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| 《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析 | |
| 引用本文： | 任跃明.《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析[J].微生物学免疫学进展,2014(5). |
| 作者姓名： | 任跃明 |
| 作者单位： | 1. 国家药典委员会,北京,100061 2. 兰州生物制品研究所有限责任公司,兰州,730046 |
| 摘 要： | 本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革;对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距,包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面;介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容,如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量,加强"理化对照品"的管理,相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。 |
| 关 键 词： | 重组人干扰素 质量标准 中国药典 欧洲药典 相关物质 |
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