枫蓼肠胃片微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立枫蓼肠胃片微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌。结论:枫蓼肠胃片胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数和控制菌。     

花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌。结论:花蛇解痒胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数;控制菌采用常规法和稀释法。     

人胎盘片微生物限度检查方法的建立及验证

目的建立人胎盘片微生物限度检查方法并进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证。结果可用常规法检查人胎盘片的细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌,并能符合微生物限度的要求。结论该方法简单快捷、准确可行,可用于人胎盘片的微生物限度检查,有效控制人胎盘片的质量。     

喘咳安丸微生物限度检查方法的验证

目的建立咳喘安丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版一部微生物限度检查方法,用常规法、培养基稀释法进行方法验证。结果常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均高于85%,而枯草芽孢杆菌与金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法试验时,使其回收率均高于80%。控制菌采用常规法检出。结论细菌数测定采用培养基稀释法(0.2mL/皿),霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法进行咳喘安丸的微生物限度检验。     

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。     

灰黄霉素片微生物限度检查方法研究

目的:建立灰黄霉素片的微生物限度检查方法。方法:采用五种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果:本品对霉菌和酵母菌有抑菌作用,需采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用,回收率均可达70%以上。结论:蒙欣生产的灰黄霉素片采用平皿法检查细菌数,薄膜过滤法检查霉菌和酵母菌数,常规法检查控制菌数。     

妇科凝胶类微生物限度检测方法的验证

目的:建立妇科凝胶的微生物限度检查方法。方法:按2010?年版《中国药典(二部)》相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合《药典》相关要求。结论:该方法准确可靠,适用于妇科凝胶类微生物限度的检测。     

花红胶囊微生物限度检查方法学验证

目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌。     

5种含药材原粉的口服中药制剂微生物限度检查方法

按《中国药典》2015年版四部通则,对5种含药材原粉的口服中药制剂的微生物限度检查方法进行验证。本研究采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌等阳性菌株进行试验;健男春胶囊、暖宫逐瘀丸和消食止泻散采用常规法检查;消痛散结片采用培养基稀释法检查;清咽开音袋泡茶Ⅰ采用薄膜过滤法检查。研究结果发现:各试验菌的样品中回收比值均在0.5～2.0,控制菌未检出。研究表明:建立的方法准确可靠,可用于5种含药材原粉口服中药制剂的微生物限度检查。     

两种规格硝酸益康唑栓微生物限度检查法的验证比较研究

目的:建立两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和-稀释-薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:建立了两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。结论:采用薄膜过滤法及添加乳化剂十四烷酸异丙酯可有效消除该药物的抑菌作用,该方法适用于两种规格栓剂的微生物限度检查。     

硅藻土、珍珠岩微生物限度检查方法的探讨

文章尝试对助滤剂微生物计数方法和控制菌大肠埃希菌检查法进行适用性试验,建立助滤剂微生物限度检测方法,对血液制品生产过程中添加的助滤剂进行微生物控制。具体通过采用涂布法、倾注法、薄膜过滤法、涂布（分解求和）法对珍珠岩和硅藻土进行微生物回收试验,计算各试验菌回收率;用控制菌检查法对控大肠埃希菌检查法进行确认。结果发现涂布法各试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2.0范围内,微生物计数方法通过;控大肠埃希菌检查法通过。     

洗发、护发化妆品微生物检查方法学研究

为提高化妆品潜在微生物的阳性检出率,建立洗发、护发类化妆品微生物限度和控制菌检查方法。采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对4种洗发、护发类化妆品进行微生物限度与控制菌方法学研究。结果显示,飘柔长效柔顺滋养洗发露、海飞丝去屑洗发露、飘柔人参滋养润发精华素、力士密集滋养修复-发膜级精华素菌落总数检测方法分别为0.2 m L/皿法、800 m L/膜法、0.5 m L/皿法和300 m L/膜法;霉菌及酵母菌检测方法分别为300 m L/膜法、300 m L/膜法、1 m L/皿法和1 m L/皿法;除海飞丝去屑洗发露采用培养基稀释法,其他均采用常规法进行控制菌检查。建议在化妆品微生物检验前应进行微生物方法研究,从而提高化妆品"潜在"病原菌的检出率。     

神农蛇药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察神农蛇药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果神农蛇药酒采用薄膜过滤法进行霉菌和酵母菌数的测定,采用常规法进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的测定,结果均良好,缓冲液对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于神农蛇药酒的微生物限度检查。     

泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性

文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5～2。在常规法进行控制菌（主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌）检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。     

止带消糜栓微生物限度检查法验证研究

目的 建立止带消糜栓的微生物限度检验方法.方法 采用薄膜过滤法对止带消糜栓进行微生物限度检查.结果 该法能有效消除止带消糜栓在检验条件下对细菌、霉菌及酵母菌的抑制作用.结论 该法简单、快捷,可用于止带消糜栓的微生物限度检查,可有效控制其质量.     

流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液质量控制的研究

为建立流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液质量控制点提供依据。用鲎试剂法、微生物限度检查法、沙门菌检查法检测流感疫苗中间品一鸡胚尿囊病毒液的细菌内毒素含量、微生物限度及沙门菌。在300份鸡胚尿囊病毒液中,细菌内毒素含量大于5EU／mL的阳检率为5％;微生物限度检查中小于lO个／mL细菌菌落数的占78．67％,小于10个／mL霉菌菌落数的占80．67％,小于10个／mL酵母菌菌落数的占88．67％。沙门菌属的阳检率为4％,其中未检出A～F群的沙门菌。对流感疫苗中间品-鸡胚尿囊病毒液进行细菌内毒素,微生物限度及沙门菌检测可避免不合格尿囊病毒液进入后续生产,污染后续中间品。     

回收乙醇微生物限度检查方法的建立

目的 建立回收乙醇微生物限度检查方法,并对该法的适用性进行确认。方法 探索合适的稀释度来消除乙醇对微生物的抑菌性,寻找合适的过滤量,确定操作步骤。通过多次试验结果确定质量标准。另取3批回收乙醇,进行微生物限度方法适用性试验,分别计算金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus )、铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa )、枯草芽孢杆菌( Bacillus subtilis )、白色念珠菌( Candida albicans )、黑曲霉( Aspergillus niger )回收率。结果 回收乙醇至少稀释10倍时,可消除其抑菌性。最终确定试验时先用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将供试品稀释10倍,薄膜过滤法过滤量为每张滤膜100 mL。根据多次微生物限度检查结果,最终确定回收乙醇微生物限度质量标准为不高于10 cfu/mL。方法适用性试验中,3批回收乙醇,5种菌的回收率均在50%~200%范围内,表明该方法适用于回收乙醇的微生物限度检查。结论 回收乙醇经10倍稀释后,可以消除其抑菌性,可以采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

VITEK 2 Compact微生物检测系统在生物制剂无菌环境监测中的应用

目的通过收集生物制剂生产中洁净间环境微生物、微生物限度检测样品,应用全自动微生物检测系统(VITEK 2 Compact)进行监测分析,评价其适用性。方法利用革兰染色法和VITEK 2 Compact系统对4种标准菌株和291个纯菌鉴定样本进行方法学验证;对人员及设备表面微生物、沉降菌及微生物限度样本共313个进行菌型鉴定,确认此系统在生物制剂生产中的应用价值。结果共在收集的313个样本中,共检出微生物268株,其中人员及设备表面微生物18株、沉降菌188株、微生物限度62株。可信度均在93%以上。其中革兰阳性菌:藤黄/里拉微球菌46次,库克菌属35次,葡萄球菌属70次;阴性菌:少动鞘氨醇单胞菌38次,鲁氏不动杆菌7次。结论 VITEK 2 Compact微生物检测系统具有高度特异性、敏感性和重复性,并具有操作简便、检测速度快等优点,可广泛应用于医院及疾控中心,尤其对无菌生产环境中微生物的质控和微生物数据库的建立具有重要意义。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

聚合酶链扩增技术用于药品中沙门菌的快速检查

目的:由于中国药典中规定的沙门菌检查采用微生物培养法,其操作繁琐、培养周期长,本研究拟建立一种快速定性检测沙门菌的方法以替代药典中繁琐耗时的微生物培养法。方法:取10 m L含动物类药材的口服制剂,分别加入0.096~96 cfu的沙门菌,同时以大肠埃希菌作为干扰对照菌,设置沙门菌污染组、大肠埃希菌污染组、沙门菌及大肠埃希菌混合污染组及阴性对照组共4个实验组,采用多重聚合酶链扩增技术(PCR)对供试品溶液进行扩增检测,分别考察该方法对沙门菌检出的专属性、准确性、灵敏度以及适用性。结果:所建立的方法检验周期短,仅需30小时;专属性好,能准确区分沙门菌与干扰对照菌;结果准确,检测结果与药典方法检验结果一致;灵敏度高,最低检测限为1 cfu。结论:本方法便捷高效、结果准确,可为药品检验中的沙门菌检查提供一种新手段。