中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

《医疗质量管理办法》运行机制初探

经国家卫生计生委委主任会议讨论通过的《医疗质量管理办法》已于2016年11月1日起正式实施。《办法》从管理体系、责任主体、管理内容及患者权利等方面凸显诸多亮点,弥补了原有法律制度的不足。《办法》的系统性、多元性及复杂性昭示着其有效实施势必建立科学的运行机制。应当从外部公权力、社会和医疗机构内部构建互为依托、互为补充、协调运作的发展导向、组织建设、监测评价、激励考核、人才培养、信息流通等机制体系,全方位保障《办法》的落地生根。     

《巾国医药技市经济与管理》杂志创刊

2007年6月1日，《中国医药技术经济与管理》杂志创刊新闻发布会在北京新大都酒店隆重召开。 《中国医药技术经济与管理》杂志．曾用名《中国医药技术经营与管理》、《中国医药技术经济资讯》，创立于2002年9月，作为”中国医药技术联盟”通讯、“中国医药技术经济网”网刊的形式发行（内部刊物），月发行量4000册，截至2005年12月共出版发行了39期。[第一段]     

第三类医疗技术申报及管理的实践与探讨

自卫生部2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》以来,卫生行政部门规范并加强了对医疗技术临床应用的准入和分级、分类管理。通过对第三类医疗技术的申报和后续管理的实践,对相关法律、法规缺位,从事该技术医疗技术人员动态管理,再评价综合管理模式以及伦理委员会审查等《医疗技术临床应用管理办法》中尚未明确规定的问题,提出探讨与对策。     

《干细胞临床研究管理办法(试行)》发布

<正>国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构     

中国转基因安全监督管理体系规范

正我国转基因安全管理体制和运行机制规范、严谨,可以确保安全。一是,我国建立了一整套适合我国国情并且与国际接轨的法律法规体系,涵盖了转基因研究、试验、生产、加工、经营、进口许可以及产品强制标识等各环节。国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》,农业部制定实施了《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物加工审批办法》4个配套规章,国家质检总局施行     

国外动态

美众议院通过法案 :绝对禁止克隆人美国国会众议院 7月 31日以 2 65票对 162票通过一项法案 ,禁止包括科学研究在内的任何形式的克隆人行为。该法案已得到美国总统布什的支持 ,一旦参议院通过 ,就能成为法律。众议院通过的这项法案是由佛罗里达州共和党议员威尔顿提出的。根据这项法案 ,包括科学研究在内的任何形式的克隆人行为均属于违反联邦法行为 ,违法者将被处以 10 0万美元的罚款和最高为 10年的徒刑。这是国会此次讨论的两项有关克隆人提案中的一项 ,另一项未获准的提案是由宾州共和党议员葛林伍提出的 ,他的提案要求禁止生育性克隆 ,…     

关于新形势下病案管理的几点法律思考

病案是处理医疗纠纷的重要法律依据。2002年开始实施的《医院事故处理条例》和《医疗机构病历管理规范》,对依法治档、规范病案管理工作提供了重要保障。但是,面对医疗纠纷的“举证责任倒置”原则,医护人员应增强病案管理的法律意识。本探讨了病案管理中法律观念与行为的内涵,分析了病案管理中法律问题表现形态和病案管理的内在需求,提出了病案管理法律观念与行为的培育途径。     

第三类医疗技术取消非行政许可审批后的管理与思考

根据国务院印发的《关于取消非行政许可审批事项的规定》，国家卫生计生委按照《医疗技术临床应用管理办法》，取消了对第三类医疗技术临床准入非行政许可的审批。通过对第三类医疗技术的特性、管理难点与现状及其非行政许可审批制的内涵进行分析，结合近6年来在某三级甲等专科医院的医疗技术管理实践, 在国务院取消第三类医疗技术的非行政许可审批的背景下，提出了强化第三类医疗技术管理的5点建议。     

医疗授权管理在综合性医院的应用与探讨

为保障医疗质量和医疗安全,制定《医疗授权管理制度》,通过对医疗小组组长、住院总医师等岗位进行授权,实施医疗准入、追踪和全过程管理,落实执业人员岗位责任制,进一步规范医师执业行为,确保临床医疗技术合理应用。同时,建立完整的考核评价体系与退出机制,与绩效挂钩,充分调动被授权者的积极性。     

有机污染，离我们有多远？

2009年5月,在日内瓦举行的《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》第四次缔约方火会上,9种严重危害人类健康与自然环境的POPs被增列入《斯德哥尔摩公约》,至此,根据公约所禁止生产和使用的POPs数量增加到21种。什么是POPs？《斯德哥尔摩公约》又是怎样与POPs联系在一起的？为什么要禁止生产和使用POPs？     

生态系统途径——生态系统管理的一种新理念

介绍了生态系统途径的概念和内涵．生态系统途径最早由西方生态学家提出。随后得到一系列国际学术组织和国家的认同和支持,其中《生物多样性公约》、世界自然保护联盟和世界野生动物基金发挥了重要作用,．生态系统途径的实质是对土地、水和生物资源进行综合管理,旨在生态系统保护、生物资源可持续利用和共享生物资源三者之间达到平衡．作为生态系统管理的一种方法论,它以生物为核心。将人类及文化的多样性视为生态系统的一个组成部分,2000年《生物多样性公约》缔约国会议上制定的生态系统管理的12条基本原则和5项行动指南,丰富了生态系统途径的内涵,明确了实施的办法,我国在生态系统管理方面有着丰富的学术储备和经验总结。但也存在一定问题。

     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

农业生物基因工程安全管理与管理能力建设设想

农业生物基因工程安全管理是一个全新的命题,既有重要的现实意义,又有深远的战略意义。农业部在此方面不断探索做了大量卓越有成效的工作。第一、结合行业特点,制定了《农业生物基因工程安全管理实施办法》。根据原国家科委《基因工程安全管理办法》的规定,农业部率先...     

《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理

生物安全是国家安全的重要组成部分,《中华人民共和国生物安全法》通过了全国人大常委会的审议,并自2021年4月15日起施行。生物遗传资源是国家可持续发展的重要战略资源和国家安全的重要物质保障,目前已成为世界各国资源争夺的新领域,随着生物技术、分子生物学、生物信息学的迅速发展,对生物遗传资源的安全管理,离不开法律法规等制度的规范。《生物安全法》的出台完善了中国的法律、法规等管理制度,但还需要进一步的细化。首先阐述了《生物安全法》的立法意义,介绍了《生物安全法》的层级地位及立法进程;然后,在《生物安全法》实施背景下简要分析了生物遗传资源的定义及其安全管理面临的问题、国内外生物遗传资源安全管理的现状,阐述了《生物安全法》的出台对完善中国生物遗传资源管理的重要意义;最后,从法律框架、法律法规内容和科学技术层面提出如何更好地推进与落实《生物安全法》出台后中国生物遗传资源的安全管理。     

《医疗质量管理办法》的亮点与局限

医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。改进医疗质量,保障医疗安全,是我国卫生事业改革与发展的重要内容和基础。我国《医疗质量管理办法》已于2016年11月1日起正式实施。较先前的相关法规,该办法凸显诸多亮点：突破性建立了国家层面的管理体系,明确了管理责任主体,更加注重环节质量管理,强调了对于风险的防范,确定了监管主体和责任主体的法律责任,对于提升我国医疗质量管理、缓解紧张的医患关系及构建和谐社会有着深远的意义。但是尚存不足之处,应及时补充和完善相关制度,使之能够更好地指导我国医疗质量管理实践。     

不同层级医疗机构消毒隔离制度执行情况调查结果分析

目的:探讨不同层级的医疗机构消毒隔离对策。方法:通过调查不同层级医疗机构消毒隔离制度执行现状,并对结果进行分析。结果:不同层级的医疗机构消毒隔离制度执行情况存在差异,消毒隔离执行工作不容乐观。结论:严格执行《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》及《消毒技术规范》,强化医疗机构消毒隔离工作监管,保障患者就医安全。     

论“网络发票”与“电商征税”

《网络发票管理办法》2013年4月1日起开始实施,该办法的实施是税务机关为了更好地规范税收征纳,保障国家税收收入的重要举措,该办法的实施可以很大程度上降低税收征纳双方的成本,却被很多人误解为该办法的实施是对电子商务征税的信号。也使网络发票开具和网店征税再次成为关注热点。本文将对"网络发票"与"电商征税"相关问题进行分析     

封面说明

正《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年7月1日起正式实施,标志我国人类遗传资源研究进入规范化管理道路。而随着信息技术的高速发展,生物医学也进入了大数据时代,这使得生物医学领域传统的假说驱动模式逐渐转变为数据驱动模式。本期专刊主要介绍了近年来中国人类遗传资源的建设和应用,法医学领域的鉴定、伦理和生物安全问题,     

《医疗机构病历管理规定（2013年版）》立法技术缺陷初探

通过以立法技术角度对《医疗机构病历管理规定（2013年版）》进行分析,与2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行对比,从立法依据、适当的立法技术、条与款的关系、法律责任、与上位法的关系等方面入手,结合其他法律的规定和学者的研究成果,在对该规定给与充分肯定的基础上,深入探讨其在立法技术方面存在的缺陷,以期对其有更加深入全面的认识;同时也希望促使立法者对立法技术给予应有的重视,在立法技术方面少犯错误,以利于立法工作更加完善。