丹麦对Cetus公司的抗癌药物的认可

丹麦卫生部已经批准Cetus公司的抗肾癌药物Proleukin白细胞介素-2可在市场上出售。在欧洲经济共同体中,丹麦是在接受欧洲经济共同体中心调节机构即专利药品委员会最近提出的建议后,第一个作出这项决定的成员国。 Cetus公司的总经理Fildes, R. A. 博士说:“我们很高兴丹麦政府在专利药品委员会建     

Cetus研制的白细胞介素类似物获准在欧洲作为抗癌药物

欧洲共同体专性医药产品委员会(相当于美国食品和药物管理局)今年5月于布鲁塞尔提议批准重组白细胞介素-2作为治疗肾癌的药物。Cetus公司的欧洲分公司EuroCetus(阿姆斯特丹)在去年4月提出有关白细胞介素类似物Proleukin的申请。同年11月,Cetus要求美国食品和药物管理局批准Proleukin在美国的销售权。在5月份举行的美国临床癌学会(ASCO)年会上,报告了欧洲应用Proleukin治疗肾细胞癌的临床经验。法国里昂输血中心T.philip教授描述了分布于比利时、意大利、荷兰、挪威的95名患者,声称这些患者均产生“有意义的反应”,在传播了肿瘤的脏器——     

美国Cetus公司和Chiron公司开发TNF作为肥胖抑制剂

美国 Cetus 公司和 Chiron 公司开始研究用肿瘤坏死因子(TNF)作为肥胖抑制药。肿瘤坏死因子最初是根据杀死癌细胞的作用而被发现的蛋白质。但是,1985年美国洛克菲勒大学教授 Anthony Cerami 等查明,作为引起晚期癌症病人和重症感染病人全身衰弱症状(恶病质)的原因分离到的蛋白质 cachectin 和 TNF 是同一种物质。Cetus 公司和 Chiron公司反过来利用 TNF 的这个副作用,开发为一种抗肥胖药。Cetus 公司申请“利用 TNF 作为体重调节剂”的专利,并于1986年11月在欧州得到公     

Cetus JV公司将第二种抗癌药投放市场

为及时获得经济效益,美国 Cetus 公司正在继续执行销售不注册药物的计划。该公司和Ben Venue 公司的联合风险公司已经得到美国食物和药物管理局的批准,将第二种用于癌症化疗的化合物即硫酸长春碱 USP 投放市场。Cetus-Ben Venue Therapeutics 公司去年十月开始销售氨甲喋呤,到目前为止,销售额已超过一百万美元。联合风险公司已经就其它六种药物的销售提出申请。Cetus 公司也计划开始肿瘤坏死因子(TNF)的第二阶段临床试验,尽管有许多障碍。     

有关巨噬细胞集落刺激因子的基本专利

美国专利与商标局批准了Cetus公司的两项基本专利,包括巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)和PEG M-CSF。1989年3月,Cetus公司开始在晚期癌症患者上对M-CSF进行临床试验。 M-CSF的美国专利号为4847201。该专利包括:编码各种具生物活性的鼠M-CSF和人M-CSF的基因;DNA序列、表达系统以及生产这些M-CSF的过程。Cetus公司在1985年8月首次宣布了M-CSF的克隆和表达,并且相信在全世界该公司的科学家首     

1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

Cetus等公司开发TNF作为肥胖抑制剂

美国Cetus公司和Chiron公司着手进行肿瘤坏死因子(TNF)用于肥胖抑制药的研究。 最早,TNF是由杀癌细胞作用中被发现的蛋白。     

用白细胞介素2治疗高血压

美国Cetus公司和美国Masonic医学研究所5月份签订了在高血压治疗药物领域共同开发的合同.Cetus公司和Masonic研究所与另一机构共同进行控制高血压的药品的前临床和临床研究,同时Cetus公司还向Masonic研究所提供研究资金.合同的目标是使     

Cetus-Shell公司冒险开展2一半胱胺酸干扰素的临床试验

利用位点专一的突变形成技术,在加州埃默里维尔Cetus公司的科学家们已用大肠杆菌生产β-干扰素,与他们早期的克隆相比,稳定性较高,专一活性也高约10倍左右。Cetus公司淋巴细胞活素计划负责人D.Mord在四月鹿特丹召开的国际干扰素生物学会议上报告了这一成果。基于他们在初步试验用遗传工程新方法制成的干扰素中得到的令人鼓舞的结果,该公司于四月中旬就此研制中的新药(IND)向美国食物与药品管理局申请,请求批准对该产品进行临床试验。先前对这一经过修饰的干扰素所做的体外试验和动物试验表明它的抗病毒活性和免疫活性同天然分子极相类似。看来对动物也无毒性。     

PCR法检测血清HBV-S、HBV-C基因

聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction,简称PCR),最早由美国Cetus公司Mullis等人发明的一项体外大量扩增目的基因的新方法,该法非常灵敏能使基因放大200多万倍。几年来,此技术已被广泛地应用于分子生物学、传染病和遗传性疾病的早期诊断。     

在美国获批准的首例甲型肝炎疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)已批准Smithkline Beecham plc(Philadelphia,PA)公司销售它的Havrix甲型肝炎疫苗,使Havrix成为首先在美国出售的抗甲肝疫苗。该公司于1992年为此药物提交了一份产品许可申请,FDA顾问委员会去年作的评审。目前,出售该疫苗的国家有40多个;英国是三年前批准该产品的。     

Beta~((β))干扰素开始临床试验

对大规模生产和临床试验干扰素(重组DNA方法制造的)的巨大兴趣已集中在alpha,(α)干扰素并在一定程度上集中在gamma(Υ)干扰素上。目前,重组beta (fibroblaα)干扰素,即抗病毒和癌的干扰素的临床试验,将在与Shell oil公司达成协议之后,用Cetus公司的产品开始进行     

美Cetus公司用单根毛发鉴定DNA

美国加州埃墨里维尔的Cetus公司通过科学文献不断地推销了它的DNA扩增技术。最近的《自然(Nature)》杂志(1988年,332卷,543～546页)介绍了这只用一根人或动物毛发进行DNA鉴定的技术。Cetus公司的研究人员说,即使不是现拔下来的而是已脱落的毛发,只要毛根(hair root)完整,此法仍然有效。试验采用公司的聚合酶链反应(PCR)技术,用了它,一个DNA样品经过足够次数重复就能增殖到一百万倍(见本刊1986年12月10日号     

Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

Cetus公司推出两项诊断试验

Cetus公司推出两项以单克隆抗体为基础的前列腺癌诊断试验,EPICHROME~(TM)PAP(前列腺酸磷酸酶)试验和EPICHROME~(TM)PA(前列腺特异性抗原)试验。 据美国癌学会估计:美国每年约有76000人得前列腺癌,25000人死于此症。每年为过筛、诊断和监督治疗前列腺癌要做近150次试验。     

Cetus赢得PCR专利战的胜利

本刊曾报道杜邦公司(Wilmington,DE)指控Cetus公司(Emeryville,CA)的有关聚合酶链式反应(PCR)的专利不合理.今年2月27日,旧金山的一家联邦地区法院判决Cetus专利有效.本刊付印以来,杜邦未曾声明对此判决是否提出上诉. 杜邦认为,由于PCR的概念早已见述于媒介,因此1987年美国的PCR专利(第4683195和4683202号)不应该颁给Cetus.杜邦宣称,麻省理工学院(Cambridge,MA)科学家     

杜邦向Cetus公司的PCR垄断地位挑战

Cetus对用于基因扩增的聚合酶连锁反应(PCR)系统的仪器和试剂的市场垄断地位并不像所想象的那样强劲。杜邦公司(特拉华州的威明顿)已给Cetus的PCR技术专利一个沉重打击。八月一日,杜邦向美国北加利福尼亚州巡回审判区的地方法庭提出控告,法庭宣布杜邦没有侵犯Cetus两项在美国注册的PCR专利权。杜邦宣称这两项专利都无效,并在预先举行的讨论会上告知了Cetus,但拒绝在试验前讨论原因。     

农民组织对生物技术展开讨论

美国National Organic Standards Board(NOSB)正在讨论如何对待重组植物和杀虫剂的问题。目前已有3种加入了遗传工程细菌的杀虫剂上市,并且一些新的蔬菜,包括Calgene公司的＇FlavrSavr＇番茄和一种抗病毒南瓜正等候批准。Mycogen Corporation(San Diego)正在游说NOSB,因为一旦其产品遭到拒绝,将影响生物技术的形象。 有机农民担心重组DNA技术及其对农业系统的潜在影响。北美有机食品生产委员会已拒绝使用重组     

Cetus公司对第三种遗传工程蛋白质进行试验

Cetus 公司宣布开始进行人肿瘤坏死因子(TNF)的临床试验,肿瘤坏死因子是从人免疫系统提取的一种蛋白质,在治疗某些癌症方面可能证明是有用的。肿病坏死因子是 Cetu公司开始对人进行试验的第三种治疗蛋白质。其它两种蛋白质是前白细胞素(R)(人重组体白细胞间素-2)和 BETASERON(R)(人重组体β干扰素)。Cetus 公司生产的肿瘤坏死因子是应用先进的基因工程技术生产的肿瘤坏死因子的类似     

检测HBV用的DNA探针诊断药

公司3月份获准引进美国Abbott Laboratories公司的乙型肝炎病毒诊断药(HBV).作为体外诊断药从7月初开始销售.商品名为"HBV-DNA,价格(药盒用25次)14万日元.保健药价没有收录.该诊断药已在欧洲的部分地区销售.在美国,食品与药物管理局还没有批准其销售.DNA探针的批准和销售是继东的人乳头