美国食品与药物管理局颁布关于调查过的新药(IND)申请的新规则

经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效,但 FDA 将在1988年之前同时接受符合新或旧两种规定的申请。新规定的申请表格将大为简化,表中要填写调查计划的简短摘要、原始记录以及与该药物有关的支持性技术资料。对第一阶段的研究,FDA 缩小了审查的范围,将重点放在人体安全试验上。此外,临床调查人员将被允许根据其试验过程中得到的结果(虽未预先报告 FDA)而修改其原始记