凝血因子Ⅷ和Ⅸ浓缩物病毒安全性的临床评价

<正>尽管在挑选献血者和血液筛选方法上已有进步,但传染性病毒仍能由单个献血者的血制品和大量混合的血浆衍生物传播,实际上,用凝血因子浓缩物治疗血友病病人,血生传染是一个公认的替代治疗的合并症。由于认识了这种危险,特别是AIDS传播的出现,在最近15年里,血液制品生产者已改     

冻干凝血因子的严格热处理

<正>尽管NANBH因子作为血浆制品的病毒污染因子已认识许久,但只是在识别了后才把注意力集中在灭活病毒所需的方法上。从那时起,在血浆成分中血传病毒的灭活就成了血液制品生产者的一个中心问题,并开始对各种理化灭活病毒的方法进行普遍评价。     

蛇毒抗栓酶制剂质量标准探讨

从蛇毒中提取的类凝血酶（简称ＴＬＥ）成分,对治疗血栓性疾病有较好的药用价值。但是,它的质量标准,十几年来一直比较混乱。虽然,近几年经过整顿有一定好转,但仍然不尽人意。且有些标准不结合实际,没有实际应用价值。我们认为对以类凝血酶成分为主的蛇毒抗栓酶的质...     

在治疗用蛋白浓缩物中病毒的灭活/清除

<正>随着认识的提高,传染性病毒可以由人血浆及重组/单克隆抗体所制的静注生物制品引起传播,所以,更多的努力趋于除去或灭活这些病毒。对由人血浆提取的治疗用蛋白,包括用加热、化学灭活剂、紫外线照射、基本脂类溶剂抽提、特异抗体中和和用各种分离技术除去病毒,都做了研究。对除去病毒的方法的基本要求是有选择的灭活或去除传染因子,保护制品的生物活性。     

与输血相关的病毒综述

本刊本期以血液制剂为主编辑一辑专刊,其中14篇系译自《Curs、Stud、Haematol、Bhod Transfus、Karger、1989》,另一部份为WHO的血液制剂规程,希望它能有助于血液制剂质量的提高。     

加热灭活病毒的静脉注射免疫球蛋白的研究

<正>静脉注射免疫球蛋白(IVIG)的研究已有30多年的历史,能够大量供临床应用还是近十几年的事情。自1987年以来,我国的IVIG研究发展很快,已有较大规模生产条件问世,并已在加紧研究灭活病毒的新工艺。IVIG的出现,为需要大剂量注射免疫球蛋白的病人带来了许多好处和方便。但随之也不断出现因输注IVIG而发生非甲非乙肝炎的报导。近年来,日本学者致力于灭活病毒的IVIG-IH生产研究,并取得了成功。我有幸在1991年春赴日学习该技术,在导师指导下进行了VIG的提取及质量分析研究,现将结果介绍如下:     

静脉注射免疫球蛋白的质量控制

<正>静脉注射免疫球蛋白(IvIg)是由大量混合的健康人血浆经不同方法提取的含多种抗细菌、病毒、寄生虫和支原体抗体的可供静脉注射的一种免疫球蛋白制品,它含有正常人血浆的各种IgG亚类。对治疗原发性免疫缺陷综合征、获得性免疫缺陷综合征、特发性血小板减少性紫癜等疾病,是一种理想的药品。由于生产工艺各种各样,质量控制尤显得重要。 一、把好血源质量关 血源质量的好坏,直接影响到成品的质量,所以,把好血源质量非常重要。献血者必须先按献血者健康检查标准,进行严格的体检和化验,各项指标都符合要求者才能献血,世界卫生组织(WHO)已制订了详细的标准。     

蛇毒神经生长因子生物活性研究

从蛇毒中分离的神经生长因子（ＮＧＦ）,经用鸡胚背根神经节做生物活性测定,发现能促进神经节树突最大生长的最小ＮＧＦ浓度为２．５ｎｇ／ｍｌ。半成品的毫克蛋白（ｍｇＰ）比活性在１．５４×１０５～５．３５×１０５Ｕ／ｍｇＰ之间。经用ＨＰＬＣ和ＳＤＳ－ＰＡＧＥ电泳做纯度分析,主峰面积在９５％以上。并从四种ＮＧＦ成品赋形剂中选出了理想的配方     

吸附无细胞百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂Ⅲ期临床人体接种反应和血清学效果观察报告

吸附无细胞百、白、破混合制剂（ＤＴａｃＰ）于１９９５年６月至１９９７年９月在广东省４个市和陕西省大荔县进行了Ⅲ期临床人体接种反应和血清学效果观察,全程基础免疫婴幼儿６４９６１例,加强注射３８８６０例,总计为１０３８２１例,接种反应轻微,未发现有严重异常反应者。ＤＴａｃＰ在基免后１年和加强注射前抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平分别为１０１ＥＵ／ｍｌ和５１３ＥＵ／ｍｌ;加强注射后１个月,抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平显著增长,分别为２４３４ＥＵ／ｍｌ和３１１３ＥＵ／ｍｌ;加强免疫后１年,抗ＰＴ和抗ＦＨＡ的抗体水平均能维持在较高的抗感染水平,分别为２０１ＥＵ／ｍｌ和５８６ＥＵ／ｍｌ;ＤＴａｃＰ抗白喉和抗破伤风的抗体水平,不论是在基免后还是在加强注射后１个月或１年,其≥００１ＨＡＵ／ｍｌ的例数均为１００％,均显著超过儿童抗白喉和抗破伤风感染要求的保护水平（００１ＨＡＵ／ｍｌ）。