| 重组定点突变巴曲酶质量标准研究 |
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| 引用本文： | 李娜,杨宇,张宏杰,徐梅,薛雁,王宏英,薛百忠.重组定点突变巴曲酶质量标准研究[J].蛇志,2013,25(2). |
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| 作者姓名： | 李娜 杨宇 张宏杰 徐梅 薛雁 王宏英 薛百忠 |
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| 作者单位： | 辽宁诺康生物制药有限责任公司,辽宁沈阳,110071 |
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| 摘 要： | 目的 建立重组定点突变巴曲酶的质控方法和质量标准.方法 生物学活性测定采用血浆凝集活性测定法;通过胰蛋白酶消化和RP-HPLC法分析该蛋白还原型肽图;其余检测项目均按<中华人民共和国药典>2010年版(三部)相关规定进行.结果 用建立的方法对三批重组定点突变巴曲酶原液和成品进行检定,各项指标均符合2010版<中华人民共和国药典>和相应指导原则的要求.三批原液比活性均≥2000 kU/mg.肽图三批次之间一致,原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、N末端氨基酸序列等指标均符合规定.结论 建立的质控方法可有效地控制重组定点突变巴曲酶产品质量,并可用于定点突变巴曲酶原液及成品的常规检定.
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| 关 键 词： | 重组突变巴曲酶 类凝血酶 止血药 质量标准 |
Study on specifications for quality control of recombinant mutant batroxobin |
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| LI Na
,
YANG Yu
,
ZHANG Hong-jie
,
XU Mei
,
XUE Yan
,
WANG Hong-ying
,
XUE Bai-zhong.Study on specifications for quality control of recombinant mutant batroxobin[J].Journal of Snake,2013,25(2). |
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| Authors: | LI Na YANG Yu ZHANG Hong-jie XU Mei XUE Yan WANG Hong-ying XUE Bai-zhong |
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