关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

国际重组蛋白药物市场和研发趋势的分析

从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市至今,已过去了四分之一世纪。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7％～8％,但却是增长最快的一类。目前,共有82个重组蛋白药物被用于临床,其中“重磅炸弹”15个,占总数的18％。2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元,而其中“重磅炸弹”的销售额合计约270亿美元,占总额的66％。2006年,美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市;欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床,并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶,但是,这只蝴蝶能够美丽多久,还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主,采用市场细分的方法,从重组蛋白药物种类的销售额入手,分析了市场及研发趋势,将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有实际的参考价值。     

青岛蓝色生物医药产业园

青岛蓝色生物医药产业园位于美丽的胶州湾半岛北部,是未来青岛第三代新城的核心区。园区重点发展现代生物技术和新医药产业,发展方向包括国家基本药物、小分子药物、蛋白质药物、基因重组药物、海洋生物药、临床诊断试剂、现代生物制剂、高端生物实验设备及医疗设备等,     

转基因植物生产重组药物蛋白的研究进展

转基因植物作为一种新型生物反应器,可以安全、经济、有效的生产各种重组蛋白,以此作为大规模的重组药物生产平台备受瞩目。但是表达量低、下游处理复杂、糖基化结构改变是植物反应器中经常遇到的困难,这些困难限制了植物表达重组药物蛋白的商业化发展。针对这些问题,人们分别采用不同的生物技术策略加以解决,对此做一简要综述。     

重组抗体药物研究进展及应用

重组抗体药物的发展经历了鼠源单克隆抗体（McAb）、人 鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人抗体等阶段,目前初步应用于抗肿瘤、抗自身免疫病、抗感染等领域。保持和提高抗体的亲和力、降低抗体的免疫原性是抗体药物基因工程改造的两大原则。在嵌合抗体成功的基础上,通过CDR移植、表面修饰、抗体库以及转基因鼠技术,逐步提高人源化程度至100%。然而,实验室水平的研究结果与实际应用仍然存在一定差距。就重组抗体药物的基本概况、现存的问题与可能的解决办法以及在肿瘤、病毒性疾病和阿尔茨海默病治疗上的应用情况等进行了综述。     

青岛蓝色生物医药产业园

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青岛蓝色生物医药产业园

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全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

生物制药产业发展现状与趋势分析

1全球生物制药产业概况 以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的．源自生物体内的,用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物,已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品．并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的最重要标志。生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今．生物制药只有20余年发展历程．约有80余种产品。但这些产品却给世人带来了两个惊奇：一是体现在促进医疗水平的突飞猛进方面．生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿性关节炎．糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙型肝炎、丙型肝炎、多发性硬化症、不孕症、黏多糖病、高歇病、法布莱病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等这些以往难以医治的疾病中发挥了不可替代的作用。     

生物技术药物发展态势分析

生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等,主要用于肿瘤、心血管疾病、传染病、糖尿病、类风湿性关节炎等疾病的预防和治疗,在临床上已开始广泛应用,为制药工业带来了革命性的变化。生物技术药物成为世界医药范围中最活跃、发展最迅速和最令人关注的领域。全球医药市场的发展重心正在逐步从化学药转向生物技术药。从产业角度分析,生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分,预计会成为未来增长的重要推动力。因此,本文对生物技术药物的市场现状与趋势、研发状态进行分析,为相关人员提供参考。     

重组蛋白药物的生产技术进展

重组蛋白药物是生物药物中的核心产品,主要是通过基因工程菌来生产功能蛋白或其突变体,用于弥补体内蛋白的缺失,从而对疾病的治疗发挥关键作用。近年来,重组蛋白药物在疾病治疗中发挥作用越来越大,相关技术也发展迅速。通过综述重组蛋白药物的中上游生产流程,并重点分析了重组蛋白药物在表达系统、细胞培养、纯化和质量控制等环节的最新技术进展,展示了重组蛋白药物制备的技术提升水平,以期为国内重组蛋白药物的生产提供一定的参考依据。