浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

信息管理系统对医院药品管理规范化的作用及意义

目的:目前医院信息系统在全国多家医院得到普遍使用,它不仅能提高医务工作人员的工作质量和效率,提高医疗水平,还能促进医院药品管理的规范化,在医院管理中发挥着巨大的作用。本文主要探讨医院管理信息系统对药剂管理规范化的作用及意义,为医院药品管理提供可借鉴的方法。方法:利用医院管理信息系统对我院药品的采购、领用、划价、销售及盘点等进行规范。观察并比较该系统实施前后,发药速度、划价标准、药品管理、盘点效率等方面的变化情况。结果:实行信息管理后,药物发放时间和盘点时间明显缩短,药物划价的准确性显著提高,药品浪费及采购不及时的情况明显减少,特殊药品管理和监督的力度显著加强。结论:医院管理信息系统在药剂管理方面起到了规范的作用,缩短了工作流程,提高了工作效率,减少了医患纠纷,能够促进医院的整体现代化建设,是医院药品管理规范化的有效方法。     

改革西药药品抽验机制提高药品抽验效能

自古至今,药品的质量一直是关乎人们生命安危的大事,而做好药品抽检工作又是药品监管过程中技术性很强的中间环节,所以详细、全面地做好药品质量抽检工作至关重要。怎样科学、精准地发挥好药品抽检的职能也是药监部门持续探索的课题。笔者在此就药品抽检过程中时常出现的重复检验、信息沟通不及时、检验时间长、保密程度差等不正常情况进行深入分析,并探求西药药品抽检、监管效能提升的根本之道。     

门诊西药房药品管理与发放差错的调查分析

目的调查门诊西药房药品管理在引进数字化管理措施前后的药品发放情况的变化,方法分析比较本院在2008年11月-2014年11月门诊西药房药品管理和发放情况,实验组选取实行数字化管理后的药品发放管理情况,常规组选取实行数字化管理前的药品发放管理情况,对照分析两组数据,比较两组库存药品的报损率、病患取药等候时间长短、库存药品的盘点耗时等数据。结果本院门诊西药房出现药品发放错误共80例,其中实验组单人配发原因10例,个人疏忽原因9例,药品摆放错误原因8例;常规组单人配发原因13例,个人疏忽原因12例,药品摆放错误原因8例;实验组药品发放差错发生率明显低于常规组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论数字化管理的应用对于门诊西药房药品管理工作效率提高作用显著,明显提高了账实相符率,使得西药的报损率也随之降低,减少了各类失误的发生,提高了患者的就医满意程度,推荐各大医院推广应用。     

在药品监管中建立近红外药品快速识别体系的分析及应用

近红外药品快速识别体系是医学界为了限制假药流入市场的一种重要措施,在药品监督工作中占有重要地位。本文从近红外药品快速识别体系的可行性入手,对近红外药品定性分析模型作详细分析,得出相关结论,供同行参考借鉴。     

药品质量标准中存在的问题及解决措施

为了解决药品质量存有的问题,笔者在解决措施进行了详细分析。其中包括:建立信息统一获取平台、完善药品质量标准管理机制以及加强行政监督力度,只有这样才能逐步完善药品质量管理体系,笔者在此进行了详解,以便于提供可参考性的依据。     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

关于我国药品价格管制的相关思考

药品价格一直是人们生活中关注的热点话题。由于药品自身的特殊性,药品价格的形成受多种因素影响,更关系到广大人民群众的生命安全和健康水平。今年是改革之年,价格改革提速,药价改革在列,我国在推进药品价格市场化改革的同时,更应以一种新思路和视角对我国药品价格进行管制。本文从药品价格形成机制、生产流通环节、招标采购机制,监督体制,分析我国药品价格管制中存在的主要问题,为完善药品价格管制提出合理化建议。     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

辽宁省医疗机构2009年度药品采购和使用情况调查

2009年,我国全面推行政府主导、以省为单位药品集中采购制度,通过选取辽宁省5个地区、5个级别的45个医疗机构对2009年药品采购价格进行调查,发现了不同级别医疗机构药品采购价格和使用情况存在较大差异,而不同地区药品价格和使用情况无显著差异,根据调查结果提出建议,希望对药品集中采购政策的改革和完善有一定的启示。     

探讨药品储存对药品质量的影响

影响药品质量的因素较多,由于药品的化学特性,在某些条件的影响下药品会出现水解、氧化、光化学分解、聚合以及变旋等化学反应,这些反应较为复杂,因此,药品的隔离保存与避光存存极为重要。     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

安徽省药品集中招标采购配送工作的调研结果与思考

通过对安徽省6家不同所有制、不同规模、不同经营方式的药品流通企业的实地调研，了解药品流通企业及药品配送工作的基本情况，剖析了药品招标配送中存在的问题，对实施药品集中招标采购配送工作提出政策建议。     

梅特勒-托利多参加第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会

2012年9月6~7日,第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会在西安隆重召开,共有500余名来自国内食品药品检验系统和药品生产企业的质量监督、检验、研发部门人士参会。     

固定化酶母的污染处理

本文报道了在固定化酶母细胞研究与分批式生产中试中所出现的杂菌污染情况及其相应的处理措施。结果表明，采用抗生素等药品对于细菌性杂菌污染去除效果明显。     

浅析中药制剂不良反应与预防措施

目的:分析中药制剂不良反应产生的原因,并提出具针对性的预防措施,旨在提高临床用药的合理性、安全性及有效性。方法:回顾性分析2010年至2014年我院门诊及住院部所上报的260例出现中药制剂不良反应的情况。结果:通过分析发现,女性患者出现中药制剂不良反应的概率明显高于男性,年龄高于60岁的老年患者及0-12岁的儿童患者出现中药制剂不良反应者居多。采取静脉滴注方式给药更易产生中药制剂不良反应。在药品种类方面出现不良反应的药物多为活血化瘀类、清热解毒类、抗肿瘤类及补益类,且其中居首位的为活血化瘀类。结论:导致患者对中药制剂产生不良反应的原因有很多,其不但包括患者本身的因素,而且还包括药品的问题,同时药品的使用方法也会对其产生一定影响,因此在临床使用时应加大对中药制剂不良反应的监控力度,及时发现问题并将其上报,以尽量提高临床中药制剂使用的安全性及有效性。     

2014年江苏省药品注册年度报告

通过相关数据资料的统计与分析,对2014年江苏省药品注册管理情况进行总结,以提升全省药品注册管理能力,为企业研发、管理人员提供相关参考。     

药品检验标准及其合理应用分析

随着社会的发展,我国的食品、药品部门的规模也在不断的扩大。如今,药品作为与公众生命健康息息相关的特殊商品,引起了广泛的关注。相关部门正加大监管与检测力度,以保证公众的用药的安全性、检验工作的客观性、药品记录的真实性。但是,因为药品检验标准的不统一、检验失真或不及时等问题,都加大了我国药品检测的难度。本文将结合实际情况对当代药品检验进行分析,阐明药品检验的含义及要素,并针对其缺点提出相应的解决方法。     

上海医疗器械检测所迁建实验室揭牌启用

国家食品药品监管局上海医疗器械质量监督检验中心,上海市医疗器械检测所迁建浦东国际医学园区的实验室于2011年12月9日正式启用。卫生部副部长,国家食品药品监督管理局局长邵明立、上海市副市长沈晓明、副秘书长翁铁惠、国家食药局医疗器械司司长王宝亭、药品司司长张伟、上海市卫生局党委书记,     

我国药品流通领域的现状以及思考

随着经济的发展我国的物价逐年提高,其中药价的提升十分明显。看病难与看病贵已成为困扰普通百姓生活的一大难题,许多人因为拿不起高额的医药费而错过治愈的机会,这对我国民生的发展十分不利。影响我国药品价格的因素有很多,其中最值得控制的就是严格管理药品流通领域。药品流通到各药局时应注意监督各药局合理制定药价,严惩任意提高药价以牟私利的行为。降低药品价格是保证我国大部分人民能够及时治疗疾病保持身体健康的重要举措,国民健康问题的解决才能从根本上改善我国民生问题。