高歇病糖蛋白可能会成为Genzyme公司的主要产品

Genzyme公司在近两年内可能会在市场出售一种用于治疗高歇病的葡糖脑苷脂酶。几年前,Genzyme与国立卫生研究院(NIH)合作,研制一种修饰型天然葡糖脑苷脂酶。Genzyme公司在相当长的时间里一直为NIH临床试验提供产品。年初,公司开始了一系列新的临床试验。如果食品和药物管理局(FDA)同意的话,Genzyme公司就获得该药的独立药物资格,给它专有的美国市场销售权。     

世界首次重组人工血液的临床试验

美国食品和药物管理局(FDA)批准美国Somatogen公司作为人工血液开发的基因重组血红蛋白作为治疗药,于92年1月进入临床试验。重组血红蛋白进入临床试验在世界上还是首例。该公司经理兼经营最高负责人Charles H.Scoggin还向本刊表示,预计今后增加重组血红蛋白量,用健康人进行实验,1992年夏初公布结果。     

美Senetek公司治疗性机能障碍的肽

美国Senetek PLC公司(加利福尼亚州芒廷维尤)对一种重组蛋白质正在悄悄地组织临床试验,这种肽可能成为此生物技术企业最畅销的产品。此蛋白质是肠血管活性肽(VIP),Senetek公司正在开发它用来治疗随年龄增长而产生的常见性功能障碍——男子的阳痿和妇女的阴道干燥。公司的保守估计,全世界一年至少可销售十亿美元。目前接受阳痿第三阶段临床试验的男子约有200人,阴道干燥第二阶段临床试验则将于1988年夏季完成。     

Beta~((β))干扰素开始临床试验

对大规模生产和临床试验干扰素(重组DNA方法制造的)的巨大兴趣已集中在alpha,(α)干扰素并在一定程度上集中在gamma(Υ)干扰素上。目前,重组beta (fibroblaα)干扰素,即抗病毒和癌的干扰素的临床试验,将在与Shell oil公司达成协议之后,用Cetus公司的产品开始进行     

用遗传工程方法生产防日晒剂

月初,加州红松城的Advanced Polymer Systems公司提出了一项新药临床试验的申请。这种新药可能是首次用遗传工程方法生产出来的防日光辐射产品。用加州Vacaville的Biosoure Genetics公司制备的工程植物细胞,在生物反应器中生产rDNA黑色素,再用Advanced Polymer Systems(APS)公司生产的多聚“微海绵”包埋之即得成品。黑色素是天然的保护皮肤避免紫外光辐射的物质。这些光中有致黑的B射线和很可能致癌的A及C射线。     

Amgen公司宣布用促红细胞生成素治疗肾透析病取得进展

Amgen公司(索仁奥克斯,加利福尼亚)宣布,它应用一种由重组体DNA衍生而来的药物治疗贫血症(与慢性肾病患者进行肾透析有关)首次获得成功。美国西北肾脏研究中心(西雅图,华盛顿)正在对人促红细胞生成素(发现于血液中的一种蛋白,这种蛋白可调节和控制红血球生产)进行一些临床试验。按治疗剂量标准接受重组体促红细胞生成素的所有病人经治疗后确有好转,表明他们的     

E5随Centoxin共沦落

美国粮药局(FDA)日前已将Xoma公司的“旗舰”产品E5(用于治疗败血性休克的抗内毒单抗)打回。尽管公司分头进行了两套临床试验,FDA对所提交的数据仍不满意。就象对手Centocor公司一样,Xoma在该药的过关与否押了不少赌注。不过,分析家认为,由于高成本、高风险、成功率小,这两种药都不会走运。在4月份,Centocor因其Centoxin被FDA驳回而损失惨重,已裁员225名。6月4日,就是FDA拒批E5的那一天,Xoma的股票从20.00落到15.25美元。在此前一天,Cent-     

Eli Lilly公司和Biosite公司合作开发败血症治疗药并用疗法

美国Eli Lilly公司和Biosite公司于2006年3月宣布，在使用Eli Lilly公司特有的重症败血症治疗药“Xigris（普通名：drotrecogin α）”的个性化医疗的临床试验上将进行合作一事达成协议。这个临床试验被称作“Respond”，并就Xigis与多目的生物标记Protein C的并用进行评价。     

人造皮肤行业新面孔

Osteotech,Inc.(Shrewsbury,NJ)是引导移植及扩增用人骨骼组织及结缔组织加工业的公司-今年11月份,它所申请的美国专利—聚合物 Polyactive(商品名)已获批准,逐迫不及待地跻身于已经相当红火的人皮肤替代物产品的竞技台。     

美Genentech公司六种新药1988年临床试验

美国加州南圣弗朗西斯科的Genentech公司宣布,1988年将有6种新药投入临床试验,其中5种是新产品,1种是组织血纤维蛋白溶酶原激活剂(TPA)的新用法。5种新产品是:改型TBA、称作组织因子的血液凝固蛋白、转化生长因子(TGF)-β、松驰素、重组CD4受体。TPA的新用途是防止外科的常见并发症术后粘连。粘连过程首先是有血纤维蛋白集结,Genentech公司希望使用具有抗血纤维蛋白作用的TPA能制止这个过程。公司已研     

日本首次人化抗体的临床试验

日本欢迎()公司宣布在日本从93年4月开始以成人性T细胞白血病(ATL)为对象进行重组人化抗体“Campath-1H”的临床试验。今年底完成第一阶段临床试验。计划95年上半年着手第二阶段临床试验。这种抗体是把小鼠单克隆抗体的抗原结合部位移植到人抗体分子的重组人化抗体。已成为日本首例人化抗体的临床试验。为了尽可能避免对小鼠抗体的抗原性(HAMA),所以今后治疗用抗体必然面向人化抗体,这次的临床试验是其先河。     

95年临床试验抗CD45单克隆抗体

公司宣布从95年下半年着手从英国Cantab公司引进的抗CD45单克隆抗体(小鼠型)的临床试验。 用这种单克隆抗体处理从给血者摘出的肾脏,去除残存于移植脏器中的白细胞,就能抑制抗原提示细胞的活动。因此,希望在移植后能预防由于残存的给血者的免疫而引发的急性排斥反应。这种排斥反应导     

Synergen加强对IL-lra的研究

目前看来,靠研究与开发联合体为生物技术公司提供资金已不太可能,但Synergen,Inc.(科罗拉多州,博尔德)仍建立了一个联合体,继续进行临床试验,研究白细胞介素-1受体拮抗物(IL-lra).该产品目前正在进行治疗类风湿性关节炎、脓毒症和脓毒性休克症的人体临床试验,同时还将进行治疗其它疾病的临床试验.     

销售能适应GMP的第一个台式动物细胞培养装置

东曹公司宣布从6月开始在日本销售美国Cellex公司研制的动物细胞培养装置“SYSTEM20”。“SYSTEM20”将适合于优良制造规范(GMP)的能生产的部件、附带设备装配在一起。适合GMP的能生产的细胞培养装置目前只有大型的装置。但是,“SYSTEM20”将是适合于GMP的能生产试验的第一个台式细胞培养装置。要开发医药品必须开发改变GMP的产品。为了制造满足GMP的产品,因目前只有大型装置,尽管下决心试验,也要花费成本和风险费。如能生产台式的适合于GMP的样品,就可以用于前临床试验等的医药品开发,医药品候补的Pilot生产就容易进行了。希望缩短开发时间,减少费用,降低risle。     

GLP规定和安全试验

<正>一、所谓GLP GLP(Good Laboratory practices)可译为“有关安全试验的非临床试验实验规范”,“前临床试验的动物试验规范’或“关于安全试验标准。”GLP规定的目的是为了确保各种安全试验数据的可靠性,从实施     

转基因猪——未来的供血者

美国的DNX公司培育出3只表达人血红蛋白占其总血红蛋白量10～15％的转基因猪。若能达到更高的人血红蛋白表达程度,则转基因猪将对血液替代品市场产生重大影响。目前,多数血液和血液产品都由人体供血制备,常常供不应求。而且交叉配血、检查感染源及储存费用很高。无细胞血红蛋白代用血市场预计为每年50～100亿美元。但是,无细胞血红蛋白必须经过加工,以防止当血红蛋白分子从红细胞中游离出来时形成肾中毒性二聚体,以及补偿对携氧和释放氧的失控。已有两种方法来克服上述问题。一种是用化学交联技术,另一种方法则依赖含血红蛋白脂质体即血红蛋白体(haemosome)的物质。DNX用转基因猪产生的血红蛋白适用于这两种方法,并可生产投资效益高的产品。     

三井东压公司开始血栓溶剂TPA的第工期临床试验

日本三井东压与美国霍普市的贝克曼研究所共同开发血栓溶剂TPA(组织血纤维蛋白溶酶原激活剂),已开始它的第Ⅰ期临床试验。日本对TPA的临床试验始于1985年,先后已有旭化成等6家公司的研究小组进行试验。 三井东压公司的TPA,其特征是利用从正常细胞中提取的cDNA。     

循环系统药物的市场与开发动向

在利用生物技术开发的产品中,溶(血)栓剂、血液制剂等循环系统的药物正受到人们的注目。本文介绍欧美杂志上发表的这类产品的开发动向。     

血瘀证和活血化瘀的血液流变学(Hemorheology)研究

近年来 ,我们应用现代血液流变学 (Hemorhe-ology)这门物理学中的流变力学与生物学和医学交叉和渗透而形成的边缘科学 [1 ]研究了中医学的血瘀证和活血化瘀治则的本质 ,现将所得初步结果报告如下。1　血瘀证是一种因血液的流动性和粘性异常而引起的血流量紊乱症　　中医学认为 :血瘀证系由于血在脉中的循行失去了其正常之度 ,即所谓“血行失度”所引起。血行的正常之度 ,在中医学看来 ,主要有两种 :一是“如水之流”;二是“行有经纪”[2 ]。按照中医学的这一观点 ,血行不论是失去了其“如水之流”的正常之度而变为“血凝而不流”、“血泣则…     

大塚制药公司率先在世界上进行IL1β衍生物的临床试验

日本大塚制药公司已开始白细胞介素(IL)1β的临床试验,并宣布已进入第二阶段,该公司在日本着手临床试验估计是1988年5月开始的。这比1988年9月在美国开始临床试验的美国Immunex公司-美国Syntex公司还早,似乎是世界上首次临床试验。在日本,大日本制药公司曾决定1989年1月开始IL1α的临床试验,但目前看来已稍推迟(参阅本刊1988年12月5日号)。 IL1有α和β两种分子型。二者能与同一受体结合,所以作用几乎相同。IL1除表现