构建支撑新药创制的平台

从1982年第一个新生物技术药物一一基因重组人胰岛素上市至今．生物制药已有20余年的发展历程．约有80余种产品上市，2005年全球生物制药销售额已经超过550亿美元．连续8年增长率保持在15%～33%．有22个生物技术药物年销售额超过10亿美元。在我国．生物医药产业受到了各区域政府的高度重视．纷纷出台了促进生物医药产业发展的各种政策和措施．[第一段]     

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60％-70％的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

“急行”中的生物制药产业

正自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来,世界各国都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。生物制药产业近年来发展迅猛,已成为当今世界发展最快、经济效益最显著的高新技术支柱产业之一,亦已成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志。     

《生物产业技术》创刊五周年回顾之农业生物技术篇

农业是生物技术应用极为广泛的领域,以现代生物技术为核心的农业科技革命,推动了农业生物技术的快速发展．归纳起来农业生物技术在农业生产中的应用主要有基因工程、胚胎移植、克隆技术、农业生物质利用、兽用生物制品开发等．这些新技术为应对世界性的人口激增、耕地锐减、粮食短缺、农药过度使用、环境恶化和能源危机等问题提供了新的手段和方法。     

抗体药物研发现状与发展态势

抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点,在各种疾病治疗,特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。当前,抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域研究的热点,居近年来所有医药生物技术产品之首。从分子构成来看．抗体药物可分为三类：①抗体或抗体片段．完整的抗体包括嵌合抗体、人源化抗体、人源抗体：抗体片段包括Fab等;     

关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

生物技术药物发展态势分析

生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等,主要用于肿瘤、心血管疾病、传染病、糖尿病、类风湿性关节炎等疾病的预防和治疗,在临床上已开始广泛应用,为制药工业带来了革命性的变化。生物技术药物成为世界医药范围中最活跃、发展最迅速和最令人关注的领域。全球医药市场的发展重心正在逐步从化学药转向生物技术药。从产业角度分析,生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分,预计会成为未来增长的重要推动力。因此,本文对生物技术药物的市场现状与趋势、研发状态进行分析,为相关人员提供参考。     

生物产品分离过程中的膜技术

膜技术是材料科学和过程工程科学等诸多学科相互交叉、相互渗透而产生的新领域．已成为现代分离科学中最重要的高新技术之一。美国官方文件声称：“目前没有一项工业技术能像膜技术那么广泛地应用”．近年来新兴生物技术及其产业的高速速发展又为膜技术的应用提供了广阔空间。众所周知．在生物技术研究及应用中．产物的分离提纯是生物产品生产的关键环节。膜技术由于具有高效、能耗低、过程简单、条件温和、操作方便、环境污染少、易于和其他技术集成等突出优点．特别适合生物产品（尤其是热敏性生物产品）的分离纯化．可有效克服传统分离方法周期长并易导致生化产品失活之不足。目前．膜技术已应用于生物技术领域从原料配制到产品浓缩、分离等各个环节．展现出巨大的应用潜力。表1是在生化产品分离提纯中应用较多的几种膜分离过程。     

多维液相色谱技术在生物大分子分离纯化中的应用

生物技术是当今最活跃的科技领域之一,生物技术革命有助于解决现在人类生存所面临的健康、食品、环境等问题.以单克隆抗体为标志的生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分.目前,全球己批准35个抗体药物上市,用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等.     

2007年生物产业技术研讨会筹备工作已全面展开

在生物技术产品生产中,分离纯化技术对生物技术产品的形态。收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子为主的传统发酵工业中,分离成本占总成本的60％左右。而在现代基因工程产品中,分离成本高达90%。因此分离纯化技术在生物技术产业化中起着十分重要的作用。为推动生物产业中应用技术的进步与发展,化学工业出版社和中国生物工程学会决定于2007年举办以工业生物技术及分离纯化技术为主题的专题研讨会。在邀请国内外知名专家作报告的同时,为科研院校（所）及企业提供交流与展示的平台。     

中国转基因作物发展机遇与挑战

近十年来我国粮食总产量徘徊不前．人口增长、粮食生产与资源环境的矛盾日益加剧,在我国农业现代化发展进程中,农业生物技术是非常重要的科技支撑之一,以基因改良为主要目标的农业生物技术育种作为生命科学的前沿领域,正逐步成为解决粮食生产所面临问题之关键。新兴的农作物生物技术育种产业化发展已然成为国际大趋势,农业生物技术产业已成为新经济和科技竞争的焦点,并将可能改变未来的农业和经济格局,其作用不可替代。     

工业生物技术：工业可持续发展最有希望的技术——欧阳平凯院士访谈

——请您简单介绍一下目前工业生物技术发展现状与发展趋势。欧阳院士：工业生物技术是指在工业规模生产过程中运用微生物或酶为催化剂进行物质加工制造的技术．广泛应用于化工、制药、食品、饲料、轻纺、矿产、材料和能源等工业领域。工业生物技术是生物技术发展史上继医药生物技术、农业生物技术之后的第三次浪潮．对于解决人类社会目前面临的资源、能源与环境等诸多重要问题具有重要意义。     

全球生物技术的发展与未来

2005年1月,新西兰科学技术部发布了《2025年生物技术发展报告》。该报告分析了未来20年中全球生物技术的发展趋势,并预测了生物技术在健康保健、初级生产、产业与环境和国防领域的可能应用。本文以报告内容为基础,对其研究成果进行了概括与总结,希望这些信息能够开阔我国生物技术界的视野,对我国相关科技研究与管理活动起到决策参考作用。1全球生物技术产业发展现状“生物技术”一词既可以用来描述科技技术的一个门类,也可以泛指经济活动中的一个产业。从研究开发向实际应用转换的情况看,在全球范围内生物技术产业当前依然是一个较为幼小但…     

生物制药产业的研究现状及趋势

传统化学制药及新化学药品数量在逐年下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着生物技术研究的深入,与人、畜疾病发展相关的生物制药产业有着突破性进展。本文从生物制药的概念出发,阐述了抗肿瘤药物、单克隆抗体、仿生药物及孤儿药物的发展现状．对我国生物制药产业的发展趋势进行简要综述,旨在为科研领域及产品开发提供理论参考．推进生物类新药的研制与开发。     

美国生物科技及产业发展概况

美国是现代生物技术研究与产业化的全球霸主,无论是研究水平、投资力度、还是产业规模和市场份额,美国始终占据绝对优势地位,生物技术产业已成为当今美国高技术产业发展的核心动力之一。     

浅谈生命科学的发展对人类生活的影响

回顾了生命科学的主要发展历程,对20世纪中叶以来生命科学的发展趋势作了简要介绍。20世纪70年代诞生的基因工程及PCR技术、克隆技术和干细胞研究等现代生物技术,使生命科学的发展进入了一个新阶段,这些以创造或改变生物类型及生物机能为目标的现代生物技术已成为新技术革命的三大支柱之一。通过探寻生命本质及生长发育、疾病、衰老等奥秘,揭示生命现象的内在规律。随着生物技术在医药、食品化工、农业、环保以及能源、采矿等工业部门中的广泛应用,它正在对人类经济及社会生活和社会进步产生深刻而广泛的影响。     

我国生物分离介质自主产业化进展

生物技术产业是21世纪最具发展潜力的行业。在生物技术产业化过程中,色谱技术已经成为下游纯化过程中公认的关键环节。决定着药物产品的生产成本．而支撑色谱技术的核心是色谱填料,即生物分离介质。因此．生物分离介质的制备及应用研究一直是生物技术产品从实验室走向应用的关键技术和核心技术。然而．多年来我国实验室研究、     

生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望

随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多的与人类疾病发展相关的靶标被确定,使得我们能够研发更精确的药物来防治这些疾病。这意味着生物制药将有更多机会获得突破性进展,最终将使更多更好的生物技术药物被批准上市。综述了生物制药发展的几个趋势,主要有:(1)哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位;(2)治疗性抗体将会是生物制药领域第二次创新高潮;(3)越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物,尤其是用于治疗遗传性疾病的药物;(4)对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能;(5)通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物,如胰岛素、EPO和t-PA的突变体;(6)组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。     

浅析生物技术药物发展现状以及应对策略

生物制药技术以提高人们生命质量,预防疾病为发展宗旨,符合医疗预防时代的要求,能够满足人们对于医药的需要,此行业的未来发展前景一片光明,因此被界定为21世纪的朝阳行业。文章从这个角度入手,探究生物技术药物的发展现状,并且提出生物技术药物发展策略,以供参考。