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目的建立百日咳组分疫苗丝状血凝素(FHA)抗原含量监控的ELISA检测法。方法制备的多克隆抗血清,经辛酸硫酸铵法纯化抗体,用过碘酸钠氧化法辣根过氧化物酶标记,以棋盘滴定法确定最佳包被抗体及酶标抗体的浓度配伍,建立了双抗体夹心ELISA检测法。结果对双抗体夹心ELISA法的特异性、最佳线性范围、检测限度、精密度、准确度、测定限量、适用性的一系列验证试验表明,该方法与百日咳组分疫苗中PT和Prn无明显交叉反应,特异性较好。在0至20 ng/mL测量区间有最佳线性,相关系数大于0.99;经实验内12次及不同试验间3次测定16、8、4 ng/mL中的FHA含量,变异系数在0.2%～11.4%间,回收率在96.9%～114.5%间,精密度及准确度验证均符合常规质控要求,因此测定限量为4 ng/mL。结论该方法能有效检测出百日咳杆菌培养上清中的FHA含量,可用于百日咳组分疫苗生产过程的中间品质量控制。 相似文献
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目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗原液和成品的稳定性。方法分别将A群、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及A群C群脑膜炎球菌结合疫苗各选取连续3批,分别放置于37℃、20~25℃和2~8℃3种温度下,在一定的时间取样进行主要项目测定,在关键时间点进行全面检测。结果 A群结合疫苗原液于2~8℃保存9个月,20~25℃保存4周,37℃保存4 d;C群结合疫苗原液于2~8℃保存9个月,20~25℃保存6个月,37℃保存4周;A群C群脑膜炎球菌结合疫苗于2~8℃保存2年3个月,20~25℃保存6个月,37℃可以保存9周;各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2~8℃条件下,A群、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液存放6个月,A群C群脑膜炎球菌结合疫苗存放2年,其质量稳定。 相似文献
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目的 筛选适合的国产层析填料以满足对组分百日咳疫苗中百日咳毒素(pertussis toxin, PT)与丝状血凝素(filamentous hemagglutinin, FHA)的分离纯化。方法 筛选对PT与FHA结合能力较好且分离度高的国产层析填料，优化纯化工艺，通过3批纯化试验比较国产填料与进口填料的抗原回收率、目的抗原纯度以及对目的抗原的动态结合载量。结果 通过纯化试验筛选到国产填料SP resin-1与MMC resin-1并优化了纯化工艺。3批纯化试验显示，SP resin-1纯化百日咳抗原工艺稳定，FHA的纯度和回收率与Capto SP ImpRes差异无统计学意义(P>0.05);且与Capto SP ImpRes相比，SP resin-1对抗原的动态结合载量更高。3批PT精纯试验显示，国产填料MMC resin-1精纯PT的工艺稳定，PT的纯度和回收率均与Capto MMC差异无统计学意义(P>0.05),并且MMC resin-1对PT的载量高于Capto MMC。结论 试验筛选出纯化PT与FHA的国产填料SP resin-1与MMC resin-1,纯... 相似文献
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