印度生物遗传资源和相关传统知识获取制度发展动态研究

印度是世界上生物多样性最丰富的国家之一,主张遗传资源主权归国家所有并实现遗传资源惠益公平分享。印度政府于2003年颁布了《生物多样性法》,2004年又补充颁布了《生物多样性条例》,明确规定国家对其生物资源及相关传统知识的主权、保护原则、主管部门和管理体系、获取和惠益分享等问题。2014年又制订发布了《生物资源及相关传统知识获取规则指南》,对生物考察和利用、商业开发的惠益形式与比例、成果转化程序与惠益分享方式、知识产权获取程序与惠益分享形式、第三方转让为研究或商业利用、豁免审批情况等都作出了详细明确的规定。从印度遗传资源获取与惠益分享制度体系发展动态来看,印度的制度构建过程是循序渐进,不断更新,逐步趋于完善、细化。印度的遗传资源制度体系建设紧跟国际发展形势,从原则性的规定发展到具体措施。印度与中国生物遗传资源及相关传统知识国情相似,国际谈判立场一致,印度的遗传资源获取与惠益分享管理制度体系构建思路值得中国在国内遗传资源获取与惠益分享国家制度体系构建借鉴。     

《遗传资源获取与惠益分享的名古屋议定书》核心内容解读及其生效预测

《生物多样性公约》缔约方大会第十次会议通过的《生物多样性公约关于遗传资源获取和公平公正地分享由遗传资源利用产生惠益的名古屋议定书》是实现《生物多样性公约》确保公平公正的分享因利用遗传资源而产生的惠益目标的里程碑式文件,将从多个方面对国际社会产生影响。对议定书进行解读、分析和评估对于决定是否签署和批准议定书至关重要。根据分析,议定书核心内容分为遵守、公平公正的惠益分享、遗传资源的获取、术语、范围、特殊考虑和与遗传资源相关的传统知识等7个方面。本文对这些核心内容进行了解读,分析了其影响,预测了议定书生效的可能性,并提出了应对措施。     

国家管辖范围外海域遗传资源获取和惠益分享机制构建建议

随着人类对海洋资源开发利用强度的增加, 海洋生物多样性的养护面临着更大挑战。《联合国海洋法公约》及其执行协定已不能较好地应对这些挑战。为此, 联合国大会决定成立工作组, 拟订新的国际协定, 以解决国家管辖范围外海域生物多样性的养护与可持续利用问题。建立国家管辖范围外海洋遗传资源的获取和惠益分享机制是该议题的焦点问题之一, 但是目前各国对新的国际执行协定应当包含哪些要素还缺乏共同理解。本文通过分析《生物多样性公约》、《名古屋议定书》及《粮食和农业植物遗传资源国际条约》等与遗传资源获取和惠益分享相关的国际条约在遗传资源的定义、管辖范围、获取条件及惠益分享要求等方面的异同, 提出对海洋遗传资源获取和惠益分享机制的构建建议: (1)国家管辖范围外的海洋遗传资源不可自由获取; (2)海洋遗传资源的定义应当涵盖海洋生物代谢生成的海洋天然产物; (3)惠益分享责任适用于在新执行协定生效前获取, 但在其生效后进行开发利用的遗传资源; (4)获取活动都应得到主管当局批准, 并签订材料转让协议或共同商定条件; (5)应为非商业化的获取活动制定简化程序, 在人类健康、粮食安全等受到重大威胁而急需获取海洋遗传资源时, 也应适用简化程序, 但后续商业化活动须分享惠益; (6)针对海洋遗传资源的不同研发环节, 设置惠益分享类型, 并就后续利用进行披露和监测, 确保惠益得到分享。     

遗传资源数字序列信息在生物多样性保护中的应用及对惠益分享制度的影响

遗传资源数字序列信息是近年来DNA测序技术的产物, 目前已经渗透到生命科学和环境科学等领域。遗传资源数字序列信息的应用有助于解释生命的分子基础和进化理论, 为生物多样性的保护和可持续利用提供新的技术手段。随着《名古屋议定书》的生效和履行, 各缔约方对遗传资源惠益分享的认识逐步提高, 并采取有效的立法、行政等措施对本国的生物遗传资源进行管制。遗传数字序列信息作为一种特殊的非实物性质的信息资源, 将会给获取与惠益分享制度带来挑战。近几年, 遗传资源数字序列信息已成为《生物多样性公约》缔约方大会谈判的焦点议题。中国是生物多样性大国, 也是近年来生物技术发展较快的国家之一。中国作为《名古屋议定书》的缔约方, 应积极参与遗传资源数字序列信息相关的研究, 并应对由此带来的各种挑战。     

《名古屋议定书》政府间委员会谈判进展回顾

2010年10月《生物多样性公约》缔约方大会第十次会议通过的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(简称《名古屋议定书》) , 是实现《生物多样性公约》确保公平公正地分享因利用遗传资源而产生惠益目标的里程碑式文件, 该议定书将会在2014年10月12日正式生效。本文回顾了《名古屋议定书》政府间委员会上对遵约机制、全球多边惠益分享机制、信息交换所、能力建设和意识提高等议题的谈判过程, 并对下一步相关工作的开展提出了建议。     

《名古屋议定书》的主要内容及其潜在影响

<生物多样性公约>第10次缔约方大会(2010年10月,日本名古屋)通过了<名古屋议定书>,这为全面实现<生物多样性公约>的三大目标,特别是第三项目标(公平公正地分享因利用遗传资源所产生的惠益)迈出了关键一步.建立遗传资源及相关传统知识获取与惠益分享(ABS)国际制度是<生物多样性公约>过去10年来的一项主要任务,<公约>缔约方大会于2000年专门建立了"ABS工作组",致力于该ABS国际制度的谈判.自2001年在德国波恩召开ABS工作组第1次会议到<名古屋议定书>达成,一共召开了9次工作组会议,其中第9次工作组会议召开了3次续会.<名古屋议定书>的主要内容包括:议定书目标;适用范围;获取遗传资源及相关传统知识的要求(事先知情同意程序);"共同商定条件"下公平分享因利用遗传资源和相关传统知识所产生的惠益;确保遵约的措施,包括披露遗传资源来源与原产地,遗传资源合法来源证书和监测遵约的检查点;能力建设等.谈判中最为核心的问题是遗传资源的定义是否包括衍生物,以及采取何种措施监测遗传资源的利用.因分歧太大,议定书文本未能规定在申请专利时强制性披露遗传资源来源及原产地,对建立遵约的监测检查点也未严格要求,在处理收集保存库中遗传资源的获取与惠益分享方面也不太明确.中国是全球生物多样性最为丰富的国家之一,是遗传资源重要提供国.<名古屋议定书>的通过和实施将对加强中国生物遗传资源的保护及促进其公平惠益分享具有重要意义.中国需要加强国家层次的立法,以配合议定书的实施.     

《生物多样性公约》研究知识图谱: 基于CiteSpace的文献计量分析

《生物多样性公约》(简称《公约》)作为保护地球生物资源的国际性公约, 与生态文明建设、构建人类命运共同体息息相关。对《公约》进行不同角度的研究, 分析当前生物多样性保护进展中的热点与趋势能为科学制定“2020年后框架”提供参考, 也能为推动生态文明建设提供智力支持。本文以CNKI中的论文为研究对象, 通过CiteSpace软件构建知识图谱, 对《公约》研究的发文量、研究机构、作者、研究热点等进行分析, 探讨中国当前对《公约》领域的研究进展。结果显示: (1)自1992年来, 对《公约》研究的发文呈波浪形上升趋势; (2)对《公约》进行研究的学者及机构众多; (3)关键词词频分析显示生物多样性公约、生物多样性、遗传资源、惠益分享是学者关注的热点, 同时生物多样性公约、生物多样性、知识产权、全球生物多样性、事先知情同意、海洋命运共同体形成聚类知识图谱; (4)知识图谱显示研究始终围绕保护生物多样性、持续利用、遗传资源的获取与惠益分享等《公约》三大目标展开, 同时关键词突现分析显示当前热点已扩展到海洋、公海生物多样性保护等国际热点议题; (5)随着COP 15的召开, 《公约》研究将面临新的机遇, 三大目标的平衡推进是履约的重要议题, 跨机构合作和多学科深度融合是拓宽研究的主要途径。     

《名古屋议定书》在微生物领域的实施: 影响、最佳做法及我国立法选择

《名古屋议定书》继承了《生物多样性公约》在规范遗传资源的获取和惠益分享问题上采取的双边路径。但是, 这一路径不能完全按照《生物多样性公约》和《名古屋议定书》预设的前提和模式在微生物领域得到实施, 已有的旨在实施《名古屋议定书》的措施对微生物研究和开发活动产生了消极的影响。世界微生物菌种保藏联合会致力于推动《生物多样性公约》及其《名古屋议定书》在微生物领域的有效实施, 并为此制定了相关的行为守则和准则。2016年世界微生物菌种保藏联合会推出的TRUST准则代表了微生物领域的获取和惠益分享最佳做法, 该准则针对微生物遗传资源的原生境获取、保藏、非原生境获取以及惠益分享等问题提出了一系列务实的建议。为了实施《名古屋议定书》, 我国启动了遗传资源的获取和惠益分享立法进程, 当前立法已经进入到一个关键阶段。TRUST准则对我国遗传资源的获取和惠益分享立法具有重要的启示。立法机关可以借鉴TRUST准则提出的受规制活动类型及相对应的建议, 并结合我国国情构建一套适用于微生物遗传资源的获取和惠益分享法律规则。这套法律规则将由对植物、动物和微生物遗传资源都予以适用的法律规则和仅对微生物遗传资源适用的法律规则构成, 后者可被纳入我国获取和惠益分享立法的实施细则之中。     

浙江省生物多样性特征分析

近年来,随着生物遗传资源获取与惠益共享、外来物种入侵、转基因生物安全、生物燃料对生物多样性的影响等新问题的出现,生物多样性保护受到国际社会和各国政府的高度重视。生物多样性是人类社会赖以生存和发展的重要基础,是全球可持续发展的重要组成部分。目前,生物多样性及生物资源的保护、开发、利用已成为衡量一个国家和地区综合实力和可持续发展能力的重要指标之一。准确可靠地掌握生物多样性信息是生物多样性保护科学决策的基础。     

《粮食和农业植物遗传资源国际条约》与《名古屋议定书》比较研究

《粮食和农业植物遗传资源国际条约》（简称《条约》）与《生物多样性公约关于遗传资源获取和公平公正地分享由遗传资源利用产生惠益的名古屋议定书》（简称《议定书》）是遗传资源获取和惠益分享领域两个重要的国际法律文书,建立了各自的获取和惠益分享机制。由于担忧两个法律文书之间存在监管重叠,以及对我国遗传资源的保护和利用现状不够了解,我国均未批准加入。本文从目标、范围、获取和惠益分享框架和模式及受益者等4四个方面比较了《条约》和《议定书》的差异,结合我国遗传资源的保护和利用现状,就是否加入《条约》与《议定书》提出了以下建议：（1）两个国际法律文书均应加入;（2）在履行《条约》时,需要加强作物野生近缘种的保护,防止资源流失;（3）在履行《议定书》时,监测和评估我国遗传资源应用能力,并适时提出修订《议定书》条款的要求。     

Patent portfolio-based indicators to evaluate the commercial benefits of national plant genetic resources

According to property rights theory, national plant genetic resources (PGRs) are sovereign properties rather than resources belonging to the common heritage of humankind. Consequently, provider states can claim compensation from users of their national PGRs, leading to the need for bilateral or multilateral agreements to share national PGRs' commercial benefits. However, as benefit-sharing agreements are made exante, estimating the potential profit is difficult. Thus, issues around asymmetric information about the commercial value of such resources have emerged. In this paper, we use a patent portfolio as a proxy to estimate the potential commercial benefits of national PGRs and propose new evaluation indicators. We propose a comprehensive evaluation process that covers constructing a patent portfolio for each PGR, establishing indicators in terms of marketability, technology, and exclusiveness, and assigning weights to the indicators using fuzzy analytic hierarchy. In addition, we illustrate this process using a case of Korean national PGRs based on the opinions of stakeholders and experts. This research is expected to help promote national PGR transactions with equitable access and benefit sharing agreements.     

Best practices for the use and exchange of invertebrate biological control genetic resources relevant for food and agriculture

The Nagoya Protocol is a supplementary agreement to the Convention on Biological Diversity that provides a framework for the effective implementation of the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of genetic resources, including invertebrate biological control agents. The Protocol came into force on 12 October 2014, and requires signatories and countries acceding to the Protocol to develop a legal framework to ensure access to genetic resources, benefit-sharing and compliance. The biological control community of practice needs to comply with access and benefit sharing regulations arising under the Protocol. The IOBC Global Commission on Biological Control and Access and Benefit Sharing has prepared this best practices guide for the use and exchange of invertebrate biological control genetic resources for the biological control community of practice to demonstrate due diligence in responding to access and benefit sharing requirements, and to reassure the international community that biological control is a very successful and environmentally safe pest management method based on the use of biological diversity. We propose that components of best practice include: collaborations to facilitate information exchange about what invertebrate biological control agents are available and where they may be obtained; knowledge sharing through freely available databases that document successes (and failures); cooperative research to develop capacity in source countries; and transfer of production technology to provide opportunities for small-scale economic activity. We also provide a model concept agreement that can be used for scientific research and non-commercial release into nature where access and benefit sharing regulations exist, and a model policy for provision of invertebrate biological control agents to other parties where access and benefit sharing regulations are not restrictive or do not exist.     

《名古屋议定书》生效后的谈判焦点与对策

2014年10月12日, 《获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(以下简称议定书)正式生效, 10月13日在韩国平昌召开议定书缔约方大会第一次会议。这次会议重点审议了遵约机制、获取与惠益分享信息交换所、资金和财务机制、能力建设与意识提升、全球多边惠益分享机制的必要性等议题。最终各方在下列几个方面达成了一致: 建立议定书遵约机制, 通过获取与惠益分享信息交换所运作模式, 达成一揽子有关资金和财务安排的决议, 通过《支持有效执行议定书的能力建设和发展战略框架》和《议定书意识提升战略》, 启动建立全球多边惠益分享机制的进程。议定书的生效对我国遗传资源及相关传统知识的保护、利用和惠益分享可能带来多方面的影响。我国需要积极推动完善国内遗传资源相关法律法规, 积极推动加入议定书, 适时制定遗传资源获取与惠益分享行动计划, 研究建立获取与惠益分享基金, 以及积极开展议定书后续谈判研究。     

“一带一路”与生物遗传资源获取和惠益分享: 关联、路径与策略

“一带一路”倡议的提出具有重要的时代意义和深远的历史影响。“一带一路”的持续推进和贯彻落实也使得其发展面向和具体内容日趋多元和丰富。生物遗传资源获取和惠益分享已成为全球生物多样性领域长期、持续关注的焦点领域和热门话题, 其在理念、目标、方式与主体等方面与“一带一路”高度契合。对于中国而言, 在“一带一路”背景下开展生物遗传资源获取和惠益分享应选择双边路径为主、多边路径为辅的方案。未来“一带一路”倡议下中国与沿线国家开展生物遗传资源获取和惠益分享可能的策略包括：提出地区或区域性生物遗传资源获取和惠益分享行动规划, 实施地区或区域性生物遗传资源获取和惠益分享行动倡议, 持续推动国内生物遗传资源获取管制法律和监管体制创设, 开展生物遗传资源获取和惠益分享能力建设项目。     

Informed consent,and an ethico- legal framework for paediatric observational research and biobanking: the experience of an Italian birth cohort study

Birth cohort studies are important tools for life-course epidemiology, given the spectrum of the environmental, behavioural, and genetic factors that should be considered when making judgements on human health. Biobanks are valuable components of studies designed to investigate the genetic variability of diseases and improve phenotypic characterisation. In studies involving vulnerable populations and biobanks, it is essential to provide ethical reasoning and analyse the legal requirements. We describe the processes and the tools used in the iterative design of an appropriate informed consent model and the ethico-legal framework of the Piccolipiù study. The Piccolipiù study is a prospective population-based study funded by the Italian Ministry of Health that intends to enrol 3,000 newborns and their mothers in five Italian cities, and to store biological samples for future use. To realise these objectives, we performed a thorough evaluation of the literature, of national and international guidelines, and of the impact of the Italian legal requirements for research biobanking. Discussions among stakeholders facilitated the design of the informed consent and the ethico-legal framework. Several topics are addressed, including the suitability of a broad informed consent for paediatric biobanks, infant vulnerability, access to and sharing of data, and the disclosure of individual’s genetic results. Discussion of the ethical and legal procedures adopted in epidemiological biobanking might be a fruitful ground for comparison both at the national level, where standardization and homogeneity are lacking, and at the international level, where different regulatory issues are often in the background and might hamper research biobanks networking.