关于药品及生物技术知识产权保护问题

一、知识产权基本概念国际上将财产分为三类即动产(如汽车、器具等)、不动产(如土地、房屋等)和知识财产。既是财产,就有占有权、使用权等有关财产的权利问题,即产权问题。所谓知识产权,就是知识财产的权利问题。知识财产不同于其它有形财产,作为人的 创造性脑力劳动的知识成果,是无形的。     

能显着降低培养基成本的生长因子

<正> Nova药品公司研制出一种低成本生长培养基。这种培养基中含有从奶中衍生的一种新生长因子。据Nova药品公司的Bill Sbakelford讲,培养基中应用2.5%的生长因子来培养杂交瘤,就可以使培养基中的血清浓度减少1～10%,但仍可以保持相同的细胞生长曲线。Bill Shakelford以前使用的是预选的血清,每升价值190美元。使用生长因子就可以节省大     

中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949～1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985～2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015～2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019～2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培...     

高校本科生天然药物化学实验教学探索

天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天然药物化学实验中同步理论课与实验课教学、培养学生的实验安全意识以及改进实验教学方法等3个方面进行了改革探索。实践结果表明,改革获得了良好的教学效果,建立了一套能够实现实验课与理论课同步、培养学生的实验安全意识并且实验课教学方式多样、教学效果良好的教学体系,为提高高校本科生天然药物化学实验课程的教学效果和质量,培养适应中药与天然药物研究发展机遇、符合从业要求的药学专业人才奠定了基础。     

取消药品加成对县级公立医院经济运营的影响分析

目的 探讨取消药品加成政策的实施对县级公立医院经济运营所产生的影响。方法 运用对比研究的方法对四川省6家试点县级公立医院的经济运行状况进行分析。结果 取消药品加成政策实施后县级公立医院收支结余下降，补偿渠道发生变化。结论 加强政府财政投入和相关政策的落实力度，警惕医院将取消药品加成损失向其他收费项目转移。     

试析药品生产风险管理存在问题归因分析及对策

本文分析了国内药品生产企业应用风险管理的现状,提出了实施质量风险管理的必要性,并指出在加强药品生产风险管理环节中应注意的几个问题,一是强化风险管理意识,二是建立信息反馈机制,三是进行评估与交流。     

“孤儿药”激励机制亟待设立

在治疗罕见病的"孤儿药"的研发领域,一直活跃着许多新兴的中小型生物技术企业。而现在,随着越来越多的大型制药企业将研发重心转向孤儿药,这个领域呈现出群雄逐鹿的态势(见本期"产经"栏目)。对于我国的制药行业来说,这个领域也充满的着机会,因为在一定意义上来说,大家都处于同一起跑线上。但相比于发达国家日益健全的针对"孤儿药"研发的法规,我国在相关政策和立法上还处于起步阶段,如果不尽快推进相关法规和激励机制的设立,那必将制约中国     

熵权法在药品不良反应信号筛选及综合风险评价中的应用

目的：在运用经典方法对药品不良反应信号进行检测后,对信号进行再筛选并评价药品的综合风险。方法：以江苏省药品不良反应监测网络数据库为资料来源,SQL server 为后台数据库,Matlab 为算法主要实现工具,运用熵权法结合专家评分,对BCPNN 方法检测出的信号进行再调整和评级。结果：运用综合权重进行调整后,发现不同药品不良反应信号的强弱发生了一定的变化。其中,氟喹诺酮类药品中的加替沙星导致低血糖、呼吸困难等药品不良反应的风险较信号评级之前有所增加,需要专家在评审时更为留意。结论：将熵权法运用在药品不良反应信号的监测中,可使信号更接近客观筛选和主观判断的平衡值,部分罕发但严重的药品不良反应信号得到发现和重视,并能方便地研究药物引起的多种药品不良反应的综合风险。     

广州首个基因工程药品通过国家药品GMP认证

广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。     

空心微结构透皮系统：为生物药品输药

最近几年,不少肽段和蛋白类药物上市。虽然这些药物的药效很高,但通常它们只能以静脉注射或者注射器注射的方式进行输药。这使得给药过程复杂化,而且不是每个病人都能顺应这种给药方式。同时,传统的透皮贴剂技术只能让亲脂性小分子化合物通过扩散透过角质层进入循环系统。满足这种给药方式的活性药物成分（API）非常少,对于生物药品来说更是少之又少。