美国正在开发350种生物技术药物

生物技术革命已为病人提供了54种药物,然而这仅仅是开始.这场革命将使科学家尽快地开发出更有效、靶向性更强的药物,最终并能预防和治愈多种疾病.过去两年中,美国食品与药品管理局(FDA)批准了19种新的生物技术药物.据美国制药商协会(PhRMA)一项新的调查显示:目前正在开发的新的生物技术药物有350种,有140家制药公司、生物技术公司正在对生物技术产品进行试验研究.     

造血素的新用途?

到目前为止,美国食品药物管理局(FDA)只批准AZT这一种药物用于治疗艾滋病,而AZT又常常引起骨髓生长抑制和贫血等副作用,以前进行的初步研究结果表明,重组人类造血素(EPO)可使那些体内EPO水平低的艾滋病患者的贫血症有所好转.这一结果已被进一步的研究证实,这样,重组EPO有希望被用于减少经AZT治疗的艾滋病患者的输血需求量.这是个好消息,因为在一系列疾病和过程(包括器官移植、结肠癌,也可能包括艾滋病)当中,血液传输常与免疫抑制作用有关.此外,如果AZT仍是最好的治     

新的FDA规则将加速出售针对威胁生命的疾病的药物

许多遗传工程公司将从食物和药物管理局(FDA)新规则获得加快市场销售许可对艾滋病、癌症和其它有生命威胁或严重的衰弱病的新治疗法。FDA将着手早期与公司合作提出治疗疾病的合格新药物。双方一致同意对效率最高的动物和人进行研究(需要证明即安全又有效)。在新的规则下,很可能在第一和第二阶段人类临床试验之后,进入正式的第三阶段试验之前在某些情况下允许一种治疗法。     

国外动态

20 0 4年美国生物技术药品市场预测美国克利夫兰的工业市场研究公司Ｆｒｅｅｄｏｎｉａ集团预测 :到 2 0 0 4年 ,美国对生物技术药品的需求每年将增长 13% ,达到 2 86亿美元 ,新产品的上市将导致重组ＤＮＡ、单克隆抗体和基因治疗持续增长。人类基因组计划的完成将扩大能够采用的生物技术药品的范围 ,开发能够根据人体对疾病的自然防御药物。药物研究人员能开发出用于治疗癌症、艾滋病、免疫缺陷病毒病、心脏病、神经病等病的安全、有效的药品 ,而其它常见的药物不能治疗这些病症。据Ｆｒｅｅｄｏｎｉａ集团最新《生物技术药品》的报告显示 …     

《自然-医学》：信号传导故障导致小儿脑积水

“我们发现了新生儿脑积水背后的潜在分子机制，”文章第一作者，爱荷华神经科学研究生CalvinCarter说。”我们通过一种FDA批准的药物来靶标有缺陷的信号通路，成功对这一疾病进行了非介入性治疗。”     

生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望

随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多的与人类疾病发展相关的靶标被确定,使得我们能够研发更精确的药物来防治这些疾病。这意味着生物制药将有更多机会获得突破性进展,最终将使更多更好的生物技术药物被批准上市。综述了生物制药发展的几个趋势,主要有:(1)哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位;(2)治疗性抗体将会是生物制药领域第二次创新高潮;(3)越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物,尤其是用于治疗遗传性疾病的药物;(4)对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能;(5)通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物,如胰岛素、EPO和t-PA的突变体;(6)组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。     

抗体生产纯化技术进展

自1997年FDA批准第一个治疗淋巴癌的嵌合单抗药物Rituxan,Anti-CD-20抗体上市,并进入56个国家,至2007年,FDA已批准了20多种治疗性单抗药物,约一半用于治疗癌症（详见附录1）,多个已成为年销售额超十亿美元的“炸弹药物”（Blockbuster Drug,图1）。全球抗体药物的市场增长十分迅猛,有约200多种单抗在临床实验,占整个临床生物技术药品总数的三分之一多,     

科技部研究加速艾滋病疫苗与药物研究开发的对策与措施

中国生物技术发展中心(CNCBD)近日在北京召开了“艾滋病疫苗与药物联合研究中心”可行性研究咨询会,研究讨论如何采取重大举措,加强我国艾滋病疫苗与药物研发工作。为了提高我国艾滋病研究水平,加快艾滋病疫苗和药物的研发速度,生物中心提出吸引海内外华人专家联合开展艾滋病防治研究,     

FDA管理新定义

5月26日,副总统丹·奎尔宣布了美国食品药物管理局(FDA)关于基因工程食品的准则。这是走向美国消费大众的一大步。有一点是非常重要的,那就是:FDA的食品生物技术管理应当符合产业界的如下宗旨,即以合理的价格向关心健康问题的民众提供更多品种的优秀产品。何以见得FDA的政策(具体地说是基因工程食品管理准则)符合大众的利益?因为该准则: 1.打开了通往新的生物技术的通道,将使消费者受益于改良的营养、低饱合脂肪水平、低有害物质、     

基因工程药物的过去、现在和将来

生物技术的开发迅猛异常、日新月异。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。已有近３０种基因工程药物投入市场,产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术用于疾病的预防和疑难病症的治疗已经成为现实。以下就其现状和我国基因工程药物的研究与发展,作一分析。     

酿造“鸡尾酒”

如果病人得了癌症、艾滋病或者结核病这样的重大疾病,那就意味着他们每天都要服用各种药物。对于艾滋病来说,就是服用针对病毒复制途径或者进入宿主细胞的一系列抗病毒“鸡尾酒”药物。而对于结核病,则会针对感染的细菌采用各种抗生素,期望能够消灭最顽固的细菌。如果是治疗癌症,     

动态信息

动态信息美国正在开发３５０种生物技术药物生物技术革命已为病人提供了５４种药物,然而这仅仅是开始。这场革命将使科学家尽快地开发出更有效、靶向性更强的药物,最终并能预防和治愈多种疾病。过去两年中,美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）批准了１９种新的生物技术药物...     

HIV试验查出抗体血液筛选中未检测出的感染样品

美国食物和药物管理局(FDA)对于防治艾滋病药物的申请,反应越来越快,而且为它们的批准进行疏通工作。可是,最近美国Abbott公司研制了一种新的检测艾滋病的试剂。证明现有的一些血液筛选方法存在着某些缺点,这必将使FDA受到更大的舆论压力。 Abbott公司的这个产品正作为诊断试剂报批,它能够检查一种艾滋病抗原p24。这种抗原在感染约两周后和在显示抗体前两周在血中出现。由Abbott公司的Swsan Stramer领导的研究小组在最近的一项研究中检测了7个人的血浆。用现在一般血库采用的筛     

里根政府反对生物技术预案

里根政府反对正由国会审查的二项生物技术“竞争力”法案。主管生产、技术和革新的助理商业部长 Bruce Merrifield 指出,上个月已经参议院通过的“1987年生物技术竞争法规”(参字1966)和由议员 Scheuer 倡议的一个类似法案“1988年生物技术科学协作和竞争法规”(众字4502)将由联邦政府重新审查。7月14日 Merrifield 透露了 Scheuer 主持的科学、空间和技术分组委员会的意见,认为法案可能阻碍而不是促进生物技术的竞争。     

生物技术未来的十大产业

许多分析家通常认为生物技术是由分子生物学开发的一系列工具的集合,而这些工具则引起了一系列产业部门的变革。现就生物技术商业化中最具经济潜力的领域作一分析。治疗药物据《医药技术股票快讯》报道,生物技术药物1989年的销售额为6亿美元,1990年上升到10亿美元。迄今,重组d干扰素,促红细胞生成素(EPO),组织血纤维溶酶原激活剂(t-PA),胰岛素,人生长激素,乙肝疫苗,OKT单克隆抗体已经FDA批准使用。下一组     

FDA为治疗多发性硬化的Betaseron开绿灯

美国食品与药物管理局(FDA)已批准合伙人Chiron Corp.(Emeryville,CA)和Berlex Laboratories,Inc.(Richmond,CA)制造并销售Betaseron。Betaseron是rDNA β干扰素-1b的商品名,用于治疗复发-缓解多发性硬化(MS)患者。它是25年来第一个获批的治疗MS的新药,也是FDA新的危及生命疾病治疗产品加速审批程序实施后获批准的第一个生物技术药物。 该药物被注明只能用于治疗复发-缓解MS患者,美国有30万MS患者,其中30％属于此类型。这些患者何时发病不能预料,发病后有一阶段部分或完全恢复期。该病有3种类型,这是第二种。第一种属良性,是最温和的类型;第三种是慢性-进行性的,是最新类型。获批准的药物只可用于治疗非卧床的复发-缓解患者,然而,Berlex打算年内开展一项用此药治疗慢性进行性患者的临床实验。 Berlex和Chiron均拒绝透露该药的售价。不过,根据α-干扰素的平均售价可估算其价格,因为α-     

艾滋病的尿液检测手段

美国食品药物管理局(FDA)于今年4月决定考虑批准家用艾滋病检测药盒打入市场,这一决定偶然地促成了一家公司,即Calypte Biomedical Corp.(Berkeley,CA)的发展.该公司在艾滋病尿测法的开发中走在前沿,它宣称已拥有一套检测药物(CBC EI HIV EIA),与常规血检法一样精确.是根据重组型HIV-I外壳蛋白制备的.尽管当初开发这     

基因工程药物的过去,现在和将来

生物技术的开发迅猛异常、日新月异。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。已有近３０种基因的工程药物投入市场,产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术用于疾病的预防和疑难病症的治疗已经成为现实,以睛就其现状和我国基因工程药物的研究与发展,作一分析。     

FDA颁布基因疗法“思考点”

正在开发或准备开发基因疗法的生物技术公司现在可以得到一份美国食品医药管理局(FDA)颁发的“人类体细胞及基因疗法思考点”文件。这份四页长的文件概要地指出了在今后若干年内将要制定的联邦条例。这份文件尽管还不是条例,却体现了FDA针对基因疗法的想法和关注点。因此,FDA规劝生物技     

美国食品与药物管理局颁布关于调查过的新药(IND)申请的新规则

经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效,但 FDA 将在1988年之前同时接受符合新或旧两种规定的申请。新规定的申请表格将大为简化,表中要填写调查计划的简短摘要、原始记录以及与该药物有关的支持性技术资料。对第一阶段的研究,FDA 缩小了审查的范围,将重点放在人体安全试验上。此外,临床调查人员将被允许根据其试验过程中得到的结果(虽未预先报告 FDA)而修改其原始记