SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

我国生物材料类医疗器械概况

1.《医疗器械》新概念:根据GB/T16886.1-ISO 10993-1:1992 《医疗器械生物学评价》,医疗器械(Medical device)的定义是: 设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

植入类医疗器械医疗机构的法律责任探讨

植入类医疗器械的法律责任属于医疗产品损害责任,既有医疗损害责任的特点,又有产品责任的特点。就产品责任而言,医疗机构一般承担无过错责任,即无论医疗机构是否有过错,患方均可向医疗机构追责。且如医疗机构不能指明缺陷产品的生产者,也不能指明缺陷产品的供货者,还应当承担最终责任。在植入类医疗器械的管理使用过程中,医疗机构应从严把采购关,完善购销记录,加强告知及培训,以及医疗器械不良事件报告和监测等几个方面来规避法律责任。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。