何为民众提供可靠的药学服务已经开始成为国内药学研究与从业人员所面临的一个具有挑战性的课题。而药学服务首先要解决的是了解民众对各类药学资源的需求状况,以及怎样进行药学资源的合理分配等问题。     

海绵城市规划政策及建设适宜措施研究

为了更好地推动海绵城市的建设与实施,促进城市内部雨洪管理模式与城市生态环境的发展,本研究梳理了中国海绵城市政策的发展历程,以华南地区的海绵城市为主要研究对象, 并以4种海绵城市相关专业专家为调查对象,从环境危机感、责任归属感、优点认同、政策拥护以及海绵城市的建设措施方面进行问卷调查。首先建立“危机—行为”理论模型并利用结构方程分析法揭示相关专业人员对环境问题的意识、对海绵城市政策的拥护程度数理关系。其次,分析适宜华南地区建设的海绵城市措施,得出“竖向结合天然河道”的建设措施具有最高的区域针对性。同时,基于区域发展现状与区位环境特征,提出可融入政策的措施制定方法,为相关政策与实施策略的制定提供依据和参考。     

从美国 FDA 审评角度探讨新药研发的风险控制

众所周知,新药研发是一个漫长而艰难的过程,投入大,但成功率低。从项目的选择、分子结构最优化、靶点的选择、体外实 验结果与体内反应的一致性、药物安全性、临床试验设计优化以及对新药研发相关法规的理解、与监管部门的有效沟通等诸方面,探讨 对新药研发风险的把控。