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优选了人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制剂的冻干工艺。通过电阻法测定共晶点,再采用正交试验法,对预冻温度、主要干燥温度、主干燥时间、解析温度与真空压力等进行研究以优选冻干工艺,得到最佳的冻干工艺:-40℃预冻1.5 h;主要干燥温度从-40℃升温至-33℃,再从-33℃升温至0℃,总耗时36 h,真空压力为30 Pa;解析温度维持在35℃,真空压力为5 Pa,于终点测试压力无变化时结束。由于该工艺冻干出的人凝血因子Ⅷ制剂符合《中国药典》3部该项下的质量要求,经验证该冻干工艺能够应用于人凝血因子Ⅷ制剂的大规模生产。 相似文献
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