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目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。 相似文献
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目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 相似文献
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采用薄膜过滤法对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法进行验证.结果表明,薄膜过滤法具有取样量大,操作简便,污染几率小,能确保检验结果的准确性、有效性和重现性,该方法适用于A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法. 相似文献
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目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。 相似文献
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目的 检查和分析血液制品原料混合血浆的微生物限度.方法 按照《中华人民国和国药典》(2010年版)三部微生物限度检查法,采用薄膜过滤法检查10批混合血浆的微生物限度情况,分析混合血浆的微生物状况.结果 10批混合血浆的微生物总数量在170~ 330 cfu/mL之间.在检查的三种微生物中,细菌总数最多,霉菌次之,酵母菌数量最少.结论 成功采用薄膜过滤法检查了混合血浆中微生物限度状况. 相似文献
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目的 建立回收乙醇微生物限度检查方法,并对该法的适用性进行确认。方法 探索合适的稀释度来消除乙醇对微生物的抑菌性,寻找合适的过滤量,确定操作步骤。通过多次试验结果确定质量标准。另取3批回收乙醇,进行微生物限度方法适用性试验,分别计算金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus )、铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa )、枯草芽孢杆菌( Bacillus subtilis )、白色念珠菌( Candida albicans )、黑曲霉( Aspergillus niger )回收率。结果 回收乙醇至少稀释10倍时,可消除其抑菌性。最终确定试验时先用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将供试品稀释10倍,薄膜过滤法过滤量为每张滤膜100 mL。根据多次微生物限度检查结果,最终确定回收乙醇微生物限度质量标准为不高于10 cfu/mL。方法适用性试验中,3批回收乙醇,5种菌的回收率均在50%~200%范围内,表明该方法适用于回收乙醇的微生物限度检查。结论 回收乙醇经10倍稀释后,可以消除其抑菌性,可以采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的 建立止带消糜栓的微生物限度检验方法.方法 采用薄膜过滤法对止带消糜栓进行微生物限度检查.结果 该法能有效消除止带消糜栓在检验条件下对细菌、霉菌及酵母菌的抑制作用.结论 该法简单、快捷,可用于止带消糜栓的微生物限度检查,可有效控制其质量. 相似文献
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目的:建立CHO细胞表达的抗炭疽保护性抗原人源化单抗纯化工艺和质量控制方法。方法:收获50 L生物反应器中无血清悬浮培养的CHO工程细胞培养液,通过高速离心去除细胞及碎片后超滤浓缩上清液,经亲和层析、SPFF阳离子交换层析后,将所得目的蛋白质经G25凝胶柱更换缓冲液以完成纯化;对纯化的产品进行单抗鉴别(Western印迹)、相对分子质量(SDS-PAGE和MOLDI-TOF)、纯度(SEC-HPLC)、生物学活性(毒素中和试验)、产品相关杂质(SEC-HPLC检测聚集体、降解产物)、工艺相关杂质(ELISA分析残余宿主蛋白、残余蛋白A)、安全性(凝胶法检测内毒素、薄膜过滤法考察无菌)分析。结果:样品回收率达61.7%;单抗鉴别实验阳性;MOLDI-TOF测定完整分子的相对分子质量为147 995,与预期相符;单体比例为99.25%,二聚体比例为0.75%;EC50值为0.1516μg/m L。残余宿主蛋白、残余蛋白A、内毒素、无菌检查结果符合药典要求。结论:初步建立了纯化工艺和质量控制方法,为抗炭疽人源化单抗药物的研制奠定了基础。 相似文献
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《生物技术通报》2017,(12)
为进一步提高生物法合成间苯三酚的效率,探究生物合成间苯三酚的分子机理以及更加高效的发酵条件和培养基成分。对来自荧光假单胞菌(Pseudomonas fluorescens)的phl D基因进行了克隆,在BL21(DE3)中重建间苯三酚的胞内合成途径,超表达多重抗药基因正向调节因子(mar A)和乙酰辅酶A羧化酶(ACCase),并分析不同碳源及培养基离子环境对间苯三酚积累量的影响。结果显示,成功构建间苯三酚胞内合成途径,产量达到450 mg/L,mar A基因能够提高工程菌对间苯三酚抵抗力,使间苯三酚产量提高到1 060 mg/L;ACCase能够提高胞内丙二酰辅酶A的含量,使间苯三酚产量提高到2 120 mg/L;葡萄糖、甘油和丙酮酸钠三种碳源的比较中,葡萄糖对合成间苯三酚最为有利,分别是甘油和丙酮酸钠的1.8倍和2.4倍;培养基中钙镁离子对间苯三酚的合成没有影响。mar A和ACCase基因的超表达能大大提高间苯三酚生物合成的效率,以葡萄糖为碳源的无钙镁培养基为间苯三酚发酵的最适培养基。 相似文献
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用正交设计方法研究了6BA、NAA和间苯三酚不同浓度配比对长春花细胞分化的影响,采用表L_(27)(3~(13))安排三因素三水平,并考虑了因素间的交互作用。获得高分化率的最优配比为:6BA,7.0mg/l;NAA,0.5mg/l;间苯三酚,1.0~5.0mg/l。 相似文献
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固体脂质纳米粒是近年来备受关注的一种新型给药系统,本文对近年来固体脂质纳米粒的新型制备方法:薄膜接触器法、超声-挤压过滤法、微通道法、纳米反应嚣法的制备原理,方法及特点进行了讨论,并对现阶段存在的问题及今后的研究方向进行了展望. 相似文献