排序方式: 共有3条查询结果,搜索用时 0 毫秒
1
1.
中国生物制品规程规定采用家兔试验法进行热原试验。规程要求当家兔降温≥06℃或2只及2只以上降温在04~06℃时应重试。在420批各类细胞因子热原质试验中发现23批出现降温,重试后合格率为100%。降温原因分析表明降温现象与热原性物质无关,与制品种类不存在显著相关性。因此,热原试验中出现家兔降温时是否需要重试值得商榷 相似文献
2.
以生色底物法测定抗凝血酶活性,比浊法测定抗血小板聚集活性,还原型SDS-PAGE测定分子量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后进行肽图分析,其余检测项目按《中国药典》2005版三部规定进行。结果显示,用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》2005版三部的要求。建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于重组双功能水蛭素产品的常规检定。 相似文献
3.
目的:评价国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9%;24批原液20批合格(部分检验),合格率83.3%;探索性研究表明,按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定,则有两家企业的产品符合要求。结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,建议在原液中增加相关蛋白含量检测。 相似文献
1