| FDA为治疗多发性硬化的Betaseron开绿灯 |
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| 引用本文： | 王颖.FDA为治疗多发性硬化的Betaseron开绿灯[J].生物技术通报,1994(2). |
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| 作者姓名： | 王颖 |
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| 摘 要： | 美国食品与药物管理局(FDA)已批准合伙人Chiron Corp.(Emeryville,CA)和Berlex Laboratories,Inc.(Richmond,CA)制造并销售Betaseron。Betaseron是rDNA β干扰素-1b的商品名,用于治疗复发-缓解多发性硬化(MS)患者。它是25年来第一个获批的治疗MS的新药,也是FDA新的危及生命疾病治疗产品加速审批程序实施后获批准的第一个生物技术药物。 该药物被注明只能用于治疗复发-缓解MS患者,美国有30万MS患者,其中30％属于此类型。这些患者何时发病不能预料,发病后有一阶段部分或完全恢复期。该病有3种类型,这是第二种。第一种属良性,是最温和的类型;第三种是慢性-进行性的,是最新类型。获批准的药物只可用于治疗非卧床的复发-缓解患者,然而,Berlex打算年内开展一项用此药治疗慢性进行性患者的临床实验。 Berlex和Chiron均拒绝透露该药的售价。不过,根据α-干扰素的平均售价可估算其价格,因为α-
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