国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会( PhRMA) 发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013 年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请(NDA)/ 生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65 种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA/BLA 或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

美批准首种“饿死肿瘤”抗癌新药上市

一种名为“阿瓦斯丁”(Avastin)的抗癌新药日前获得美国食品和药物管理局的批准,这是美国批准上市的第一种采用“饿死肿瘤”技术的抗癌新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

part2癫痫治疗药期盼已久的药品审评滞后（drug lag）解除两种新药将在日本国内上市

新药批准比欧美晚了十年以上，癫痫药的滞后问题备受关注。正因为潜在的患者人数众多、难治性患者不断增加，对新药的需求日益迫切，才会如此强烈地要求在欧美早已获得批准的药剂在日本国内早日得到批准。     

年产14亿粒通心络胶囊高技术产业化示范工程

通心络胶囊系石家庄以岭药业股份有限公司自主研发的具有自主知识产权的中药六类新药,因其创新的中医络病理论、独特的组方、确切的临床疗效,曾获得2000年度国家科技进步二等奖,被列入国家新药基金资助项目、国家中医药管理局科技成果推广项目、国家级重点新产品、国家自然基金资助项目．国家医疗保险品种甲类、全国中医院急诊必备中成药、     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品     

从实验室到新药上市，FGF要翻过怎样的大山

<正>1996年1月,广州暨南大学团队获得了卫生部颁发的重组牛FGF2一类新药证书,成为世界上第一个正式上市的FGF新药,是中国批准的第三个生物一类新药。而直到2002年日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co.Ltd.)的FGF2才面市,整整比中国迟了6年。从1940年霍夫曼(R.S.Hoffman)发现FGF,到世界上第一个FGF新药的诞生,经过了半个多世纪。FGF到底有着什么样的缺陷,     

《国外医药——合成药、生物药、制剂分册》征订启事

国外医药——合成药、生化药、制剂分册》是一本专门介绍国外新药与临床的综合性医药期刊。本刊贴近国内医院临床,在介绍国外医药动态时注重国内实际情况,为国内临床医生提供畅谈园地,是临床医师获得医药领域内最新药物信息、提高自己药物治疗水平的良师益友;是药物研制者进行新药开发的必备资料。本刊专业性强,极富特色。主要栏目有药物研究进展,专家论药,海外药讯：研究与开发、上市动态,国外上市新药与进口新药,临床用药指南,药物临床与评价,药物新适应证,不良反应,药物开发指南。本刊由邮局公开发行,为双月刊,大１６开,…     

不同文化在研究领域进行融合 进一步推动后基因组新药研制

从事化合物研究的山之内公司和从事天然物研究的藤泽公司,不同文化在Astellas的新药研制中得到融合。合成研究人员,化合物等研究资源的规模在日本国内最大。能否利用公司整合产生的促进效果,将从基因组研究中获得的靶分子用于新药研制呢？[编者按]     

2010年美国FDA批准新药介绍

2010 年美国FDA 共批准了21种新药的上市申请(包括小分子化合物与生物制品),其中6 种为生物制品,15 种为小分子化合物,批准的数量较2008 年和2009 年减少16%左右(表1),主要是小分子化合物数量减少,同时也没有一家能获得多个新药证书.     

高通量药物筛选技术进展及新药开发策略

新药研发过程中．通过筛选而获得具有生物活性的先导化合物．是创新药物研究的关键．目前药物筛选模型已经从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。创新药物的发现都离不开采用适当的药物作用靶点对大量化合物样品进行筛选．而且筛选规模越大,发现新药的机会就越多。随着计算机技术、生物芯片、蛋白质组学、组合化学等的发展．高通量药物筛选技术应运而生。高通量筛选体系在创新药物筛选中的应用是新药开发研究的一个重要领域。     

2 型糖尿病治疗药物研究进展

2 型糖尿病（T2DM）是一种代谢障碍性疾病。传统抗糖尿病药物具有不同程度的副作用,如低血糖、胃肠道反应、体重增加、 心血管风险等,因此开发作用于新靶点和新作用机制的T2DM 治疗新药成为当前研究的热点。目前基于新靶点设计的糖尿病治疗新药有 些已上市,且获得良好的降糖效果,但大部分药物仍处于临床或临床前研究阶段,其疗效和安全性有待进一步临床验证。综述传统抗糖 尿病药物、T2DM 药物新靶点及基于新靶点设计的抗糖尿病新药的研究进展。     

抗丙肝新药 Dasabuvir

Dasabuvir 是 2015 年 1 月 15 日以单药成份获得欧洲药品管理局批准的抗丙肝新药,该药于 2014 年 12 月 19 日以复方药形式 （dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）获得美国食品药品管理局批准用于治疗基因 1 型慢性丙肝病毒感染,包括有代偿性肝 硬化患者的治疗。Dasabuvir 是一种 HCV RNA 聚合酶 NS5B 抑制剂,干扰 HCV 的正常复制而发挥抗病毒作用。介绍 dasabuvir 的化学 合成、临床前药理学研究、临床研究及专利保护情况等,为抗丙肝新药的研发提供参考。     

兰州所及所长谢贵林荣获省、国家级表彰

在上级和兰州生物制品研究所党委的正确领导和全体员工的共同努力下，近年来兰州生物制品研究所各方面的工作均取得了长足进展与显著成绩，为此，被中华全国总工会与甘肃省总工会授予全国“五一”劳动奖状，甘肃省五一劳动奖状；党委书记、所长谢贵林个人荣获国资委和国家人事部联合表彰的中央企业劳动模范称号。在北京人民大会堂庆祝“五一”国际劳动节暨保增长促发展劳动竞赛推进大会上，谢贵林并代表兰州所同时也作为甘肃省获得全国五一劳动奖状、奖章和全国“工人先锋号”荣誉的代表上台接受中央领导同志颁发的荣誉证书。