特异性抗体效价检测技术概述

特异性抗体效价是生物制品活性(浓度)的重要标志,通常采用生物学方法来测定,并以抗体与其相应抗原反应产生的、可观察到的标准免疫反应来表示。抗原抗体间除发生特异性反应外,还会产生交叉反应,从而使特异性抗体效价的检测出现偏差,这在实际应用中亟需避免。特异性抗体效价检测技术是疾病诊断、特异性免疫球蛋白制备和疫苗评价等领域的关键技术,在生物制品质量控制及医学临床实践中意义重大。本文对抗体效价检测的常规技术及其研究进展进行简要综述,并对这些技术的特异性、灵敏性、检测周期及应用情况等方面进行比较分析,以期对特异性抗体效价检测技术有一个系统全面的认知,有利于研究人员在实际应用中选择合适的技术,共同推动抗体检测技术的发展。     

国内外原料血浆综合利用水平的比较

随着近年来血液制品的快速发展,加快了对原料血浆的需求,血液制品行业普遍出现原料血浆供应不足的紧张局面。同时,血液制品安全事件在各国的相继发生,各国政府加强了监管力度,企业的兼并重组行动升级,目前全球仅剩不到52家血液制品企业(含中国32家),国内的投浆量不及国外血液制品企业一家的投浆量,且国内生产企业规模小、产品单一、质量及安全性不及国外的产品。本文就其目前国内外现状、研发能力、政策引导等方面,对国内外原料血浆生产人血浆蛋白制品综合利用水平作一比较,并就其中的问题进行如何改进提出可能的建议。     

血液制品病毒灭活及去除工艺进展

随着医学科学的进步和大众生活水平的提高,血液制品的安全性愈来愈受到关注。为了提高血液制品的安全性,国家食品药品监督管理局发布的相关指导原则要求生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。我们对几种适用于血液制品的病毒灭活方法及病毒去除工艺进行综述,以期对生产及科研提供参考。     

静注人免疫球蛋白(pH4)除病毒过滤速度的提高

目的:通过调整静注免疫球蛋白(pH4)的生产工艺,以提高除病毒过滤的速度,使除病毒过滤成为静注免疫球蛋白(pH4)生产过程中去除病毒的实用技术。方法:对生产流程中15%乙醇沉淀(FⅠ+Ⅲ-2)步骤的工艺参数-pH、平衡液的pH和电导率进行了调整,应用新工艺和旧工艺各生产了三批制品,对其除病毒过滤的速度及纯度和外观进行了比较研究。结果:调整生产工艺后,生产出来的静注免疫球蛋白(pH4)制品比用旧工艺生产的制品纯度略有提高,产品外观也有一定的改善,除病毒过滤的平均速度提高了90.6%。结论:本方法显著提高了静注免疫球蛋白(pH4)除病毒过滤的速度,过滤时间缩短了将近一半。以前由于过滤的速度太慢以及每根滤芯可以过滤的制品量较少,而且除病毒滤芯比较昂贵,使除病毒过滤难以用于静注免疫球蛋白(pH4)的实际生产,而本方法通过调整生产工艺,较好地解决了这个问题,增加了除病毒过滤的实用性,还可以减少除病毒滤芯的用量,从而降低了生产成本。     

低毒高效的SDS-PAGE考马斯亮蓝染色方法比较

目的:比较SDS-PAGE的4种考马斯亮蓝染色方法。方法:以牛血清白蛋白为材料进行SDS-PAGE,分别比较考马斯亮蓝G-250(CBB G-250)盐酸法、CBB G-250-Al2(SO4)3法、Bio-Rad公司的Bio-Safe染色液及传统法等4种染色方法的灵敏度和操作性,并将上述4种染色方法应用于蛋白Markers检测。结果:CBB G-250-Al2(SO4)3法和Bio-Safe法的检测灵敏度都可达19.2 ng,而CBB G-250盐酸法和传统法的检测灵敏度则为28.9 ng。结论:CBB G-250盐酸法可作为快速、低毒、高效的染色方法,CBB-Al2(SO4)3法则可用于灵敏度要求较高的检测。     

特异性抗体效价检测技术概述

特异性抗体效价是生物制品活性（浓度）的重要标志,通常采用生物学方法来测定,并以抗体与其相应抗原反应产生的、可观察到的标准免疫反应来表示。抗原抗体间除发生特畀性反应外,还会产生交叉反应,从而使特异性抗体效价的检测出现偏差,这在实际应用中亟需避免。特异性抗体效价检测技术是疾病诊断、特异性免疫球蛋白制备和疫苗评价等领域的关键技术,在生物制品质量控制及医学临床实践中意义重大。本文对抗体效价检测的常规技术及其研究进展进行简要综述,并对这些技术的特异性、灵敏性、检测周期及应用情况等方面进行比较分析,以期对特异性抗体效价检测技术有一个系统全面的认知,有利于研究人员在实际应用中选择合适的技术,共同推动抗体检测技术的发展。     

人巨细胞病毒IgG 抗体标准品研究进展

人巨细胞病毒(CMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。高CMV抗体效价的免疫球蛋白G(IgG)制剂,为临床医生在预防和治疗用药上提供了一个有价值的选择。而CMV免疫球蛋白标准品对于制品的CMV抗体效价测定以及高效价血浆的筛选都至关重要。该标准品对于器官移植/输血安全测试,以及临床诊断都是不可或缺。本综述提供了一种人巨细胞病毒IgG标准品制剂方法以及目前研究进展的概述。此外,本文还关注应用于不同领域的不同CMV IgG抗体效价单位。故本文为人巨细胞病毒免疫球蛋白的开发,人巨细胞病毒IgG抗体诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考。