关于高级别生物安全实验室若干管理要素的探讨

目前,我国已有两家生物安全四级实验室和五十多家生物安全三级实验室完成建造并通过实验室认可。生物安全管理体系的技术要素和管理要素是确保高级别生物安全实验室生物安全的关键。本文探讨了高级别生物安全实验室区别于其他体系实验室(如ISO 17025检测和校准实验室与ISO 15189医学实验室)的若干个特征性管理要素,这些要素包括潜在污染的周期性评估、失活验证实验、分子诊断实验的无生物风险的阳性对照、微生物的不同封闭措施及生物安全文化。潜在污染的周期性评估与失活验证实验是高级别生物安全实验室日常管理的强制性措施。分子诊断实验的无生物风险的阳性对照与微生物的不同封闭措施应用于微生物实验(尤其是病毒学实验)从而降低暴露风险。生物安全文化应全面施行,以预防生物安全事件的再次发生。     

动态

全国生物安全实验室工作会议要求确保P3万无一失全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组副组长、科技部副部长李学勇在日前举行的“全国生物安全实验室管理工作会议”上表示 ,今后要采取更加严格的措施 ,确保我国P3实验室生物安全万无一失 ,保障SARS科技攻关的顺利进行。到目前为止 ,我国内地没有发生由于实验室生物安全管理工作不到位而被感染的生物安全案例 ,这说明P3实验室从总体上看生物安全管理的各项措施的落实和执行情况是有成效的。李学勇说 ,一定要汲取新加坡和台湾发生SARS病毒感染事件的教训 ,防微杜渐 ,查找和消除各种隐患 ,…     

国内外生物技术安全管理机制

综述了国内外生物安全管理机制,特别是生物技术安全管理机构和运行方式,分别就国际组织、美洲、欧洲和亚洲国家以及中国的有关制定、颁布和实施生物安全管理的作法和机构进行讨论,重点介绍了我国现有的生物技术安全管理办法、法则及其运行机制,最后提出了我国未来生物技术安全管理办法发展的重点。     

北美国家大动物生物安全实验室的建设与管理

目的 为提高动物实验室生物安全意识,供大动物生物安全实验室设计、施工、使用和管理借鉴.方法 采用考察和分析的方法了解了北美国家大动物生物安全实验室的设计理念、设备、设施、动物试验及动物实验室管理.结果 大动物生物安全实验宝与我国畜牧业健康发展和社会稳定密切相关,我国与国外大动物生物安全实验室存在较大的差距.结论 我国应借鉴国外大动物生物安全实验室设计的理念,完善大动物实验室基础设施,增设相应的设备和提升动物实验室工作人员的生物安全意识.     

保护我国生物安全的检疫对策研究

本文提出广义生物安全的概念应包括人类健康,农业和环境生物（生物多样性）安全三个方面,通过回顾与其相关的国际和国内组织及法规的发展历史,分析了生物安全管理的发展方向和存在问题,并从口岸卫生和检疫的角度对我国的生物安全保护提出了对策。     

以考核准入为基础的三级医院临床实验室生物安全管理模式探讨

目的 探讨医务处在医院临床实验室生物安全管理的模式和作用。方法 建立以考核准入为基础的三级医院临床实验室生物安全管理模式,结合加强实验室生物安全管理委员会作用,完善硬件建设、加强日常监管、定期组织培训讲座、建立健全生物安全应急流程等其他管理措施。结果 以考核准入为基础的三级医院临床实验室生物安全管理模式在实践中运行良好,起到了保障医院实验室生物安全的作用。结论 医务处等医政管理部门通过建立并运行合理的临床实验室生物安全管理模式, 可以有效监督规范医院实验室生物安全工作, 防止和避免生物安全事故的发生。     

生物安全三级实验室人员管理相关问题的探讨

在生物安全三级(BSL-3)实验室日常管理工作中,实验人员的管理是实验室安全运转的关键,可保证生物安全管理体系文件的准确执行,减少安全隐患.我们总结了数年来管理BSL-3实验室的经验和教训,对人员管理有关问题提出想法和建议,以供参考.     

宠物与生物安全

宠物伴随人类文明已有数千年的历史。随着我国经济的增长和人们生活水平的不断提高,宠物饲养已日益普遍化。宠物种类和数量不断增加的同时,宠物的生物安全问题,已经明显地威胁到生物多样性、生态环境及人类健康。本文分析了宠物的潜在生物安全隐患,探讨了宠物生物安全管理方面存在的问题并提出了宠物生物安全的应对的措施。     

我国生物安全科技工作成就与展望

生物安全是国家安全的重要组成部分,科技是国家生物安全的重要战略支撑。针对我国当前面临的重大生物安全威胁,科技部进行了一系列项目部署,不断加强生物安全科技支撑能力建设。本文重点总结了自"十二五"以来我国生物安全科技工作在重大新发突发传染病防控、外来物种入侵甄别与防控、实验室生物安全、生物安全特种资源库建设、基因合成与编辑技术等方面取得的主要成就,展望了前沿生物技术发展与学科交叉融合所带来的新型生物安全风险与防控机遇,并对我国生物安全科技发展提出建议。     

人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构运行与管理探讨

2017年我国人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构完成指定工作,作为国家生物安全工作的重要组成部分,做好病原微生物菌(毒)种保藏机构运行与管理,确保国家生物安全,已成为坚持和落实总体国家安全观一项重要内容和具体体现。保藏机构运行管理应将病原微生物菌(毒)种的合理利用和安全管理两方面相结合,在确保国家生物安全的前提下,统一病原微生物保藏技术标准和数据规范体系,提升保藏机构能力和水平,不断适应国家生物安全战略,以及传染性疾病防控、生物技术和生物产业发展需求。     

转基因抗虫棉生物安全评价研究进展

概述了转基因抗虫棉的推广应用现状,并从基因漂移,靶标害虫对转基因抗虫棉的抗性及治理对策、对非靶标昆虫的影响、对土壤生态系统的影响及其产品的食品安全性评价几个方面对近年来国内外对转基因抗虫棉的生物安全性研究做了综述。     

合成生物学生物安全风险评价与管理

合成生物学(synthetic biology)已迅速发展为生命科学最具发展潜力的分支学科之一,但它同时也会给生态环境和人类健康带来潜在的风险。结合国内外合成生物学发展现状,本文综述了基因回路(DNA-based biocircuits)、最小基因组(minimal genome)、原型细胞(protocells)、化学合成生物学(chemical synthetic biology)等涉及的风险评价、合成生物学与生物安全工程(biosafety engineering)、合成生物学对社会伦理道德法律的影响以及当前热点议题,如生物朋(黑)客(biopunk(or biohackery))、家置生物学(garage biology)、DIY生物学(do-it-yourselfbiology)、生物恐怖主义(bioterrorism)等方面的新进展。分析讨论了世界各国合成生物学以自律监管或技术为主的安全管理原则和基于5个不同政策干预点的5P管理策略的合理性与潜在不足。同时结合我国合成生物学当前研究进展以及现有的安全管理规范,提出了建立以安全评价为核心的法规体系、生物学生物安全规范以及加强研发单位内部管理和生物安全科普宣传等我国合成生物学安全管理制度与措施等建议。     

医院实验室生物安全管理模式与策略

目的 探索适合我国医院的实验室生物安全管理模式和策略。方法和结果 通过比较医院实验室与科研院所实验室的不同特点,分析目前医院实验室安全管理的模式和管理内容所存在的问题和隐患;论述医院生物安全管理的范围和管理重点,讨论可行的实验室安全管理模式和策略。结论 医院的实验室生物安全管理与科研院所不同,要与临床医疗工作统筹兼顾,临床检验实验室和科研实验室有不同的管理内容和环节。     

从新型冠状病毒疫情看生物安全三级实验室的应急能力及内涵建设

面对突发疫情,生物安全三级（biosafety level 3,BSL-3）实验室是否能及时启动并稳定、安全运行,为科研攻关提供安全、可靠的技术平台,是对实验室应急能力的考验。针对2019年12月爆发的2019冠状病毒病疫情,复旦大学BSL-3实验室在接到任务后,立即按照国家规定,启动实验室冠状病毒新实验活动申请流程。经国家合格评定认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）和国家卫生委员会批准,实验室在开展实验活动一周内就从来自上海患者标本中分离到新型冠状病毒毒株,体现了平时实验室内涵建设的重要性。BSL-3实验室的内涵建设包括实验室风险评估及管理、不同人员针对性培训、设施和设备管理等生物安全管理体系的建设。本文将介绍复旦大学BSL-3实验室在应急能力及内涵建设方面的经验和体会,期望对BSL-3实验室的建设和管理提供参考。     

Recent Advances in Biological Control of Pest Insects by Using Viruses in China

Insect viruses are attractive as biological control agents and could be a feasible alternative to chemical insecticides in the management of insect infestations. This review describes recent advances in the development of wild-type and genetically modified viruses as insecticides. A new strategy of application of insect viruses in China is reviewed. Also, the assessment of biosafety of genetically modified Helicoverpa armigera Nucleopolyhedovirus (HearNPV) is emphasized as a case-study.     

国际转基因食品安全评价政策及启示

转基因技术作为现代生物技术的核心之一,在保障粮食安全、保护生态安全、拓展农业功能等方面发挥了重要作用,但同时,也带来了潜在的安全性问题。为此,世界上主要国家和国际组织都制定了与转基因生物安全管理相关的法律法规,加强管理。通过对国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission, CAC）、经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）的转基因食品安全评价体系与评价政策进行介绍分析,总结其现实积极作用及价值,指出其缺陷或不足,以期为健全我国转基因食品安全评价体系、完善监管措施,提供理论政策及法律规范方面的参考性建议。     

中国外来植物入侵风险评估研究

对外来植物开展入侵风险评估是防止外来植物入侵最经济有效的措施,能够极大的节约外来种管理的经济和时间成本。研究简述了国内外入侵风险评估系统,从外来物种基础信息缺乏、外来植物的适生区分析不完善、风险评估体系构建不客观、对新近外来种的关注度不够4个方面阐述了我国外来植物风险评估存在的主要问题。并针对存在的问题提出了以下建议：（1）构建外来植物基础信息数据库是风险评估的基础,加强外来植物本底资料的调查与考证,并将外来植物表型数据的积累和分析纳入数据库,使得风险评估有据可依。（2）运用生态位模型进行生态风险分析是风险评估的重点,并将人类活动指标纳入预测模型,揭示人类活动对入侵植物分布格局的影响。（3）建立科学的风险评估系统是核心,包括通过选择风险指标和设置权重来提高评估系统的科学性、构建特定区域或特定生态类型的风险评估体系、根据评估对象的生物学与生态学特征建立符合实际要求的评估标准,实行差别化的风险评估等。（4）加强新近外来植物的管理是关键,应定期野外监测新近外来种的种群动态,定期审查风险评估结果,对高风险的新近外来种进行预警研究将为中国外来植物风险评估体系构建提供重要参考,为入侵植物防控措施的制定提供理论依据。     

Recent advances in biological control of pest insects by using viruses in China

Insect viruses are attractive as biological control agents and could be a feasible alternative to chemical insecticides in the management of insect infestations. This review describes recent advances in the development of wild-type and genetically modified viruses as insecticides. A new strategy of application of insect viruses in China is reviewed. Also, the assessment of biosafety of genetically modified Helicoverpa armigera Nucleopolyhedovirus (HearNPV) is emphasized as a case-study. Foundation itims: The 863 projects (2006AA10A210) from MOST.     

Calling the tunes on transgenic crops: the case for regulatory harmony

Genetically modified (GM) crops are now grown commercially in 23 countries, with another 29 granting approval for import and release into the environment. Despite the socio-economic and environmental benefits of the technology, further development is being hampered by differences in national regulatory frameworks relating to research, biosafety, and to the trade and use of GM crops. The biosafety regulations in different countries are based on five main international instruments that influence the development of national biosafety systems in terms of field trial permit requirements, risk assessment criteria, labeling, traceability, transparency, public awareness, post-monitoring and import regulations. The global harmonization of data collection, testing procedures and information exchange would help to remove artificial trade barriers, expedite the adoption of GM crops, foster technology transfer and protect developing countries from exploitation, instilling confidence and bringing the benefits of GM products to the consumer.