国外生物技术药品在我国的知识产权保护情况介绍

国外生物技术药品在我国的知识产权保护情况介绍１９９２年１月１７日,中美知识产权谅解备忘录正式签署,我国对美国符合条件的生物技术药品给予行政保护。１９９３年１月１日我国实行了新的专利法,对生物技术药品品种给予专利保护。这样,在双重制度下,我国科研界和制...     

仿制药市场——中国药企的机遇在哪里？

全球仿制药市场近年来增长迅速,至2013年化学仿制药市场容量预期将高达2500亿美元,发达国家仍为最大的市场。此外在2020年前预计约有450-500亿美元的生物制药的专利也将到期,这对于生物仿制药意味着重要发展机遇。“对仿制药市场影响最大的因素主要包括专利到期,法律法规与政府政策、新兴市场发展、降价趋势以及药品采购代理和药品费用支付方的影响。”     

2013 年美国仿制药市场发展动态（II）

报告介绍了2013 年第4 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

2014 年美国仿制药市场研发动态（I）

本期报告介绍了2014 年第1 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

搞好新药筛选工作的一些设想

今年年初中美有关知识产权协议的签订,标志着我国医药事业的发展正面临重大的转折:十一亿人口医疗保健事业的需求,不能再依靠仿制或者进口国外医药产品来满足,创制新药已经成为我国医药研究人员的紧迫任务。目前,中央有关部门正在步署我国的新药研制工作。由国家计委支持、四个研究单位组成的“国家医药、农药筛选协作组”已正式成立。这儿我想谈谈对新药筛选工作的一些设想。     

2012年全球新药研发报告——第二部分：攻克制药/生物技术行业难关（续Ⅳ）

正如《2012年全球新药研发报告》第一部分所提及的,2012年有大量药物获得批准;而在上市新药中,相当一部分是用于治疗发病率较低的一些疾病的孤儿药。虽然这些药物不会成为“重磅炸弹”产品,但对于小范围的患者来说却是一大福音。这一发展方向顺应了制药业从通用型“重磅炸弹”药物生产转向个体化药物研发的趋势。许多制药公司将其作为解决专利悬崖问题的策略,原因在于2012年有大量专利到期药物都作为仿制药获批。该报告的第二部分总结了新药、生物仿制药及新上市的化学仿制药的新进展,以及制药行业内部如何通过战略性调整巩固其市场地位,如通过兼并并购、子母公司与产权转让等努力获得领先地位。这部分还包含了大量便于快速查阅的数据图表以及制药行业内的战略性调整的大致介绍。更多详细信息,例如作用机制、研究现状、药理学研究、药动学研究、临床研究发现及更新信息等可以查阅Thomson Reuters IntegritySM 和 Thomson Reuters CortellisTM数据库。     

Monsanto与Pioneer Hi-Bred合作

在美国,Mycogen Corp.(San Diego,CA)和Monsanto CO.(St.Louis,MO)就表达苏云金芽孢杆菌(Bt)基因的遗传工程植物的专利之争又燃起战火。 Monsanto与Pioneer Hi-Bred Int'l. Inc.(Des Moines,IA)开始进行合作,而后者也与Mycogen签订了5100万美元的交易。Monsanto准许世界最大的种子公司Pioneer使用其Yieldgard抗虫玉米的技术。Yieldgard可抗欧洲玉米螟和其它鳞翅目害虫,其保护能力是由于其含有衍生自Bt的蛋白质。尽管Monsanto和Gary Barton称Yieldgard并不侵犯Mycogen公司的专利,因为在Yieldgard的培育中使用了“不同的技术”,但Mycogen公司的Mike Sund不这样认为。据Sund称“所有转基因植物必须使用此法”因此“他们的行为都     

主要农作物转化事件的专利保护及对我国的启示

作为转基因育种研究的核心技术成果,转化事件的知识产权保护为转基因作物产业化提供了重要的权利保障。目前世界主要农作物的转化事件绝大多数被孟山都、先正达、拜耳等国外公司所掌握,其中约有40%的转化事件正在全球申请同族专利保护,有22件已在我国申请,并且有6件已获得授权。国外转化事件专利的权利要求平均约20项,重点保护了侧翼序列和插入序列等关键技术特征,限制了任何未经许可而进行商业化改造或利用的可能。我国几乎还没有转化事件专利,"华恢1号"虽然比较接近,但保护强度不够。因此我国必须重点培育转化事件的自主知识产权,加强对国外专利的追踪分析,提高我国转化事件专利保护的精准度,最终构建知识产权全程保护体系。     

药品专利监测与非专利药开发策略

随着国际化战略、市场竞争和运作的日益加强，知识产权保护的意识越来越强。如何有效地应用专利战略，合理地规避专利风险已经成为医药研发中的一个主要问题。在“未来十年内，将有大量‘重磅炸弹’级药品专利到期”的一片声音中，我们不禁提出问题，     

我国生物仿制药发展现状与策略研究

随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重。基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观经济环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境,然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析,提出了我国与国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上,利用SWOT工具进行战略分析,指出我国生物仿制药应该执行的SO战略为主,SW战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。     

日本武田药品公司和美国PE公司签订使用Celera公司染色体信息数据库的合同

《日经生物技术》2000年4月10日号第1页报道：日本武田药品工业公司和美国PE公司3月30日宣布双方已就PE公司下属Celera Genomics公司染色体信息数据库的使用权签订了合同。签订了数据库的使用合同在日本还是第一家。 根据合同,武田公司可以使用Celera公司的人染色体信息、人cDNA信息、赤蝇染色体信息、人染色体多型(SNPs)信息、小鼠染色体信息等各种数据库。还可以使用Celera公司开发的Blaus(ブラゥザザ-)和解析软件等生物信息磁盘(バィ才ィンフ才マティクス)系统。合同期限为5年,未公开合同金额等条件。 这次合同是关于数据库的非独占性使用权。使用数据库而获得的成果只要不与Celera公司的专利相抵触,就可以是武田独自的权利,武田可以申请专利。在使用数据库信息的基础上创造的产品也不需要支付专利使用费。 武田公司正在进行以基因信息为基础的孤独(orphan)受体／配体的研究。但是,要开发更有用的新药品必须着重使用最尖端的染色体信息数据库。 武田公司1995年与美国SmithKline Beecharm(SKB)公司和Human Genome Sciences(HGS)公司签订了 在染色体信息基础上开发新药品的合同(参见日经生物技术杂志95年7月3日号10页)。与SKB公司和HGS公司的合同是只使用cDNA数据库的信息,不完全包括整个染色体的信息。如果能利用Celera公司新的全基因染色体所有的信息,就能增加研究的范围。Celera公司致力于染色体信息解析方法一生物信息磁盘开发,武田公司也希望充实生物信息磁盘的内容。 武田药品工业公司会长藤野政彦说,“利用Celera公司所具有的染色体信息可进一步加速现在的孤独受体及其配体的探索研究,还关系到未知酶基因和有关疾病基因的表达”。孙国凤     

氯雷他定片剂一致性评价研究方法

为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一 致性评价,全面提高仿制药质量的任务。氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在 2018 年底前完成一致性评价。基于现有质量和 疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物 等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论。     

丹麦对Cetus公司的抗癌药物的认可

丹麦卫生部已经批准Cetus公司的抗肾癌药物Proleukin白细胞介素-2可在市场上出售。在欧洲经济共同体中,丹麦是在接受欧洲经济共同体中心调节机构即专利药品委员会最近提出的建议后,第一个作出这项决定的成员国。 Cetus公司的总经理Fildes, R. A. 博士说:“我们很高兴丹麦政府在专利药品委员会建     

仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了 仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其 意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。     

基于专利计量分析的抗HIV 药物发展趋势研究

近年来,艾滋病感染人数急剧增加,已成为威胁人类健康的重大疾病。为了对抗HIV药物的研究现状和发展趋势进行深入分析,本文通过在Derwent Innovations Index数据库中检索2006-2012年的抗HIV药物专利。对采集的专利信息用TDA软件进行数据清洗,利用专利计量分析方法,借助可视化的分析工具,从专利申请数量、优先权国、专利技术机构和专利技术领域等方面进行分析。研究发现近几年抗HIV药物专利申请数量较为平稳;专利申请主要集中在美国、加拿大和中国;抗HIV药物的技术领域主要集中在天然产物、发酵工业和杂环化合物等方面。美国在专利申请数量方面远远领先于其他国家,足以见美国在抗HIV药物研发的活跃和强劲的技术实力。我国虽然在专利申请数量方面具有一定优势,但是与国外相比仍有较大差距。     

“创新药物研发高层论坛”专家观点

对2015年1月30日召开的“创新药物研发高层论坛”的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、 药物临床试验质量管理规范（GCP）及药品非临床研究质量管理规范（GLP）工作的人士提供信息参考。     

对Endotronics公司的处分撤消

对美国Endotronics公司研制的空心纤维细胞培养装置的查封处分已解除.因对美国Cellco公司专利的侵权一事,1990年5月京都地方法院曾查封Endotronics公司产品的进口代理店“京都第一科学”.Endotronics公司与Cellco公司签订了合同书,使“京都第一科学”在日本重新营业.     

与昆虫有关的发明专利(2)

前文”1摘录了中国专利局1993年1月至8’g公开的与昆虫有关的发朗专利。这里摘录的是1993年9月至12月公开的专利（见表）。与昆虫有关的发明专利(2)@幸兴球[1]幸兴球.昆虫知识,1994331(2): 124～125.     

螺旋酶（helicase）是癌的死穴通过RNAi开发新的抗癌药物

“GeneCare的效果啊……” 2005年1月初，日本镰仓市的新药创业企业GeneCare研究所的古市泰宏社长与美国领导RNAi治疗的AlnylamPharmaceuticals公司的领导之间有这样的电子邮件的来往。在这之前，GeneCare研究所和Alnylam公司在美国和日本同时宣布，两家公司就通过RNAi技术开发新抗癌药物事宜签订了专利许可的合同，美国的NASDAQ市场对此消息反应良好，Alnylam公司的股价上涨了约8％。     

抗丙肝新药 Dasabuvir

Dasabuvir 是 2015 年 1 月 15 日以单药成份获得欧洲药品管理局批准的抗丙肝新药,该药于 2014 年 12 月 19 日以复方药形式 （dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）获得美国食品药品管理局批准用于治疗基因 1 型慢性丙肝病毒感染,包括有代偿性肝 硬化患者的治疗。Dasabuvir 是一种 HCV RNA 聚合酶 NS5B 抑制剂,干扰 HCV 的正常复制而发挥抗病毒作用。介绍 dasabuvir 的化学 合成、临床前药理学研究、临床研究及专利保护情况等,为抗丙肝新药的研发提供参考。