FDA着手进行非专利生物技术药品等同_陛判断

欧洲有3种非专利生物技术药品[人生长激素、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM—CSF）]、日本有2种（人生长激素、促红细胞生成素）已经上市销售。但是,美国虽然已经确立了关于非专利生物技术药品批准制度的方针,但必要的法律制度和指南等尚不完备。围绕生物技术药品的这种环境差异源于美国食品与药物管理局（FDA）在判断专利生物技术药品和非专利生物技术药品之间的等同性上踌躇不决。     

美国风险企业利用外包提高生产效率

一边网罗研究开发和制造等方面的人才一边开展项目．这种风险企业的经营模式正在发生变化。大多数的风险企业．在创业初期一般只有1个或2个项目，这就很难高效地利用创业团队的人力资源。另一方面．投资家对效率的要求则非常严格。在这种背景下，正在增加的是被叫做虚拟风险（virtual venture）的经营方式。即将制造和临床研究等工作外包给其他公司，只有几个全勤员工对项目进行管理。     

生物仿制药在美国的开发其Ⅲ期临床试验陆续实施

2012年美国出台了生物仿制药（Biosimilars）的指南法案，也重新启动了审查手续费的程序，但是还没有批准任何生物仿制药。为了获得批准需要进行哪些试验，这需要在与美国FDA商谈的基础上实施个案处理。基本原则是，通过comparativebioequivalence试验能证明具有等效性的就不需要实施Ⅲ期临床试验。     

S-100及CD83在溃疡性结肠炎患者结肠黏膜的表达

目的通过检测溃疡性结肠炎（UC）患者结肠黏膜S-100及CD83的表达,探讨其与UC临床活动度、内镜分级的关系。方法取47例UC患者结肠黏膜标本根据内镜及临床活动度进行分级,同时收集正常对照者结肠黏膜标本13例,应用免疫组织化学法检测S-100及CD83在UC患者结肠黏膜的表达水平。结果正常对照组结肠黏膜固有层S-100及CD83弱表达,且二者在UC患者结肠黏膜的阳性细胞数及染色强度,与正常对照组比较差异显著（P〈0.01）,并且有随病变分级的加重逐渐增加的趋势。结论未成熟及成熟树突状细胞（Dendritic Cells DCs）均参与UC的发生。与正常对照组相比UC患者结肠黏膜固有层中S-100及CD83表达上调,在一定程度上反映了疾病的活动度。     

巨大芽孢杆菌分子伴侣GroES和GroEL新基因的克隆及同源性分析

巨大芽孢杆菌作为革兰氏阳性细菌的一种,是良好的重组蛋白的表达宿主.本研究利用PCR技术从巨大芽孢杆菌基因组克隆出一条1.9 Kb的基因片段.核酸序列分析结果表明,该片段全长1 984 bp,包含2个ORF,分别与芽孢杆菌来源的GroES和GroEL基因有高度的相似性.氨基酸序列比对发现,GroES蛋白与枯草芽孢杆菌来源的GroES蛋白氨基酸序列同源性为91%,GroEL蛋白氨基酸序列同源性为90%.     

维生素B12联合叶酸对冠心病患者同型半胱氨酸水平调控效果研究

目的：观察维生素B12联合叶酸对冠心病患者同型半胱氨酸（homocysteine,Hcy）水平的调控效果。方法：选取2018年8月-2019年12月来我院就诊的120例冠心病患者,按照随机数字表分为对照组和干预组,同期从本院随机选取60例健康体检者作为健康对照组。对照组给予常规药物治疗;干预组在常规药物治疗基础上增加维生素B12和叶酸联合干预4周;健康对照组不给予任何干预措施。采集所有研究对象在干预前和干预后晨起空腹静脉血测定血清Hcy水平以及干预组和对照组干预前后血清NO、ET-1、sICAM-1水平,观察3组间血清Hcy水平差异,各组干预前后血清Hcy水平差异,以及干预组和对照组经干预后血清NO、ET-1、sICAM-1水平的变化和两组间的差异。结果：维生素B12和叶酸联合干预前,对照组和干预组患者血清Hcy水平高于健康对照组,而对照组和干预组患者血清Hcy水平无差异。联合干预后,干预组患者血清Hcy水平明显降低［（15.105±2.998 vs 21.370±2.891）μmol/L］,且低于对照组［（15.105±2.998 vs 20.037±3.367）μmol/L］（P<0.05）;干预组和对照组患者血清NO水平均较干预前增高（P<0.05）,且干预组患者血清NO水平明显高于对照组［（69.555±5.277 vs 62.248±5.283）μmol/L］（ P<0.05）;两组患者血清ET-1［（59.680±6.109 vs 69.047±4.917）pg/mL］和sICAM-1［（202.375±5.951 vs 230.838±8.208）μg/L］水平均明显下降,且干预组下降更明显（P<0.05）。结论：冠心病患者血清Hcy水平高于正常对照者,而维生素B12和叶酸联合干预可明显降低冠心病患者血清Hcy水平,调整血管内皮因子水平。     

泰国进行艾滋病疫苗实验

Asia-Pacific Biotech News 2000年9月18日号报道：泰国开始进行抗艾滋病疫苗AIDSVAX的实验。该疫苗是由美国VaxGen公司开发的,可抗人免疫缺陷病毒HIV感染。这是首次在发展中国家进行的这类药物的大规模临床实验。结果将在试验开始30个月后得出。 目前已开发了将近30个HIV疫苗,AIDSVAX是到目前为止唯一进入第三临床实验阶段的疫苗。VaxGen早先在美国进行的III期实验,其配方与此次有所不同,免疫目标为不同的HIV株系。 参加此次实验的2500名泰国志愿者都是静脉吸毒者,目前都被确诊为HIV阴性。在试验过程中,每人接受7次注射。选择静脉吸毒者的原因是这部分人群是HIV高发人群,在政府的戒毒项目(drug rehabilita-tion program)控制下便于对他们进行跟踪。 泰国约有150万HIV感染者和10万艾滋病患者。艾滋病已经成为经济、社会和家庭的沉重负担,特别是治疗艾滋病的药物非常昂贵。如果实验证明疫苗有效,VaxGen公司将寻找合作伙伴以合理的价格把AIDSVAX推向市场。孙雷心