蕲蛇酶在健康志愿者的Ⅰ期临床研究

健康志愿者１８人,男１１人,女７人,除该药研制者２人年龄为６５和６６岁外,其余平均年龄为２６±ｓ６．２岁。分３组,分别一次静脉滴注蕲蛇酶注射液１Ｕ（１５０μｇ）、２Ｕ（３００μｇ）、３Ｕ（４５０μｇ）。３种剂量均能使血小板明显抑制,血小板明显减少,部分凝血活酶时间明显延长,纤维蛋白原明显下降,血浆ＦＤＰ含量明显增多,优球蛋白溶解时间（ＥＬＴ）明显缩短,优球蛋白复钙时间明显延长,并大多呈量效关系。对凝血酶原时间无明显变化。３种剂量对血浆ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＡＬＰ、总蛋白、白蛋白、球蛋白、总胆固醇及胆红素等的影响均在正常波动范围内,此说明对肝功能无损害作用。其中对胆固醇则反有降低效果。对尿素氮和肌酐的影响亦均在正常波动范围内。对血糖亦无明显影响。对白细胞和血红蛋白等血像的影响亦在正常波动范围内。上述结果说明蕲蛇酶在高达３Ｕ（４５０μｇ）剂量下,对肝、肾、血像无明显不良反应。呼吸、血压、脉搏及体温均无明显变化。大剂量组有２例在血压计袖套压迫处出现数个散在性瘀血点,２４ｈ后自然消失。小剂量组１例（原为过敏体质）用药后出现喉头水肿过敏反应,经用氢化可的松静脉滴注即恢复     

多肽药物的发展现状

随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟,越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著,多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。简介多肽药物的来源与特点及制备方法,重点综述国内外多肽药物的研发概况、国外近年获准上市的主要多肽药物和我国自主研发并进入临床研究的主要多肽药物,旨在为该类新药的研发提供参考。     

GLP机构档案室的建立和管理与科研档案管理之比较

档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用。我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意的问题3个方面详细介绍了资料档案管理的相关规定和经验,并将GLP档案管理规范与科研档案管理规范作比较,我们根据国家档案局发布的《科学技术研究档案管理暂行规定》和7年GLP档案管理经验以及多次国家食品药品监督管理局(SFDA)认证现场检查的经历,总结出两者在功能实现、硬件设施、温湿度要求、档案防护、制定SOP、档案管理人员资质、各方人员职责、归档范围、归档形式、资料档案的接收与审查、归档时间、保管期限、借阅返还规定、资料的书写规范性、进出记录和电子文件的保存这16个方面的异同之处,突出GLP档案管理规范的特点和重点。通过这一深入全面的比较分析,得出GLP档案管理更加明确、具体、细致和可操作。     

乳腺癌双膦酸盐辅助治疗临床研究进展

乳腺癌是女性发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,复发和远处转移仍是导致患者死亡的首位原因,而双膦酸盐作为一种骨质吸收抑制剂,能够抑制破骨细胞介导的骨质吸收,在多种实体肿瘤骨转移及多发性骨髓瘤等恶性疾病所致的骨相关事件治疗中起重要作用。近年来大量体外、体内实验表明双膦酸盐还具有抑制肿瘤细胞生长、粘附、播散和侵润,降低肿瘤细胞膜稳定性、促进肿瘤细胞凋亡等直接抗肿瘤作用以及抑制肿瘤血管生成、激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤等间接抗肿瘤作用,基于这些基础研究结果已经开展了一系列针对双膦酸盐辅助治疗乳腺癌的临床试验研究,本文就近年相关临床试验研究进展做简要综述。     

微生态疗法"促菌生"治疗婴幼儿秋季腹泻的临床研究

目的：观察促菌生治疗婴幼儿秋季腹泻的疗效。方法：根据设定标准,选择了200例患者,其中100例作为治疗组,另100例作为对照组,对治疗组口服蜡样芽胞杆菌活菌片,而对照组常规给予抗菌毒药物,补液对症治疗。结果：在治疗组中97%的患者治愈,其显效时间最短2d,最长8d;在对照组中72%的患者治愈,其显效时间最短为3d,最长12d,两组的平均显效时间,治愈率及总有效率差异具有显著性,P≤0.01。结论：口服蜡样芽胞杆菌活菌片,可以提高肠道环境的质量及维持正常的肠蠕动,最终机体的抗病能力得到了提高。     

微生态活菌制剂的临床研究及应用

人与其寄居的微生物群构成人体的微生态环境 ,这些微生物群对人体有着极其重要的生理作用 ,人体的健康依赖于二者之间的平衡 ,如果平衡失调将导致疾病发生。自 192 8年Alexander Flem ing发现青霉素以来 ,抗生素已广泛应用于临床 ,人们认识到了其对恢复健康的重要价值 ,同时也逐渐认识到了滥用抗生素或治疗措施不当 ,已经导致菌群失调和耐药菌株产生 ,造成或加重了微生态失衡 ,使得人们越来越重视研究用于调节微生态失衡的微生态疗法。微生态活菌制剂的临床研究及应用就是其中一个重要方面。1　微生态活菌制剂1.1　概念　微生态活菌制剂指…     

抑肽酶抑制体外循环中炎症反应的应用研究

目的:总结抑肽酶抑制体外循环心脏直视手术中炎性反应的研究和临床应用。方法:自2001年1月至11月,因心脏瓣膜病变而施行心脏瓣膜置换手术的患者随机分为研究组和对照组,术中应用抑肽酶的患者作为研究组。两组患者的体外循环、麻醉方法、预充液配制及手术方式间无差异。分别在体外循环前、中、后监测IL-6、IL-8和TNF-α变化。结果:两组患者CPB开始前的各炎性因子浓度间无显著性差异(P>0.05),而体外循环开始至结束后对照组患者的各炎性因子浓度均比研究组患者显著增加(P<0.05)。结论:抑肽酶能有效的抑制体外循环术中IL-6、IL-8和TNF-α的释放,减轻体外循环术后炎性反应的程度,这对促进患者术后恢复、减少术后并发症具有重要的意义。     

"从督论治"针刺治疗颈性眩晕的随机对照临床研究

摘要 目的：观察"从督论治"针刺治疗颈性眩晕的临床应用价值。方法：选取上海市中医医院2020年5月~2022年3月期间收治的296例颈性眩晕患者，采用双色球法将其分为研究组、对照组，各为148例。研究组接受"从督论治"针刺治疗，对照组接受常规针刺治疗。对比两组中医疗效、临床症状评分[颈性眩晕症状与功能评估量表（ESCV）、视觉疼痛模拟评分（VAS）]、动脉血流速度、血液流变学指标。结果：研究组的临床总有效率高于对照组（P<0.05）。治疗后，研究组ESCV评分高于对照组，VAS评分低于对照组（P<0.05）。治疗后，研究组基底动脉（BA）和大脑双侧（L、R）椎动脉（VA）的血管搏动指数（PI）低于对照组，平均血流速度（Vm）高于对照组（P<0.05）。治疗后，研究组全血粘度-高切（HBV）、全血粘度-低切（LBV）、红细胞压积（HCT）、血浆粘度（PV）、红细胞聚集指数（AI）、全血还原粘度（RV）、红细胞刚性指数（IR）、血沉（ESR）、纤维蛋白原（FIB）、红细胞电泳时间（EET）低于对照组（P<0.05）。结论："从督论治"针刺治疗颈性眩晕，可有效改善疼痛、眩晕症状，调节脑血流速度、血液流变学指标。     

雷帕霉素治疗系膜增殖性肾小球肾炎的临床研究

目的:观察低剂量雷帕霉素(RPM)治疗增殖性肾小球肾炎的临床疗效和病理改变,并对其安全性进行评价.方法:纳入标准:临床诊断为肾小球肾炎,肾活检证实为中到重度系膜增生(伴有或不伴有Iga沉积);尿蛋白小于800mg.d-1;肾功能正常.排除标准:尿蛋白大于800mg.d-1;急性肾小管坏死存在;患高脂血症,合并其他器质性疾病.观察时间:6个月,停药后继续随访6个月.试验终点:尿蛋白大于3.5 g.d-1;顽固高脂血症药物无法控制;血清肌酐迅速增高;其他严重副反应.给药方法:低剂量RPM(宜欣可口服溶液)口服,3d诱导后根据目标全血谷浓度3-5ng.ml-1调整用药剂量.按计划记录临床和实验室情况.根据临床表现、蛋白尿和/或血尿情况判断疗效,以缓解、改善和无效计,在第6月结束时进行重复肾活检,观察肾组织病理变化并进行肾小球评分,判断病理疗效.结果:共入选11例中到重度系膜增生性肾炎患者,BPM全血谷浓度目标值在3-5 ng.ml-1时药物剂量平均为1.5±0.6mg.d-1;4例达到临床缓解(36.4%),4例改善(36.4%),3例无效(27.3%),总有效率72.7%.与治疗前比较,治疗有效的8例病理结果显示,肾小球内细胞数明显下降,基质增生减轻,毛细血管襻管腔面积增加,肾小球评分具显著性差异(p＜0.05);不良反应包括1例恶心、纳差,1例白细胞下降,以及1例轻度转氨酶升高、2例轻度血脂升高,均在允许靶浓度范围内调整用药后控制,无需针对性治疗和停药,未影响试验.结论:低剂量RPM口服治疗中到重度系膜增生性肾炎疗效可靠,副反应轻,安全性较好.但仍需多中心、大规模的临床试验证实.