HPLC法测定替硝唑片的含量

替硝唑是一种抗厌氧菌及滴虫药,其含量测定方法按《中国药典》2000年版二部,采用紫外分光测定法。本文试用高效液相（HPLC）法测定其含量,方法操作简便,重现性好,结果准确可靠。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

《中国药典》动物药材基原物种中文名和拉丁学名引证规范

《中国药典》是我国药品监管的法定技术标准,作为保障药品质量的法典,具有科学性、规范性和权威性.然而,历版药典一直未对收录的动物药材基原物种的中文名和拉丁学名进行审查和修订,《中国药典》中一些遗留的基原物种名称引证不规范现象不断积累.作者根据《中国动物志》、《动物学中适用名称目录》以及国际权威动物名录数据库进行比较,并核对原始文献,统计分析了2015年版《中国药典》一部和四部收录的动物药材基原物种学名和中文名引证不规范的现象,并提出修正建议,旨在引起中药研究者的重视,维护药典的权威性和规范性.     

加替沙星注射液无菌检查方法的验证

目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。     

热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响

目的观察热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响。方法依据《中国药典》三部对人血白蛋白待检品进行热稳定性试验,并通过可见异物、多聚体含量和纯度等指标对其进行稳定性评价。结果人血白蛋白经热稳定性试验后可见异物检查无肉眼可见的明显变化。热稳定性试验对多聚体含量有明显影响(t=-2.65,P=0.0160.05),试验品多聚体含量增加。试验品和对照品纯度变化有显著差异(t=4.19,P=0.0010.05;t=12.87,P=0.0000.01)。SDS-PAGE结果显示,试验品有两条杂带含量增多,表明主带人血白蛋白含量降低,纯度下降。结论人血白蛋白应严格按照《中国药典》规定的温度进行储存和运输,确保制品的质量。     

去除糖衣与否对测定枸橼酸喷托维林片含量的影响

枸橼酸喷托维林(咳必清)为中枢性镇咳药,临床上适用于急性上呼吸道感染的无痰干咳或少痰咳嗽及百日咳等,其片剂为糖衣片。《中国药典》2000年版第二部规定[1],测定其含量需先除去糖衣后进行。在实验中我们发现枸橼酸喷托维林的糖衣不易除去,且易损失片芯,影响测定结果。基于此,     

同规格不同生产厂家的色谱柱对胸腺法新有关物质测定结果的影响

目的:通过比较同规格不同生产厂家的色谱柱对胸腺法新有关物质测定结果的影响,对中国药典2010年版二部收录的胸腺法新有关物质测定法进行探索研究。方法:选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相A:乙腈-水-磷酸(140:860:1);流动相B:乙腈-水-磷酸(250:750:1),采用梯度洗脱;流速:1.0mL/min;紫外检测波长:210nm;进样量:20μl;柱温:室温。结果:针对碱破坏样品,同规格不同厂家的色谱柱间测试结果存在明显差异。结论:在使用《中国药典》2010年版二部收录的胸腺法新有关物质检测项下检测方法,对胸腺法新及其制剂进行有关物质检查时,应先进行色谱柱的筛选。采用Thermo scientific Hypersil GOLD C18(250×4.6mm、5?m)、GRACE AlltimaHP C18(250×4.6mm、5μm)色谱柱检测,主峰与峰前邻近杂质峰的分离度好,结果准确可靠,可用于注射用胸腺法新有关物质的测定。     

《蛇志》网站全面改版

枸橼酸喷托维林（咳必清）为中枢性镇咳药,临床上适用于急性上呼吸道感染的无痰干咳或少痰咳嗽及百日咳等,其片剂为糖衣片。《中国药典》2000年版第二部规定,测定其含量需先除去糖衣后进行。在实验中我们发现枸橼酸喷托维林的糖衣不易除去,且易损失片芯,影响测定结果。基于此,我们对枸橼酸喷托维林片在除去糖衣与不除糖衣两种情况下按药典规定的酸碱中和法进行测定比较,结果见表1。     

重组人促红细胞生成素在国内外药典中质量标准不同点的对比分析

目的:对比重组人促红细胞生成素在《欧洲药典》(第5版)和《中国药典》(2005年版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法:按2部药典要求,对进口产品或国产产品实样进行部分关键指标的对比分析。结果:2部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。     

乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性研究

目的 考察乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性.方法 对乙型肝炎人免疫球蛋白成品进行(25±2)℃条件下为期6个月的加速稳定性试验和(6±2)℃条件下为期4年的长期稳定性试验,对考察的制品按2010版《中国药典》三部进行全面检测,检测其抗-HBs效价、蛋白质含量、纯度、pH值、分子质量大小分布(单体+二聚体)、麦芽糖含量、甘氨酸、无菌检查、异常毒性检查、热稳定性试验、热原检查、外观检查、鉴别试验等质量指标,用t检验分析各质量指标检测数据的变化趋势.结果 乙型肝炎人免疫球蛋白制品在进行加速试验后,单体+二聚体、抗-HBs效价值都有下降趋势.在进行长期试验后,除单体+二聚体有所下降趋势之外,其他各项质量指标的变化均无统计学意义.结论 乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性良好,在进行6个月的加速破坏性试验和4年的长期稳定性试验后,其质量仍能符合2010版《中国药典》三部的规定要求.     

关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

鬼针草属六种植物水分灰分和浸出物含量测定

目的:建立鬼针草属六种植物的质量标准。方法:按《中国药典》2010年版Ⅰ部附录ⅨH中水分测定法、ⅨK中灰分测定法和附录XA中浸出物测定法测定。结果:鬼针草属6种植物水分、灰分、浸出物含量差异显著。结论:方法简单、快速,为鬼针草资源开发、质量控制提供参考。     

沉降菌测试沉降碟暴露时间的考察与研究

针对新版GMP无菌药品中关于沉降菌监测暴露时间的要求,验证了沉降碟在暴露4小时的情况下,其微生物促生长能力能够满足《中国药典》二部(2010年版)附录ⅪJ微生物限度检查法关于试验菌回收率不低于70%的要求。     

重组人干扰素注射剂制造浅析

干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品。对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关。剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比。介绍了2015年版《中国药典》拟增订的"重组技术制品总论",该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义。"重组技术制品总论"是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调。     

清喉咽颗粒中黄芩甙的含量测定

清喉咽颗粒中黄芩甙的含量测定洒丽明王殿广（江苏省药品检验所，南京２１０００８）（连云港康缘制药有限公司）清喉咽颗粒是由１９９５年版《中国药典》收载的清喉咽合剂改剂型而得。该品种为地黄、黄芩等药材组成的，而黄芩甙是其主要成份之一，原标准无含量测定，现采...     

《中国药典》2015 年版的主要变化和特点

《中国药典》2015 版已出版并于 2015 年 12 月 1 日实施,从品种收载、增修订的整体情况及主要的特点和变化等方面作介绍,并 举例说明,以便更好地理解和执行《中国药典》2015 版。     

重组双功能水蛭素质量标准研究

以生色底物法测定抗凝血酶活性,比浊法测定抗血小板聚集活性,还原型SDS-PAGE测定分子量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后进行肽图分析,其余检测项目按《中国药典》2005版三部规定进行。结果显示,用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》2005版三部的要求。建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于重组双功能水蛭素产品的常规检定。     

注射用胸腺肽热稳定性试验的观察

依照2005年版《中国药典》和2003年版《国家药品标准》,考察注射用胸腺肽制剂的热稳定性。将注射用胸腺肽制剂成品3批样品,于温度60℃±2℃、水浴自然光条件下,放置10h,多时段取样,观察其外观、多肽含量、酸碱度、可见异物和生物学活性。结果表明三批供试品的的各项指标均符合国家药品标准规定。注射用胸腺肽具有良好的热稳定性。     

灯台树根的止咳活性成分

灯台树(Alstonia scholaris)属夹竹桃科(Apocynace-ae)鸡骨常山属植物,主要分布于台湾、湖南、广东、广西和云南。在西双版纳地区傣族人民将其作为止咳药而广泛应用(赵世望和刀正员,1980)。灯台叶曾收载于《陆川本草》、《云南中草药选》、《中华人民共和国药典》(1977年版一部     

双抗夹心ELISA法在无细胞百日咳疫苗生产质控中的应用

实验中对无细胞百日咳疫苗的脱毒工序优化后,采用双抗夹心ELISA法来检测百日咳有效组分含量,同时采用效价试验方法来验证结果。ELISA法定量测定有效成分的结果和效价试验结果均证明达到《中国药典》三部2005版的要求。由于双抗夹心ELISA法特异性强,灵敏度高,适用于无细胞百日咳疫苗生产各个环节的质量控制。